中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2200066927
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2022-12-21 15:19:38
注册时间： Date of Registration：	2022-12-21 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	有氧结合抗阻运动对老年2型糖尿病患者认知功能和肠道菌群的影响
Public title：	Effects of aerobic combined with resistance exercise on cognitive function and intestinal flora in middle-aged and elderly patients with type 2 diabetes mellitus
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	有氧结合抗阻运动对老年2型糖尿病患者认知功能和肠道菌群的影响
Scientific title：	Effects of aerobic combined with resistance exercise on cognitive function and intestinal flora in middle-aged and elderly patients with type 2 diabetes mellitus
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	蔡奕慧	研究负责人：	倪国新
Applicant：	Yihui Cai	Study leader：	Guoxin Ni
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	18817145860	研究负责人电话： Study leader's telephone：	18810851317
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	2020210445@bsu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	niguoxin@bsu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：	北京体育大学	研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市海淀区信息路48号北京体育大学	研究负责人通讯地址：	北京市海淀区信息路48号北京体育大学
Applicant address：	Beijing Sports University, No. 48, Information Road, Haidian District, Beijing	Study leader's address：	Beijing Sports University, No. 48, Information Road, Haidian District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	100084	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	100084
申请人所在单位：	北京体育大学
Applicant's institution：	Beijing Sport University
研究负责人所在单位：	北京体育大学
Affiliation of the Leader：	Beijing Sport University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2022236H	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京体育大学运动科学实验伦理审批表
Name of the ethic committee：	Sports Science Experiment Ethics Committee of Beijing Sport University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-10-13 00:00:00
伦理委员会联系人：	赵丽
Contact Name of the ethic committee：	Li Zhao
伦理委员会联系地址：	北京市海淀区信息路48号
Contact Address of the ethic committee：	No. 48, Information Road, Haidian District, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	15810435675	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京体育大学

Primary sponsor：

Beijing Sports University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区信息路48号

Primary sponsor's address：

No. 48, Information Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：	北京
Country：	China	Province：	Beijing	City：	Beijing
单位(医院)：	北京体育大学	具体地址：	北京市海淀区信息路48号
Institution hospital：	Beijing Sports University	Address：	Beijing Sports University

经费或物资来源：

国家重点研发项目 (2020YFC2006703)

Source(s) of funding：

The National Key Research and Development Program (2020YFC2006703)

研究疾病：

2型糖尿病

Target disease：

Type 2 Diabetes Mellitus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1）探究3个月的个性化中等强度有氧结合抗阻运动干预对老年T2DM患者认知功能的影响，从而减少关于运动干预对老年T2DM患者认知能力影响的不确定性；2）探索适宜的、可推广的运动干预模式，为预防或延缓T2DM患者认知功能损伤，预防老年痴呆的发生，促进血糖控制，改善T2DM患者预后提供更多高质量的证据。

Objectives of Study：

1) to investigate the effects of a 6-month personalized moderate-intensity aerobic combined with resistance exercise intervention on the cognitive function of middle-aged and elderly patients with T2DM, thereby reducing uncertainty regarding the effects of exercise intervention on the cognitive function of middle-aged and elderly patients with T2DM; 2) to explore appropriate and generalizable exercise intervention models to provide more high-quality evidence for preventing or delaying cognitive dysfunction, preventing the development of dementia, promoting glycemic control, and improving the prognosis of patients with T2DM.

