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基于阶梯式医疗模型的基层产后抑郁干预方案开发与效果评价
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065200 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-02 00:01:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于阶梯式医疗模型的基层产后抑郁干预方案开发与效果评价

Public title：

The development and evaluation of a stepped care model in the management of postpartum depression in primary care

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于阶梯式医疗模型的基层产后抑郁干预方案开发与效果评价

Scientific title：

The development and evaluation of a stepped care model in the management of postpartum depression in primary care

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

柏艳萍 

研究负责人：

龚雯洁 

Applicant：

Yanping Bai 

Study leader：

Wenjie Gong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 191 9808 9662

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0744 5252

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ypingbai@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gongwenjie@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市开福区上麻园岭巷238号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市开福区上麻园岭巷238号

Applicant address：

238 shangmayuanling, Xiangya Rd, Kaifu District, Changsha, Hunan

Study leader's address：

238 shangmayuanling, Xiangya Rd, Kaifu District, Changsha, Hunan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学

Applicant's institution：

Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学

Affiliation of the Leader：

Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XYGW-2022-13

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅公共卫生学院

Name of the ethic committee：

Xiangya School of Public Health Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-03-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

关岚

Contact Name of the ethic committee：

Lan Guan

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市开福区上麻园岭巷238号

Contact Address of the ethic committee：

238 shangmayuanling, Xiangya Rd, Kaifu District, Changsha, Hunan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 84805414

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅公共卫生学院

Primary sponsor：

Xiangya School of Public Health Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市开福区上麻园岭巷238号

Primary sponsor's address：

238 shangmayuanling, Xiangya Rd, Kaifu District, Changsha, Hunan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅公共卫生学院

具体地址：

湖南省长沙市开福区上麻园岭巷238号

Institution
hospital：

Xiangya School of Public Health Central South University

Address：

238 shangmayuanling, Xiangya Rd, Kaifu District, Changsha, Hunan

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

产后抑郁  

Target disease：

Postpartum depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

本研究拟基于阶梯式医疗模型发展适用于我国基层的产后抑郁管理细则，包括设计筛选流程将产妇划分成不同抑郁风险级别、开发相应层级的干预包以及进行方案的可行性测试，并以阶梯式楔形整群随机对照试验模拟政策推进的过程进行效果评估，形成一套可以嵌入基层妇幼保健系统常规工作，可交付可推广的产后抑郁干预方案。  

Objectives of Study：

This study proposes to develop an intervention program based on a stepped care model. We will design a screening process to stratify new mothers into different levels of risk of depression and develop an intervention package for women at each level. After the feasibility test, we will then evaluate the effectiveness of the program using a stepped wedge cluster randomized trial to simulate the process of policy implementation. We will produce a deliverable and scalable intervention program that is family- and community-based and can be embedded in the routine work of the primary maternal and child health care system to ensure that women with postpartum depression would receive appropriate support including professional care.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.不能独立完成问卷填写； 2.有精神疾病史； 3.存在其他急慢性疾病导致无法参与研究。

Exclusion criteria：

1.Inability to complete the questionnaire independently; 2.History of psychiatric disorders; 3.Presence of other acute and chronic diseases that prevented participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 345

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

阶梯式基层产后抑郁干预方案

干预措施代码：

Intervention：

A primary care postpartum depression intervention program based on a stepped care model

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 345

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine Care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

hunan

City：

changsha

单位(医院)：

 长沙市基层卫生保健机构 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Changsha primary health care institutions

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

覆盖率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Reach

Type：

Primary indicator

测量时间点：

预实验阶段

测量方法：

RE-AIM模型覆盖维度条目

Measure time point of outcome：

Pre-experimental phase

Measure method：

RE-AIM Model Reach Dimension Items

指标中文名：

采纳率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adoption

Type：

Primary indicator

测量时间点：

预实验阶段

测量方法：

RE-AIM模型采纳维度条目

Measure time point of outcome：

Pre-experimental phase

Measure method：

RE-AIM Model Adoption Dimension Items

指标中文名：

有效性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effectiveness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

预实验阶段

测量方法：

RE-AIM模型效果维度条目

Measure time point of outcome：

Pre-experimental phase

Measure method：

RE-AIM Model Effectiveness Dimension Items

指标中文名：

持续性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maintenance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

预实验阶段

测量方法：

RE-AIM模型持续维度条目

Measure time point of outcome：

Pre-experimental phase

Measure method：

RE-AIM Model Maintenance Dimension Items

指标中文名：

实施

指标类型：

主要指标

Outcome：

Implementation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

预实验阶段

测量方法：

RE-AIM模型实施维度条目

Measure time point of outcome：

Pre-experimental phase

Measure method：

RE-AIM Model Implementation Dimension Items

指标中文名：

产后抑郁风险降级率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Risk remission rate for postpartum depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

SW-CRT：T2、T3

测量方法：

Whooley questions, EPDS

Measure time point of outcome：

SW-CRT：T2、T3

Measure method：

Whooley questions, EPDS

指标中文名：

家庭亲密度与适应性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Family Adapt ability and Cohesion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

SW-CRT：T1、T2、T3

测量方法：

家庭亲密度与适应性量表

Measure time point of outcome：

SW-CRT：T1、T2、T3

Measure method：

Family Adapt ability and Cohesion Scale

指标中文名：

社会支持得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Social support score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

SW-CRT：T1、T2、T3

测量方法：

社会支持评定量表

Measure time point of outcome：

SW-CRT：T1、T2、T3

Measure method：

Social support rate scale

指标中文名：

睡眠质量得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of sleep score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

SW-CRT：T1、T2、T3

测量方法：

匹兹堡睡眠质量指数量表

Measure time point of outcome：

SW-CRT：T1、T2、T3

Measure method：

PSQI

指标中文名：

成本-效益

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cost-effectiveness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

SW-CRT：T1、T2、T3

测量方法：

自制问卷

Measure time point of outcome：

SW-CRT：T1、T2、T3

Measure method：

Self-administered questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

首先按照各辖区人群数量将它们分别分到1、2、3号组群，随后各组群分别生成对应的随机数。根据三个随机数的小数点后第4位的大小，由小至大确定干预顺序，并将确定好的干预顺序放到密封不透光的信封中，然后转交给负责培训的研究人员。随机序列由非研究实施人员LL根据统计软件R中的runif函数随机生成三个0~1的、具有7位小数的随机数。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

They were first assigned to clusters 1, 2 and 3 according to the number of people in each jurisdiction, after which the corresponding random numbers were generated for each cluster. The sequence of interventions was determined according to the size of the fourth decimal place of the three random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对数据管理和分析团队成员实行盲法，使其不知道随机化顺序和试验进程等试验实施相关信息。

Blinding：

Data management and analysis team members were blinded to trial implementation-related information such as randomization order and trial progression.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing of original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

定性资料使用录音笔采集和管理；定量资料使用问卷星和Redcap采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Qualitative information was collected and managed using audio recorders; quantitative information was collected and managed using Wenjuanxing and Redcap.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-31 16:07:08
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