中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400087380
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-07-28 23:35:36
注册时间： Date of Registration：	2024-07-26 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	加味扶正解毒化瘀方治疗耐药铜绿假单胞菌肺炎的临床疗效评价
Public title：	Evaluation on clinical efficacy of Modified Fuzheng Jiedu Huayu Decoction in the treatment of pneumonia caused by the drug - resistant Pseudomonas aeruginosa
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	加味扶正解毒化瘀方治疗耐药铜绿假单胞菌肺炎的临床疗效评价
Scientific title：	Evaluation on clinical efficacy of Modified Fuzheng Jiedu Huayu Decoction in the treatment of pneumonia caused by the drug - resistant Pseudomonas aeruginosa
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	聂天旸	研究负责人：	王成祥
Applicant：	Nie Tianyang	Study leader：	Wang Chengxiang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 135 8281 6066	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 137 0139 5341
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	734226753@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	wang601@vip.sina.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市朝阳区北三环东路11号北京中医药大学	研究负责人通讯地址：	北京市朝阳区安外小关街51号北京中医药大学第三附属医院
Applicant address：	Beijing University of Chinese Medicine,No. 11, Bei San Huan East Road, Chaoyang District, Beijing	Study leader's address：	Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital, No 51, Anwai Xiaoguan Street, Chaoyang District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	100029	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	100051
申请人所在单位：	北京中医药大学
Applicant's institution：	Beijing University of Chinese Medicine
研究负责人所在单位：	北京中医药大学第三附属医院
Affiliation of the Leader：	Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	BZYSY-2022KYKTPJ-14	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京中医药大学第三附属医院科研伦理委员会
Name of the ethic committee：	IRB of the Third Affiliated Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-10-24 00:00:00
伦理委员会联系人：	王国华
Contact Name of the ethic committee：	Wang Guohua
伦理委员会联系地址：	北京市朝阳区安定门外小关街51号北京中医药大学第三附属医院
Contact Address of the ethic committee：	No. 51 Xiaoguan Street, Andingmenwai, Chaoyang District, Beijing Third Affiliated Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 137 0139 5341	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	wang601@vip.sina.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学第三附属医院

Primary sponsor：

Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区安外小关街51号

Primary sponsor's address：

No 51, Anwai Xiaoguan Street, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京中医药大学第三附属医院	具体地址：	北京市朝阳区安外小关街51号
Institution hospital：	Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital	Address：	No 51, Anwai Xiaoguan Street, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项项目经费

Source(s) of funding：

Capital's Funds for Health Improvement and Resaearch

研究疾病：

耐药铜绿假单胞菌肺炎

Target disease：

drug-resistant Pseudomonas aeruginosa pneumonia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

耐药铜绿假单胞菌是呼吸道常见条件致病菌，具有天然耐药与获得性耐药多重耐药机制。耐药铜绿假单胞菌肺炎具有发病率高，病情重，死亡率高的特点。本研究采用多中心随机对照试验，通过收集证候信息，统计分析中医证型演变规律特点，从而为耐药铜绿假单胞菌肺炎的治疗提供依据。通过观察总有效率，28天病死率、病原学检测、免疫炎性指标、抗生素使用情况、症状体征、出院率等，评估加味扶正解毒化瘀方干预铜绿假单胞菌肺炎的临床疗效与安全性。

Objectives of Study：

Drug-resistant Pseudomonas aeruginosa is a common conditional pathogen in respiratory tract, which has the mechanism of natural drug resistance and acquired multiple drug resistance. Drug-resistant Pseudomonas aeruginosa pneumonia has the characteristics of high morbidity, severe illness and high mortality. In this study, a multicenter randomized controlled trial is used to collect syndrome information and statistically analyze the evolution characteristics of TCM syndrome types, so as to provide a basis for the treatment of drug-resistant Pseudomonas aeruginosa pneumonia. The clinical efficacy and safety of Jiawei Fuzheng Jiedu Huayu decoction in the intervention of Pseudomonas aeruginosa pneumonia are evaluated by observing the total effective rate, 28-day mortality, etiological detection, immuno-inflammatory index, use of antibiotics, symptoms and signs, discharge rate and so on.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①孕期或哺乳期妇女；
②合并心、肝、肾、造血系统等严重原发疾病者、恶性肿瘤晚期者、糖尿病血糖控制不佳者以及其他可能影响生存周期的基础疾病、精神病患者；
③3个月内参加或正在参加其他临床试验者；
④过敏体质或对本研究所用药物过敏者。