药物成份或治疗方案详述：

有氧结合抗阻运动

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Aerobic combined with resistance exercise

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①合并严重骨关节，严重呼吸系统疾病，不能控制的高血压(血压≥160/100mmHg，1mmHg＝0.133kPa），糖尿病肾病或神经病变，严重心脑血管疾病（心功能不全、严重心律失常、脑梗死、脑出血并发症），严重肝肾功能不全，恶性肿瘤或精神系统疾病患者；②近 3个月内发生过糖尿病酮症酸中毒；存在视力、听力障碍等影响认知功能评估的疾病；③合并心、肺、肾、肝等严重器质性病变；④存在脑卒中、脑肿瘤、甲状腺功能减退及其他可影响认知功能的疾病；⑤依从性较差，未按规定进行运动者。⑥老年痴呆、听力障碍、失语、严重耳聋及文盲者。⑦参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

① combined with severe bone and joint, severe respiratory disease, uncontrollable hypertension (blood pressure ≥ 160/100mmHg, 1mmHg = 0.133kPa), diabetic nephropathy or neuropathy, severe cardiovascular disease (cardiac insufficiency, severe arrhythmia, cerebral infarction, cerebral hemorrhage complications), severe hepatic and renal insufficiency, malignant neoplasm or mental system disease patients; ② the last 3 diabetic ketoacidosis occurred within the last 3 months; the presence of visual and hearing impairment and other diseases that affect the assessment of cognitive function; ③ combined with serious organic pathologies such as heart, lung, kidney and liver; ④ the presence of stroke, brain tumor, hypothyroidism and other diseases that can affect cognitive function; ⑤ poor compliance and failure to perform exercise as prescribed. (6) Those with dementia, hearing impairment, aphasia, severe deafness and illiteracy. (7) Those who participate in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2023-10-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-01 00:00:00 至 To 2023-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	运动干预组	样本量：	30
Group：	Exercise intervention group	Sample size：	30
干预措施：	有氧运动结合抗阻运动，健康教育	干预措施代码：
Intervention：	Aerobic exercise	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	30
Group：	Control group	Sample size：	30
干预措施：	健康教育	干预措施代码：
Intervention：	Health education	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广西壮族自治区	市(区县)：	南宁市
Country：	China	Province：	Guangxi Zhuang Autonomous Region	City：	Nanning
单位(医院)：	广西医学科学院（广西壮族自治区人民医院）	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	Guangxi Academy of Medical Sciences	Level of the institution：	Grade IIIA Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	蒙特利尔认知评估量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Montreal Cognitive Assessment	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线、3个月、6个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, 3 months, 6 months	Measure method：

指标中文名：	简易精神状态检查表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Minimum Mental State Examination	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线、3个月、6个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, 3 months, 6 months	Measure method：

指标中文名：	Eriksen Flankers Task	指标类型：	主要指标
Outcome：	Eriksen Flankers Task	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线、3个月、6个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, 3 months, 6 months	Measure method：

指标中文名：	More-odd转换任务	指标类型：	主要指标
Outcome：	More-odd shifting task	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线、3个月、6个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, 3 months, 6 months	Measure method：

指标中文名：	1 back task	指标类型：	主要指标
Outcome：	1 back task	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线、3个月、6个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, 3 months, 6 months	Measure method：

指标中文名：	2 back task	指标类型：	主要指标
Outcome：	2 back task	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线、3个月、6个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, 3 months, 6 months	Measure method：

指标中文名：	数字广度任务	指标类型：	主要指标
Outcome：	Digit span task	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线、3个月、6个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, 3 months, 6 months	Measure method：

指标中文名：	Stroop color word test	指标类型：	主要指标
Outcome：	Stroop color word test	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线、3个月、6个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, 3 months, 6 months	Measure method：

指标中文名：	世界卫生组织-加州大学洛杉矶分校听觉言语学习测试	指标类型：	主要指标
Outcome：	World Health Organization-University of California-Los Angeles Auditory Verbal Learning Test	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线、3个月、6个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, 3 months, 6 months	Measure method：

指标中文名：	复杂图形测验	指标类型：	主要指标
Outcome：	Rey-Osterrieth complex figure	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线、3个月、6个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, 3 months, 6 months	Measure method：

指标中文名：	连线测试	指标类型：	主要指标
Outcome：	Trial Making Test part A and part B	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线、3个月、6个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, 3 months, 6 months	Measure method：

指标中文名：	数字符号测试	指标类型：	主要指标
Outcome：	Digital Symbol test	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线、3个月、6个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, 3 months, 6 months	Measure method：

