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感觉运动训练系统对于脑卒中患者的安全性和有效性的临床验证
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065040 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-01 22:17:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

感觉运动训练系统对于脑卒中患者的安全性和有效性的临床验证

Public title：

Clinical Validation of the Safety and Efficacy of a Sensory-motor Training System for Stroke Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肢体运动功能障碍动态量化评估与智能康复训练系统研发

Scientific title：

Research and Development of Dynamic Quantitative Assessment and Intelligent Rehabilitation Training System for Limb Movement Dysfunction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

严梦雨 

研究负责人：

吕洋 

Applicant：

Mengyu Yan 

Study leader：

Yang Lv 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15380912694

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13618236535

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ymy_1999@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yanglyu@hospital.cqmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区石油路街道医学院路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Applicant address：

1 Medical College Road, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学神经科学研究中心

Applicant's institution：

Institute of Neuroscience, Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20225901

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

严青

Contact Name of the ethic committee：

Qing Yan

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Primary sponsor's address：

Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

渝中

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

重庆市渝中区石油路街道医学院路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

国家重点研发计划（2020YFC2004200）

Source(s) of funding：

National Key R&D Program of China (2020YFC2004200)

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在结合近红外脑功能、运动学、动力学、电生理及临床功能量表等信息，基于上、下肢感觉运动训练、经颅磁刺激、功能性电刺激等不同康复范式，在关键时间节点上对脑卒中患者运动功能障碍进行多模态参数评估，研究不同肢体运动康复模式对脑功能重塑的影响。  

Objectives of Study：

The aim of this study was to combine information from NIR brain function, kinematics, kinetics, electrophysiology and clinical functional scales to evaluate the multimodal parameters of motor dysfunction in stroke patients at key time points based on different rehabilitation paradigms such as upper and lower limb sensorimotor training, transcranial magnetic stimulation, and functional electrical stimulation, and to investigate the effects of different limb movement rehabilitation paradigms on brain function remodeling.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 既往有脑卒中病史，脑外伤史，脑肿瘤史；
2. 并发严重心、肺、肝、肾功能障碍或其他严重躯体疾病；
3. 既往癫痫及癫痫家族史；
4. 人体中植入的金属如心脏起搏器，头颅部的金属等。
5. 出现新的梗死灶或继发性出血，病情恶化者；
6. 有严重颈椎病变包括严重颈锥管狭窄、颈椎不稳定者。

Exclusion criteria：

1. History of previous stroke or traumatic brain injury or brain tumor;
2. Concurrent severe cardiac, pulmonary, hepatic, or renal dysfunction or other serious physical disease;
3. Previous epilepsy and family history of epilepsy;
4. Metal implanted in the body such as pacemakers, metal in the skull, etc;
5. The presence of new infarct foci or secondary hemorrhage with worsening of the condition;
6. Those with severe cervical spine pathology including severe cervical conus stenosis and cervical instability.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-28 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-28 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

肢体康复组

样本量：

 20

Group：

Physical rehabilitation group

Sample size：

干预措施：

感觉运动训练系统

干预措施代码：

Intervention：

Sensory-motor training system

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 渝中 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Measurement Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照受试者入选的先后顺序，根据预定的随机方案分配入试验组或对照组。随机方案通过查阅随机对照表产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects were assigned to either the test or control group according to a predetermined randomization scheme in the order in which they were enrolled. The randomization scheme was generated by consulting a randomized control table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开数据（请阅读网址首页共享原始数据的方式内容）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

评估人员及医生负责收集整理病历记录表的结果；结果由负责的评估师上传至相应的电子管理系统（biomind）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The evaluators and physicians are responsible for collecting and organizing the results of the case record forms; the results are uploaded to the appropriate electronic management system (biomind) by the responsible evaluator.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-26 18:46:59
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