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静脉输注利多卡因对全麻效果影响的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069112 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-03 17:08:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

静脉输注利多卡因对全麻效果影响的研究

Public title：

Study on the effect of intravenous lidocaine on general anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

静脉输注利多卡因对全麻效果影响的研究

Scientific title：

Study on the effect of intravenous lidocaine on general anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李梦鸽 

研究负责人：

郭志佳 

Applicant：

Mengge Li 

Study leader：

Zhijia Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 176 3405 6698

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 3467 6473

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1044104543@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 guozj11@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西医科大学

研究负责人通讯地址：

山西医科大学第一医院麻醉科

Applicant address：

Shanxi Medical University

Study leader's address：

Department of Anesthesiology,The First Hospital of Shanxi Medical University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西医科大学

Applicant's institution：

Shanxi Medical University

研究负责人所在单位：

山西医科大学第一医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, The First Hospital of Shanxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NO.KYLL-2023-003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西医科大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Hospital of Shanxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

智陞雯

Contact Name of the ethic committee：

Shengwen Zhi

伦理委员会联系地址：

山西省太原市迎泽区解放南路85号

Contact Address of the ethic committee：

85 Jiefang Nan Lu, Yingze District, Taiyuan, Shanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 351 463 9021

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西医科大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Shanxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市迎泽区解放南路85号

Primary sponsor's address：

85 Jiefang Nan Lu, Yingze District, Taiyuan, Shanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

太原市

市(区县)：

迎泽区

Country：

China

Province：

Taiyuan

City：

Yingze

单位(医院)：

山西医科大学第一医院

具体地址：

山西省太原市迎泽区解放南路85号

Institution
hospital：

The First Hospital of Shanxi Medical University

Address：

85 Jiefang Nan Lu, Yingze District, Taiyuan, Shanxi, China

经费或物资来源：

学校研究生科研经费

Source(s) of funding：

Research funds for graduate students

研究疾病：

全身麻醉效果  

Target disease：

Effect of general anesthesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

拟通过研究静脉输注利多卡因，探讨其对全麻患者术中各项监测指标、术后恢复质量、远期预后的影响及相关机制  

Objectives of Study：

It is intended to study the influence of intravenous lidocaine on various intraoperative monitoring indexes, postoperative recovery quality and long-term prognosis of patients with general anesthesia, as well as the related mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.已知对利多卡因等酰胺类局麻药过敏者；
2.合并严重的心血管系统疾病的患者；
3.合并肝肾功能异常的患者；
4.合并有脑血管病的患者；
5.合并有精神类疾病的患者；
6.在前2周内长期使用阿片类药物、苯二氮卓类药物、非甾体抗炎药或任何作用于中枢神经系统的药物、药物滥用/酒精滥用等；
7.术前两周合并有呼吸道感染的患者。

Exclusion criteria：

1. Known allergy to local anesthetics such as lidocaine;
2. Patients with severe cardiovascular disease;
3. Patients with abnormal liver and kidney function;
4. Patients with cerebrovascular disease;
5. Patients with mental diseases;
6. Chronic use of opioids, benzodiazepines, NSaids or any drug that acts on the central nervous system, drug abuse/alcohol abuse, etc., in the previous 2 weeks;
7. Patients with respiratory tract infection two weeks before surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2024-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-09 00:00:00 至 To 2023-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

L组

样本量：

 125

Group：

L group

Sample size：

干预措施：

静脉输注利多卡因1-2 mg/kg/h

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous infusion of lidocaine 1-2 mg/kg/h

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 125

Group：

C group

Sample size：

干预措施：

输注同等体积生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

The same volume of normal saline was transfused

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 太原 

市(区县)：

 迎泽区 

Country：

China

Province：

Taiyuan

City：

Yingze

单位(医院)：

 山西医科大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

神经电生理监测指标（IONM电极阻抗值等）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neuroelectrophysiological monitoring indexes (IONM electrode impedance, etc.)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体温（鼻咽温、肛温、腋温等）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body temperature (nasopharyngeal temperature, anal temperature, axillary temperature, etc.)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后咽痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative pharyngeal pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次排气或排便时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of first postoperative exhaust or defecation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学参数（血压、心率等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic parameters (blood pressure, heart rate, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸力学参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory mechanical parameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各系统并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complication rate of each system

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

咽部分泌物

组织：

咽部

Sample Name：

Pharyngeal secretions

Tissue：

pharyngeal

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

single blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验完成后即时公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The experiment will be made public immediately after completion.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-07 14:30:15
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