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乳果糖对结直肠内镜黏膜下剥离术后不良事件预防作用的临床随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400081412 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-29 17:03:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-02-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

乳果糖对结直肠内镜黏膜下剥离术后不良事件预防作用的临床随机对照研究

Public title：

Preventive effect of lactulose on adverse events after colorectal endoscopic submucosal dissection: a randomized controlled clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乳果糖对结直肠内镜黏膜下剥离术后不良事件预防作用的临床随机对照研究

Scientific title：

Preventive effect of lactulose on adverse events after colorectal endoscopic submucosal dissection: a randomized controlled clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐祺 

研究负责人：

王立生 

Applicant：

Qi Tang 

Study leader：

Li-sheng Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 1808 8078

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 1472 5662

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wendytang518@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wanglsszrmyy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市罗湖区东门北路1017号

研究负责人通讯地址：

深圳市罗湖区东门北路1017号

Applicant address：

1017 Dongmen North Road, Luohu District, Shenzhen

Study leader's address：

1017 Dongmen North Road, Luohu District, Shenzhen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

暨南大学第二临床医学院（深圳市人民医院）

Applicant's institution：

the Second Clinical Medical College of Jinan University (Shenzhen People's Hospital)

研究负责人所在单位：

暨南大学第二临床医学院(深圳市人民医院)

Affiliation of the Leader：

the Second Clinical Medical College of Jinan University (Shenzhen People's Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LL-KY-2022168-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shenzhen People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

珞瑜

Contact Name of the ethic committee：

Yu Luo

伦理委员会联系地址：

深圳市罗湖区东门北路1017号

Contact Address of the ethic committee：

1017 Dongmen North Road, Luohu District, Shenzhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 135 1050 8336

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

暨南大学第二临床医学院（深圳市人民医院）

Primary sponsor：

the Second Clinical Medical College of Jinan University (Shenzhen People's Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市罗湖区东门北路1017号

Primary sponsor's address：

1017 Dongmen North Road, Luohu District, Shenzhen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

暨南大学第二临床医学院（深圳市人民医院）

具体地址：

深圳市罗湖区东门北路1017号

Institution
hospital：

the Second Clinical Medical College of Jinan University (Shenzhen People's Hospital)

Address：

1017 Dongmen North Road, Luohu District, Shenzhen

经费或物资来源：

深圳市科技创新委员会

Source(s) of funding：

Technical Research and Development Project of Shenzhen

研究疾病：

肠息肉  

Target disease：

intestinal polyp

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在评价乳果糖对结直肠内镜黏膜下剥离术后不良事件的预防作用。  

Objectives of Study：

The aim of this study was to evaluate the preventive effect of lactulose on adverse events after colorectal endoscopic submucosal dissection

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、不符合结直肠ESD适应征；2、结直肠解剖异常，无法完成内镜手术者；3、合并严重的心、肺、脑、肾等疾病；4、凝血功能异常；5、有其他明确原因引起感染、发热和WBC升高者；6、对药物成分过敏者；7、孕妇及哺乳期妇女

Exclusion criteria：

1.Patients who do not meet the signs of colorectal ESD; 2. Patients with abnormal colorectal anatomy and unable to complete endoscopic surgery; 3 Complicated with severe heart, lung, brain or kidney disease; 4.Abnormal coagulation function; 5. Patients with other clear causes of infection, fever and elevated WBC; 6 Allergic to drug ingredients; Pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-01 00:00:00至 To 2024-10-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-01 00:00:00 至 To 2024-06-26 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

乳果糖组

样本量：

 134

Group：

Lactulose group

Sample size：

干预措施：

ESD术后常规服用乳果糖,10-30ml qd po（具体剂量视大便情况而定，保持软便、通畅），疗程为7天

干预措施代码：

Intervention：

After ESD, patients were routinely given lactulose,10-30ml QD Po (the specific dose depends on the stool condition, to keep the soft stool unobvious) for 7 days

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 134

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

ESD术后不服用乳果糖

干预措施代码：

Intervention：

No lactulose after ESD

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 暨南大学第二临床医学院（深圳市人民医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

the Second Clinical Medical College of Jinan University (Shenzhen People's Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

出血

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bleeding

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

穿孔

指标类型：

主要指标

Outcome：

Perforation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Abdominal pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发热

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fever

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞升高

指标类型：

主要指标

Outcome：

Elevated white blood cells

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完整切除

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete resection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

整块切除

指标类型：

次要指标

Outcome：

En bloc resection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

R0 切除

指标类型：

次要指标

Outcome：

R0 resection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

切除操作时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resection operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

接受ESD治疗的患者采取随机数字分组：使用数字“1”、“2”生成一个随机数字表，研究者按照患者治疗的先后顺序对照随机表的顺序将患者进行分组，数字“1”在术后进入对照组；数字“2”在术后进入乳果糖组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients who received ESD treatment were randomly divided into two groups: a random number table was generated by using the numbers "1" and "2". The researchers grouped the patients according to the order of the patients' treatment, and the number "1" entered the control group after the operation. The number "2" was entered into the lactulose group after surgery.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲法

Blinding：

Double blind clinical trial

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan research manager(http://www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用CRF表收集数据，由3名研究者（罗素、魏铖、熊锋）完成，并由1名研究者（姚君）进行核查。最终数据由2名研究者（李德锋、俞志超）将上述数据库录入并提交至ResMan临床试验公共管理平台（预计时间为2024年06月30日前）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection will be completed by 3 investigators (Su Luo,Cheng Wei,Feng Xiong), and CRF will be used.Then,the data will be verified by 1 investigator (Jun Yao). Final data were entered into the database by 2 investigators (Li Defeng, Zhi-chao Yu) and submitted to ResMan Clinical Trial Public Administration Platform (expected to be before Jun 30, 2024).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-29 17:02:48
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