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基于脑肠轴理论针刺治疗顽固性失眠的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200064743 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-05 00:24:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于脑肠轴理论针刺治疗顽固性失眠的临床研究

Public title：

Clinical study of acupuncture in the treatment of intractable insomnia based on cerebrointestinal axis theory

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于脑肠轴理论针刺治疗顽固性失眠的临床研究

Scientific title：

Clinical study of acupuncture in the treatment of intractable insomnia based on cerebrointestinal axis theory

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹原 

研究负责人：

高宏敏 

Applicant：

Cao Yuan 

Study leader：

Gao Hongmin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18238157832

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 17537128630

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1309264063@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sfysxk@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区金水路1号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区东明路63号

Applicant address：

1 Jinshui Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan

Study leader's address：

63 Dongming Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南中医药大学

Applicant's institution：

Henan University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022HL-004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南中医药大学第三附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-01-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

周运峰

Contact Name of the ethic committee：

Zhou yunfeng

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区东明路63号

Contact Address of the ethic committee：

63 Dongming Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 56283180

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南中医药大学第三附属医院

Primary sponsor：

The third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区东明路63号

Primary sponsor's address：

63 Dongming Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第三附属医院

具体地址：

河南省郑州市金水区东明路63号

Institution
hospital：

The third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Address：

63 Dongming Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan

经费或物资来源：

基于脑肠轴理论针刺治疗顽固性失眠的临床研究（河南省中医药研究专项课题2022ZY1109）

Source(s) of funding：

Henan Province Traditional Chinese Medicine Scientific Research Special Project

研究疾病：

失眠  

Target disease：

insomnia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过分析脑肠轴理论对针刺治疗顽固性失眠疗效及其对脑递质变化的影响，从脑肠轴角度理解失眠，探讨针刺治疗顽固性失眠的优化方案，从而提高失眠患者的睡眠效率，减轻精神负担，改善患者生活质量，为治疗失眠提供一个新思路。  

Objectives of Study：

By analyzing the efficacy of acupuncture on intractable insomnia and its effect on the change of cerebral transmitters, insomnia is understood from the perspective of cerebral intestinal axis, and the optimization scheme of acupuncture treatment of intractable insomnia is discussed, so as to improve the sleep efficiency of insomnia patients, reduce mental burden, improve the quality of life of patients, and provide a new idea for the treatment of insomnia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.正处于哺乳或妊娠期的妇女；
2.不能排除是由器质性疾病或精神障碍以及酒精或药物引起的失眠患者；
3.不能承受针刺刺激，易晕针或对针具过敏患者。

Exclusion criteria：

1. Women who are breastfeeding or pregnant;
2. It cannot be ruled out that insomnia patients are caused by organic diseases or mental disorders, as well as alcohol or drugs;
3. Patients who cannot withstand acupuncture stimulation, are prone to dizziness or allergies to needles.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-01 00:00:00至 To 2024-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-15 00:00:00 至 To 2024-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 31

Group：

observation group

Sample size：

干预措施：

根据脑肠轴取穴

干预措施代码：

Intervention：

Acupoints are taken according to the cerebral and intestinal axis

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 31

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规针刺

干预措施代码：

Intervention：

conventional acupuncture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南中医药大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pinsburgh　Sleep Quality Index，PSQI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

ISI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑神经递质

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brain neurotransmitte

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

无

Tissue：

无

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

无

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将入组病例利用统计软件SPSS产生的随机数字表，将装有序号、组别、随机数字、治疗方法的卡片装入密闭信封，信封封面标记与卡片序号相同的序号，按符合患者来诊的顺序拆开信封，并按卡片指示进行分组治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table generated by the statistical software SPSS was used for the enrolled cases, and the cards containing the serial number, group, random number, and treatment method were put into a sealed envelope, and the envelope cover was marked with the same serial number as the card serial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲（盲患者）

Blinding：

Single blind (blind patient)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用期刊论文方式发布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published as a journal paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质病例记录表（CRF）进行数据信息收集、管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A paper case record form (CRF) is used for data and information collection and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-15 21:26:54
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