指标中文名：	站立行走测试	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time up and go test	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、3个月、6个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, 3 months, 6 months	Measure method：

指标中文名：	功能性前伸测试	指标类型：	次要指标
Outcome：	Functional reach test	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、3个月、6个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, 3 months, 6 months	Measure method：

指标中文名：	单腿站立测试	指标类型：	次要指标
Outcome：	Single-Leg Stance Test	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、3个月、6个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, 3 months, 6 months	Measure method：

指标中文名：	肌肉力量	指标类型：	次要指标
Outcome：	muscle Strength	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、3个月、6个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, 3 months, 6 months	Measure method：

指标中文名：	握力	指标类型：	次要指标
Outcome：	Grip	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、3个月、6个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, 3 months, 6 months	Measure method：

指标中文名：	坐位体前屈	指标类型：	次要指标
Outcome：	Sit And Reach	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、3个月、6个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, 3 months, 6 months	Measure method：

指标中文名：	侧屈试验	指标类型：	次要指标
Outcome：	Lateral flexion test	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、3个月、6个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, 3 months, 6 months	Measure method：

指标中文名：	肩部柔韧性测试	指标类型：	次要指标
Outcome：	Shoulder Flexibility Test	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、3个月、6个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, 3 months, 6 months	Measure method：

指标中文名：	腰臀比	指标类型：	次要指标
Outcome：	Waist-to-hip ratio	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、3个月、6个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, 3 months, 6 months	Measure method：

指标中文名：	身体质量指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Body Mass Index	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、3个月、6个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, 3 months, 6 months	Measure method：

指标中文名：	糖化血红蛋白	指标类型：	次要指标
Outcome：	glycosylated hemoglobin	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、3个月、6个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, 3 months, 6 months	Measure method：

指标中文名：	空腹血糖	指标类型：	次要指标
Outcome：	fasting blood-glucose	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、3个月、6个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, 3 months, 6 months	Measure method：

指标中文名：	葡萄糖耐量测试	指标类型：	次要指标
Outcome：	OGTT	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、3个月、6个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, 3 months, 6 months	Measure method：

指标中文名：	血脂	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood lipids	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、3个月、6个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, 3 months, 6 months	Measure method：

指标中文名：	胰岛素抵抗指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Insulin Resistance Index	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、3个月、6个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, 3 months, 6 months	Measure method：

指标中文名：	白介素-6	指标类型：	次要指标
Outcome：	Interleukin-6	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、3个月、6个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, 3 months, 6 months	Measure method：

指标中文名：	超敏C反应蛋白	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hypersensitive C-reactive protein	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、3个月、6个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, 3 months, 6 months	Measure method：

指标中文名：	白细胞端粒长度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Leukocyte telomere length	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、3个月、6个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, 3 months, 6 months	Measure method：

指标中文名：	肠道菌群	指标类型：	次要指标
Outcome：	Intestinal flora	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、3个月、6个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, 3 months, 6 months	Measure method：

指标中文名：	精神运动警觉性任务	指标类型：	次要指标
Outcome：	Psychomotor Vigilance task	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、3个月、6个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, 3 months, 6 months	Measure method：

指标中文名：	多维疲劳问卷	指标类型：	次要指标
Outcome：	MFI	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、3个月、6个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, 3 months, 6 months	Measure method：

指标中文名：	2型糖尿病生活质量量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	T2DMQLS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、3个月、6个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, 3 months, 6 months	Measure method：

指标中文名：	匹兹堡睡眠质量指数	指标类型：	主要指标
Outcome：	PSQI	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线、3个月、6个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, 3 months, 6 months	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	Excrement	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	40	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员采用随机数字表法按1:1比例分为运动干预组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used a random number table method to divide the exercise intervention and control groups in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	以学术论文形式公开
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Publicly available in the form of academic papers
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例数据记录在病历中，应用Excel进行数据管理
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case data is recorded in the medical record, using Excel for data management
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2022-12-21 15:19:17