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基于脑机接口的多模态神经调控技术在治疗脑卒中上肢功能的应用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200064560 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-19 22:33:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于脑机接口的多模态神经调控技术在治疗脑卒中上肢功能的应用研究

Public title：

Application of multimodal neural regulation technique based on brain-computer interface in the treatment of upper limb function in patients with stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于脑机接口的多模态神经调控技术在治疗脑卒中上肢功能的应用研究

Scientific title：

Application of multimodal neural regulation technique based on brain-computer interface in the treatment of upper limb function in patients with stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贾凡 

研究负责人：

张明 

Applicant：

Jia Fan 

Study leader：

Zhang Ming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13573013607

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18952170642

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jiafan81615@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zm1455@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

徐州市云龙区奎中巷10号

研究负责人通讯地址：

徐州市云龙区奎中巷10号

Applicant address：

10 Kuizhong Lane, Yunlong District, Xuzhou

Study leader's address：

10 Kuizhong Lane, Yunlong District, Xuzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学第二临床医学院

Applicant's institution：

Second Clinical Medical College of Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州市康复医院

Affiliation of the Leader：

Xuzhou Rehabilitation Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XK-LW-20220923-007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

徐州市康复医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xuzhou Rehabilitation Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

康丽华

Contact Name of the ethic committee：

Kang Lihua

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市云龙区奎中巷10号

Contact Address of the ethic committee：

10 Kuizhong Lane, Yunlong District, Xuzhou, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州市康复医院

Primary sponsor：

Xuzhou Rehabilitation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

徐州市云龙区奎中巷10号

Primary sponsor's address：

10 Kuizhong Lane, Yunlong District, Xuzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州市康复医院

具体地址：

云龙区奎中巷10号

Institution
hospital：

Xuzhou Rehabilitation Hospital

Address：

10 Kuizhong Lane, Yunlong District

经费或物资来源：

徐州市医学重点人才项目

Source(s) of funding：

Xuzhou Medical key talents Project

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过基于脑机接口(brain-computer interface, BCI）的多模态神经调控技，为脑卒中后上肢功能障碍患者提供一套中枢精准刺激反馈和外周强化训练相结合的康复治疗方案，完善脑卒中疾病诊疗流程，提高患者生存质量.同时利用Fugl-Meyer运动功能评测上肢部分（FMA-UE）、改良Barthel指数（MBI）以及上肢动作研究量表（ARAT）等评估量表对上肢功能障碍程度评定，同时通过脑电图（EEG）、近红外功能成像（fNIRS）、运动诱发电位（MEP）等客观的检查指标来评估康复治疗效果和对患者的预后进行判断，为脑卒中患者上肢功能的康复提供新的治疗方法。  

Objectives of Study：

Through the multimodal neural regulation technique based on brain-computer interface, a set of rehabilitation treatment scheme combining central accurate stimulation feedback and peripheral intensive training was provided for patients with upper limb dysfunction after stroke, and the diagnosis and treatment process of stroke disease was improved. improve the quality of life of patients. At the same time, the degree of upper limb dysfunction was evaluated by Fugl-Meyer motor function assessment of upper limb part (FMA-UE), modified Barthel index (MBI) and upper limb movement research scale (ARAT). At the same time, the effect of rehabilitation treatment was evaluated and the prognosis of patients was judged by objective indexes such as electroencephalogram (EEG), near infrared functional imaging (fNIRS) and motor evoked potential (MEP). To provide a new treatment for the rehabilitation of upper limb function in patients with stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 患者情绪不稳不能配合治疗者；
2. 严重的视觉障碍，半侧空间忽略，体象障碍；
3. 合并其他严重疾病如严重心脏病者等不适宜进行治疗者；
4. 既往有癫痫史、脑器质性疾病或严重精神障碍；
5. 因各种疾病导致上肢关节疼痛、活动受限者，如上肢挛缩或畸形、肩关节半脱位等；
6. 体内存在金属植入物、心脏起搏器或颅骨缺损者。

Exclusion criteria：

1. The patient is emotionally unstable and unable to cooperate with the treatment;
2. Severe visual impairment, hemispatial neglect, and body image disturbance;
3. Combined with other serious diseases such as severe heart disease, etc. who are not suitable for treatment;
4. Previous history of epilepsy, brain organic disease or severe mental disorder;
5. Patients with upper limb joint pain and limited mobility due to various diseases, such as upper limb contracture or deformity, shoulder subluxation, etc.;
6. There are metal implants, pacemakers or skull defects in the body.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-10 00:00:00至 To 2024-10-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-10 00:00:00 至 To 2024-10-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 15

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

脑机接口+经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

BCI + TMS

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 15

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

脑机接口+经颅直流电

干预措施代码：

Intervention：

BCI + tDCS

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 15

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

脑机接口+经颅超声

干预措施代码：

Intervention：

BCI + tFUS

Intervention code：

组别：

D组

样本量：

 15

Group：

Group D

Sample size：

干预措施：

脑机接口

干预措施代码：

Intervention：

BCI

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州市康复医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Xuzhou Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer运动功能评定上肢部分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Barthel Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上肢动作研究量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Action Research Arm Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

香港版偏瘫上肢功能测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hong Kong version of Functional Test for the Hemiplegic Upper Extremity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动作活动记录量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Motor Activity Log

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

electroencephalogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近红外功能成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Near infrared functional imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动诱发电位

指标类型：

主要指标

Outcome：

Motor evoked potential

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究根据纳入顺序，依据随机数字表对受试者进行连续编码。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, subjects were sequentially coded according to random number table according to inclusion order.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

excel

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

excel

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-11 23:14:03
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