Exclusion criteria：

(a) pregnant or lactating women; (b) patients with severe primary diseases such as heart, liver, kidney, hematopoietic system, late malignant tumor, poor blood glucose control of diabetes, and other basic diseases and mental patients that may affect the life cycle;（c） those who participated in or are participating in other clinical trials within 3 months; (d) those who are allergic to drugs used in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-21 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	102
Group：	Experimental group	Sample size：	102
干预措施：	西医标准治疗+扶正解毒化瘀颗粒	干预措施代码：
Intervention：	Standard medication&Jiawei Fuzheng Jiedu Huayu granules	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	102
Group：	Control group	Sample size：	102
干预措施：	西医标准治疗+安慰剂颗粒	干预措施代码：
Intervention：	Standard medication&placebo granules	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京中医药大学第三附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京中医药大学东直门医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京中西医结合医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Beijing Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京市大兴区中西医结合医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Beijing Daxing District Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京市怀柔区中医医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Beijing Huairou District Hospital of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京市隆福医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Beijing Longfu Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京市房山区中医医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Beijing Fangshan District Hospital of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	陕西省中医医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shaanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	江门市五邑中医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Jiangmen Wuyi Hospital of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Class A tertiary hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：	beijing
单位(医院)：	日照市中医医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Rizhao Hospital of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	总有效率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Total efficiency	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	28天病死率	指标类型：	次要指标
Outcome：	28-day fatality rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	痰培养结果	指标类型：	次要指标
Outcome：	Sputum culture result	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血常规	指标类型：	次要指标
Outcome：	Complete Blood Count	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	C反应蛋白	指标类型：	次要指标
Outcome：	CRP	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	降钙素原	指标类型：	次要指标
Outcome：	PCT	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	白介素-6	指标类型：	次要指标
Outcome：	IL-6	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肿瘤坏死因子-α	指标类型：	次要指标
Outcome：	TNF-α	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肺炎严重指数评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	PSI score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	临床肺部感染评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	CPIS score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	序贯器官衰竭评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Sequential Organ Failure Assessment, SOFA	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	抗生素使用	指标类型：	次要指标
Outcome：	antibiotic treatment	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	主要症状体征	指标类型：	次要指标
Outcome：	Main symptoms and signs	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	中医证候要素	指标类型：	次要指标
Outcome：	TCM syndrome elements	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	IgA	指标类型：	次要指标
Outcome：	IgA	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	影像学	指标类型：	附加指标
Outcome：	Imaging results	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血气分析	指标类型：	附加指标
Outcome：	blcod gas analysis	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肝肾功能	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Liver and kidney function	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心电图	指标类型：	副作用指标
Outcome：	ECG	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿常规	指标类型：	副作用指标
Outcome：	routine urine	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	便常规	指标类型：	副作用指标
Outcome：	stool routine	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	凝血功能	指标类型：	副作用指标
Outcome：	blood clotting	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	痰液	组织：
Sample Name：	Sputum fluid	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	excrement	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计学专业人员提供，利用SAS软件模拟产生随机数字，产生204例受试者所接受处理的随机安排。采用分层区组随机化的方法，首先按照中心分层，采用分层随机方法，将入组患者按照中心来源进行分层，再将受试者按照随机序列分配至试验组与对照组两组中，试验组与对照组的比例为1:1。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Provided by statistics professionals, random numbers are simulated by SAS software to generate random arrangements for the treatment of 204 subjects. The method of stratified block randomization is adopted. Firstly, according to the central stratification and the stratified random method, the patients are stratified accord

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	采用双盲（施盲对象为受试者、研究者）
Blinding：	Double-blind. Divided into secondary blindness, the first is the code name of the treatment group, that is, group A and group B, and the second is the intervention corresponding to the code name, namely the treatment group and the placebo group.

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	公开原始数据计划-日期为本临床研究试验完成后五个月，使用临床试验公共管理平台进行原始数据共享
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Open Raw Data Plan - Date is five months after the completion of the clinical research trial, using the clinical trial common management platform for raw data sharing
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	全分析数据集（Full Analysis Set,FAS）根据意向性治疗原则，所有经随机化分组且至少使用过一次药物的全部病例数据即为本研究的全分析集，其中未能观察到全部治疗过程的病例，将最后一次观察数据结转到试验最终结果进行统计分析。符合方案集（Per-Protocol Set, PPS）所有符合试验方案、依从性好、试验期间未使用禁用药物、完成CRF表中主要指标基线值填写的病例，或服用试验用药数量在80%～120%者，即构成本研究的符合方案集。安全性数据集（Safety Set, SS）所有经随机化分组，至少使用过一次治疗药物且至少有一次安全性评估的病例，即构成本研究的安全性数据集。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Full Analysis Set (FAS) According to the principle of intention to treat, all randomized case data with at least one use of the drug constitute the complete analysis set of this study. For cases where the entire treatment process was not observed, the last observed data will be carried forward to the final results of the trial for statistical analysis. Per Protocol Set (PPS) All cases that comply with the trial protocol, have good compliance, have not used prohibited drugs during the trial period, have completed the baseline values of the main indicators in the CRF table, or have taken 80% to 120% of the trial medication, constitute the set of compliant protocols for this study. Safety Set (SS) All randomized cases with at least one use of therapeutic drugs and at least one safety assessment constitute the safety dataset for this study.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2024-07-26 08:42:26