简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
探究硬膜外麻醉对接受电视胸腔镜手术患者术后慢性疼痛的预防效果：一项前瞻性随机单盲研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200064615 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-26 20:49:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探究硬膜外麻醉对接受电视胸腔镜手术患者术后慢性疼痛的预防效果：一项前瞻性随机单盲研究

Public title：

The Efficacy of epidural Anesthesia for Prevention of Chronic Postoperative Pain after Video-assisted Thoracoscopic Surgery: A Randomized Single-Blinded Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探究硬膜外麻醉对接受电视胸腔镜手术患者术后慢性疼痛的预防效果：一项前瞻性随机单盲研究

Scientific title：

The Efficacy of epidural Anesthesia for Prevention of Chronic Postoperative Pain after Video-assisted Thoracoscopic Surgery: A Randomized Single-Blinded Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

江玲 

研究负责人：

梁超 

Applicant：

Jiang Ling 

Study leader：

Liang Chao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18721996407

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15921679955

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jiangling_1@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Superwm226@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 B2022-483R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhongshan Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨梦婕

Contact Name of the ethic committee：

Yang Mengjie

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Contact Address of the ethic committee：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

徐汇

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

科研经费

Source(s) of funding：

Research funds

研究疾病：

术后慢性疼痛  

Target disease：

Postoperative chronic pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的主要目的是探讨硬膜外麻醉（CGEA）在减少接受VATS患者术后慢性疼痛的发生率和降低疼痛强度方面的效应，为临床上是否为接受电视胸腔镜手术的患者常规进行硬膜外麻醉提供依据。次要研究目的是进一步探索和验证与胸腔镜手术术后慢性疼痛发生相关的危险因素。  

Objectives of Study：

The main objective of this study was to investigate the effect of epidural anesthesia (CGEA) on reducing the incidence and intensity of chronic pain in patients undergoing VATS, and to provide a basis for whether epidural anesthesia should be routinely performed in patients undergoing video-assisted thoracoscopic surgery. The secondary study aims to further explore and validate the risk factors associated with the development of chronic pain after thoracoscopic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 既往接受过胸背部手术的患者；
2. 接受双侧手术或中途转为开胸手术的患者；
3. 重要器官严重功能紊乱的患者；
4. 术前接受放化疗的患者；
5. 有硬膜外麻醉禁忌征或不愿意接受硬膜外麻醉的患者；
6. 术前即存在慢性疼痛的患者；
7. 不能充分获得医疗史的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with previous thoracodorsal surgery;
2. Patients underwent bilateral surgery or converted to thoracotomy;
3. Patients with serious functional disorders of heart, liver, kidney and vital organs;
4. Receiving radiotherapy or chemotherapy prior to surgery;
5. Contraindication to regional anesthesia;
6. Existed COPS (CPSP) before surgery;
7. Patients with inadequate medical records perioperatively.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-06 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-06 00:00:00 至 To 2022-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

硬膜外组

样本量：

 118

Group：

Epidural anesthesia group

Sample size：

干预措施：

胸段（T7-8）硬膜外麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Epidural anesthesia (T7-8)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 118

Group：

Conrol group

Sample size：

干预措施：

全身麻醉及术后自控式静脉镇痛

干预措施代码：

Intervention：

General anesthesia and postoperative patient-controlled intravenous analgesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 徐汇 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后急性疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute pain (after surgery)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24，48，72h

测量方法：

VAS疼痛评分量表

Measure time point of outcome：

24,48,72h after surgery

Measure method：

Visual Analogue Scale/Score (VAS)

指标中文名：

慢性疼痛的发生率和强度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence and intensity of chronic pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后三个月和六个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Three and six months after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后阿片类药物的使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative use of opioid drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

据文献报道，性别是影响术后慢性疼痛的危险因素之一，因此本研究采用分层随机的方法，用IBM SPSS Statistics 21.0软件的随机数字生成器生成随机序列， 按照结果将236个随机数字制作成卡片，装入到对应的贴有编码的信封里，根据试验设计，按要求拆开后，再根据卡片上的随机数字对应的“0”或“1”入组“对照组”或“试验组”。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to literature reports, gender is one of the risk factors affecting postoperative chronic pain. Therefore, this study adopted the method of stratified randomization, and used the random number generator of IBM SPSS Statistics 21.0 software to generate random sequences. According to the results, 236 random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究为单盲试验，研究过程无法对患者、手术医生、麻醉医生和护士设盲。因此，本研究仅对数据收集者设盲。

Blinding：

The present study is a single-blinded study. There was an inability to blind patients, surgeons, anesthesiologists, and inpatient care nurses/staff. Only the outcome assessor was blinded to the group assignment.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台；https://www.cnki.net/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

web-based public database；https://www.cnki.net/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验采用纸质病例报告表，内容由研究者或其授权人员填写。 1) 对所有签署了知情同意书的受试者，均须按照病例报告表填写说明，认真而详细地记录CRF中的任何项目； 2) CRF中所有数据需与受试者源文件数据核对，保证无误； 3) 对于显著偏高或在临床接受范围以外的数据，须加以核实，如需要，由研究者做出判断； 4) 其它详见CRF填写指南。 数据管理员进行数据核查与管理工作。数据收集和清理完成后，由研究者在线签名确认。 应准确、完整、清晰和及时将方案要求的源数据记录于CRF中。 完成后的CRF是申办者的专属财产，没有申办者的书面许可，不能以任何形式提供给第三方，相关监管机构或伦理委员会（EC）的授权代表除外。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This trial uses a paper case report form, and the content is filled out by the investigator or its authorized personnel. 1) The information of all subjects who have signed the informed consent form must be recorded in accordance with the case report form, carefully and in detail; 2) All data in the CRF must be checked with the subject's source file data to ensure that it is correct; 3) For data that is significantly higher or outside the scope of clinical acceptance, it must be verified, and if necessary, the investigator will make a judgment; 4) For other details, please refer to the CRF filling guide. Data administrators conduct data verification and management. After data collection and cleaning are completed, the researcher will sign and confirm online. The source data required by the plan shall be recorded in the CRF accurately, completely, clearly and timely. The completed CRF is the exclusive property of the sponsor, and cannot be provided to a third party in any form without the written permission of the sponsor, except for the authorized representative of the relevant regulatory agency or the ethics committee (EC).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-12 23:58:36
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统