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基于表面肌电图技术的CPG控制模式康复机器人辅助训练对不完全脊髓损伤患者步行功能的作用及机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069072 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-07 14:31:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于表面肌电图技术的CPG控制模式康复机器人辅助训练对不完全脊髓损伤患者步行功能的作用及机制研究

Public title：

Effect and mechanism of CPG-controlled rehabilitation robot-assisted training based on surface electromyography on walking function of patients with incomplete spinal cord injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于表面肌电图技术的CPG控制模式康复机器人辅助训练对不完全脊髓损伤患者步行功能的作用及机制研究

Scientific title：

Effect and mechanism of CPG-controlled rehabilitation robot-assisted training based on surface electromyography on walking function of patients with incomplete spinal cord injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李宁 

研究负责人：

李宁 

Applicant：

Li Ning 

Study leader：

Li Ning 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 6891 3541

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 6891 3541

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 310649500@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 310649500@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路2828号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路2828号

Applicant address：

2828 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

2828 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江康复医疗中心

Applicant's institution：

Zhejiang Rehabilitation Medical Center

研究负责人所在单位：

浙江康复医疗中心

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Rehabilitation Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZKLL22072502

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江康复医疗中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhejiang Rehabilitation Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐彬

Contact Name of the ethic committee：

Xu Bin

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路2828号

Contact Address of the ethic committee：

2828 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江康复医疗中心

Primary sponsor：

Zhejiang Rehabilitation Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路2828号

Primary sponsor's address：

2828 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江康复医疗中心

具体地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路2828号

Institution
hospital：

Zhejiang Rehabilitation Medical Center

Address：

2828 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

单位配套

Source(s) of funding：

Supporting units

研究疾病：

不完全脊髓损伤  

Target disease：

incomplete spinal cord injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索CPG控制模式下肢康复机器人对不完全脊髓损伤患者下肢步行功能改善的临床疗效。  

Objectives of Study：

To explore the clinical effect of CPG-controlledlower limb rehabilitation robot on the improvement of lower limb walking function in patients with incomplete spinal cord injury.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.完全性脊髓损伤患者； 2.下肢有骨折、挛缩或畸形患者； 3.有其他多器官多系统损伤基础疾病者； 4.患者有影响步行功能训练的其他内科疾病； 5.沟通交流有障碍以及不遵医嘱患者； 6.中途退出者。

Exclusion criteria：

1. Patients with complete spinal cord injury; 2. Patients with fractures, contractures, or deformities in the lower limbs; 3. Patients with other underlying diseases in multiple organs and systems; 4. Patients with other medical diseases that affect functional walking training; 5. Patients with communication problems and non-compliance with medical orders; 6. Patients who dropped out during the experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 21

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

CPG控制模式下肢康复机器人训练

干预措施代码：

Intervention：

CPG-controlledlower limb rehabilitation robot-assisted walking training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 21

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规步行功能训练

干预措施代码：

Intervention：

Routine walking function training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江康复医疗中心 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Zhejiang Rehabilitation Medical Center

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

表面肌电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surface EMG analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

10米步行时间测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

10m Walk Test (10MWT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Holden 步行测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Holden walking function assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ASIA功能量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

ASIA assessment scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Berg平衡功能量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Berg Balance Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

李宁根据随机数字表产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Li Ning creates a random sequence from a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章网上刊登时间，网上交杂志社journey of rehabilitation medicine

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Article on-line publication time, on-line to the magazine: journey of rehabilitation medicine.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用病例记录表的样式

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was done with Case Record Form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-06 15:18:33
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