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脑卒中后认知障碍(PSCI)特征分析、NfL水平变化在临床早期干预及综合管理中的应用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069479 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-17 08:32:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脑卒中后认知障碍(PSCI)特征分析、NfL水平变化在临床早期干预及综合管理中的应用研究

Public title：

Analysis of the characteristics of post-stroke cognitive impairment (PSCI) and the application of NfL level variation in early clinical intervention and comprehensive management

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑卒中后认知障碍(PSCI)特征分析、NfL水平变化在临床早期干预及综合管理中的应用研究

Scientific title：

Analysis of the characteristics of post-stroke cognitive impairment (PSCI) and the application of NfL level variation in early clinical intervention and comprehensive management

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钱小燕 

研究负责人：

张炎 

Applicant：

Xiaoyan Qian 

Study leader：

Yan Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13915574852

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13962638897

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 85925339@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2573560757@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市昆山市第一人民医院神经内科

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市昆山市第一人民医院神经内科

Applicant address：

Department of Neurology of Kunshan First People's Hospital, 91 Qianjin Road West, Kunshan City, Suzhou, Jiangsu

Study leader's address：

Department of Neurology of Kunshan First People's Hospital, 91 Qianjin Road West, Kunshan City, Suzhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 215300

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 215300

申请人所在单位：

昆山市第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Kunshan

研究负责人所在单位：

昆山市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Kunshan

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IEC-C-011-A04-V3.0

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆山市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The First people's Hospital of Kunshan ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-05-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

张露远

Contact Name of the ethic committee：

Luyuan Zhang

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市昆山市第一人民医院6号楼306室

Contact Address of the ethic committee：

Room 306, Building 6, The First people's Hospital of Kunshan, 91 Qianjin Road West, Kunshan City, Suzhou, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆山市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Kunshan

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市昆山市第一人民医院5号楼

Primary sponsor's address：

Building 5, The First people's Hospital of Kunshan, 91 Qianjin Road West, Kunshan City, Suzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

苏州市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

昆山市第一人民医院

具体地址：

昆山市前进西路91号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Kunshan

Address：

91 Qianjin West Road, Kunshan City

经费或物资来源：

拨款，昆山市科技局财政拨款

Source(s) of funding：

appropriation; Financial appropriation from KunShan Science and Technology Bureau

研究疾病：

脑卒中后认知障碍  

Target disease：

post-stroke cognitive impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.规范PSCI的诊疗，早期识别PSCI，分析PSCI相关危险因素，对独立危险因素进行早期干预； 2.生物标志物NfL或可应用于临床早期PSCI诊断，且与患者转归相关； 3.通过早期识别、早期干预和综合管理，降低脑卒中的发病率、死亡率、致残率，改善脑卒中患者生活质量及生存时间。  

Objectives of Study：

1. Standardize the diagnosis and treatment of PSCI, identify PSCI early, analyze PSCI-related risk factors, and carry out early intervention on independent risk factors; 2. The biomarker NfL may be used in early clinical diagnosis of PSCI and correlated with patient outcome; 3. Through early identification, early intervention and comprehensive management, the incidence, mortality and disability rate of stroke can be reduced, and the quality of life and survival time of stroke patients can be improved.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.各种原因(包括语言障碍，视觉障碍，意识障碍等)无法完成认知功能评价；
2.既往有认知障碍病史；既往焦虑、抑郁以及精神失常等精神障碍者，汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分≥17分；
3.拒绝签署知情同意书；
4.不配合随访研究；
5.本次卒中发病前mRS评分大于1；
6.长期滥用药物或有药物依赖史者。

Exclusion criteria：

1. Various reasons (including language disorders, visual disorders, consciousness disorders, etc.) can not complete the cognitive function evaluation;
2. History of cognitive impairment; Patients with mental disorders such as anxiety, depression and mental disorders had a Hamilton Depression Scale (HAMD) score >= 17;
3. Refusal to sign the informed consent form;
4. Failure to cooperate with follow-up studies;
5. mRS score was greater than 1 before the onset of stroke;
6. Chronic drug abuse or history of drug dependence.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-17 00:00:00至 To 2025-03-17 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-17 00:00:00 至 To 2025-03-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

脑卒中后认知障碍组

样本量：

 120

Group：

Group of post-stroke cognitive impairment

Sample size：

干预措施：

无干预措施

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 昆山市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Kunshan

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知

指标类型：

主要指标

Outcome：

cognition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

连续入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Continuous enrollment

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-17 23:47:20
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