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非干预性脓毒症患者免疫状态研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-ROC-17011816 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-06-30 16:35:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-06-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

非干预性脓毒症患者免疫状态研究

Public title：

observational study of immune status in patients with sepsis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

非干预性脓毒症患者免疫状态研究

Scientific title：

observational study of immune status in patients with sepsis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈上仲 

研究负责人：

严静 

Applicant：

Chen Shangzhong 

Study leader：

Yan Jin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18814882081

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18814882081

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 csz19871103@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 296066337@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://zjhospital.com.cn

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区龙井路黄泥岭38号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区灵隐路12号

Applicant address：

38 Longjin Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

12 Linying Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 310017

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 310017

申请人所在单位：

浙江医院

Applicant's institution：

Zhejiang Hospital

研究负责人所在单位：

浙江医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2016-1K

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of ZheJiang Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-04-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江医院

Primary sponsor：

Zhejiang Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市西湖区灵隐路12号

Primary sponsor's address：

12 Linying Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江医院

具体地址：

浙江省杭州市西湖区灵隐路12号

Institution
hospital：

Zhejiang Hospital

Address：

12 Linying Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

赛生医药（中国）有限公司

Source(s) of funding：

Sciclone pharmaceuticals (China) Co. Ltd.

研究疾病：

脓毒症  

Target disease：

sepsis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究期望通过深入观察脓毒症发生发展过程中免疫状态的变化；探索不同免疫指标在脓毒症发生发展中的作用，为脓毒症规范化诊治提供免疫学依据。  

Objectives of Study：

Objective to observe the changes of immune status and the role of different immune indexes in the course of sepsis development.And to provide an immunological basis for the standardized diagnosis and treatment of sepsis in immunization.

药物成份或治疗方案详述：

采用多中心观察性研究，通过对ICU中所有入选的的成年脓毒症患者进行观察性研究，分别于入选时、第1、2、3、5、7、14天和第28天后收集相关免疫学指标，并收集相关的临床资料及预后指标，从而分析脓毒症发生发展过程中免疫细胞、免疫因子的变化情况以及与脓毒症预后的相关性。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Multicenter observational study was used in this study. The related immunological indexes and clinical data were collected at the time of 1,2,3,5,7,14 and 28 days after sepsis. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.拒绝签署知情同意书者；
2.肿瘤晚期的患者；
3.年龄小于18周岁；
4.有实体器官或骨髓移植史；
5.自身免疫系统疾病；
6.怀孕或哺乳期患者；
7. HIV感染患者。

Exclusion criteria：

1. Patients or family members do not agree to participate in the trial;
2. End stage of malignant tumor;
3. Age under 18;
4. A history of solid organs or bone marrow transplants;
5. Autoimmune disease;
6. Pregnant or lactating patients;
7. HIV infected patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-07-01 00:00:00至 To 2019-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-07-01 00:00:00 至 To 2019-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

脓毒症组

样本量：

 400

Group：

sepsis group

Sample size：

干预措施：

非干预研究

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

hangzhou

单位(医院)：

 杭州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

hangzhou first people‘s hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China

Province：

zhejiang

City：

hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学附属第二医院滨江医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Binjiang Hospital; the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江省立同德医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongde Hospital of Zhejiang Province

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Province Traditional Chinese Medical Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 宁波市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo city

单位(医院)：

 宁波市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First people's hospital of Ningbo city

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 绍兴市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Shaoxing city

单位(医院)：

 绍兴市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shaoxing people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 衢州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Quzhou city

单位(医院)：

 衢州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Quzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 丽水市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Lishui city

单位(医院)：

 丽水市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lishui People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京市 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing Municipality

单位(医院)：

 北京协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing city

单位(医院)：

 东南大学附属中大医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan city

单位(医院)：

 武汉大学中南医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha city

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu city

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海市 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai Municipality

单位(医院)：

 上海长征医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

shanghaichangzheng hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患28天院内或者ICU的病死率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ICU or 28th-day mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单个核细胞mHLA-DR的表达

指标类型：

次要指标

Outcome：

expression of mHLA-DR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴细胞计数和分型

指标类型：

次要指标

Outcome：

the count and type of Lymphocytes (CD4+, CD8+)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

次要指标

Outcome：

PCT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性生理与慢性健康评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

APACHE II

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

序贯器官衰竭评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SOFA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

it is not a randomize trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-06-30 16:35:09
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