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基于脑计算机接口的腕关节机器人训练对脑卒中患者脑功能重塑的机制研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR-ONC-17010739
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2017-02-26 22:00:05
注册时间： Date of Registration：	2017-02-26 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于脑计算机接口的腕关节机器人训练对脑卒中患者脑功能重塑的机制研究
Public title：	Investigation mechanism of brain computer interface based wrist robotic training in brain plasticity in stroke patients
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于脑计算机接口的腕关节机器人训练对脑卒中患者脑功能重塑的机制研究
Scientific title：	Investigation mechanism of brain computer interface based wrist robotic training in brain plasticity in stroke patients
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陆蓉蓉	研究负责人：	吴毅
Applicant：	Rongrong Lu	Study leader：	Yi Wu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13764201659	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18930828028
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	13764201659@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	wuyi4000@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市乌鲁木齐中路12号门诊6楼康复医学科	研究负责人通讯地址：	上海市乌鲁木齐中路12号门诊6楼康复医学科
Applicant address：	12 Ulumuqi Middle Road, Shanghai, China	Study leader's address：	12 Ulumuqi Middle Road, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	200040	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	200040
申请人所在单位：	复旦大学附属华山医院
Applicant's institution：	Huashan Hospital affiliated to Fudan University
研究负责人所在单位：	复旦大学附属华山医院
Affiliation of the Leader：	Huashan Hospital affiliated to Fudan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2017-016	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	HIRB
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	1990-01-01 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市乌鲁木齐中路12号门诊6楼康复医学科

Primary sponsor's address：

12 Ulumuqi Middle Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属华山医院	具体地址：	上海市乌鲁木齐中路12号门诊6楼康复医学科
Institution hospital：	Huashan Hospital affiliated to Fudan University	Address：	12 Ulumuqi Middle Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

扬帆计划

Source(s) of funding：

Shanghai Sailing Program

研究疾病：

脑卒中

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

治疗新技术临床试验

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

探究在直接视觉映射反馈的环境下，基于运动想象的脑计算机接口联合腕关节机器人对慢性期脑卒中患者伸腕关节运动功能恢复的有效性

Objectives of Study：

In the visual feedback environment, investigate the efficacy of motor imaginary based brain-computer-interface with arm robots in improving the wrist motor impairment in stroke patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

经过运动和视觉想象问卷调查表明无法执行运动想象；有明显认知障碍、听觉和视力障碍；体内有金属异物的患者（起搏器、动脉支架等）；存在磁共振检查禁忌症；妊娠或哺乳期妇女；合并心、肝、肾、造血系统和内分泌系统等严重原发性疾病、精神病患者；依从性差，不能完成本次试验者。

Exclusion criteria：

without the ability of motor imaginary;with significant cognition, audio and visual impairment; metal implants in body; contraditions for MRI; Pregnant or lactating women;patients'condition is unstable and not suitable to participate in the study; Poor compliance and could not finish the whole study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-03-01 00:00:00至 To 2020-02-28 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-03-01 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	3	样本量：	60
Group：	3	Sample size：	60
干预措施：	脑计算机接口联合腕关节机器人	干预措施代码：
Intervention：	brain computer interface with arm robots	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属华山医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Huashan Hospital affiliated to Fudan University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	腕关节主动关节活动度	指标类型：	主要指标
Outcome：	active ROM of wrist	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	伸腕肌群表面肌电图	指标类型：	主要指标
Outcome：	SEMG of wrist extending muscles	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	日常生活活动能力	指标类型：	主要指标
Outcome：	ADL	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脑电图	指标类型：	主要指标
Outcome：	EEG	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	功能核磁共振	指标类型：	主要指标
Outcome：	fMRI	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	弥散张量成像	指标类型：	主要指标
Outcome：	DTI	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	16	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专人根据随机数字对照表来进行入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

one certain person in the group will use the random number table to assign participants

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2020年7月1日公开原始数据，以论文形式公开
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	We will sharing the IPD on July 1st, 2020 and it will be in the form of scientific paper
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	在研究结束后，即回收病例报告表，并将表中的内容输入电脑，进行留档，专人专柜上锁，本科室保管5年。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	After the research is over, the researchers will take back the CRF form. The information in the form will be typed into the computer. The paper form of the CRF will be kept in the rehabilitation department and locked.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2017-02-26 22:00:05

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