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基于现实医疗环境下的虚汗停颗粒治疗小儿汗证及小儿反复呼吸道感染（气阴两虚证）多中心、前瞻性队列研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR2200066001
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-08-07 20:37:28
注册时间： Date of Registration：	2022-11-21 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于现实医疗环境下的虚汗停颗粒治疗小儿汗证及小儿反复呼吸道感染（气阴两虚证）多中心、前瞻性队列研究
Public title：	Based on the treatment of pediatric sweat syndrome and pediatric recurrent respiratory tract infection (qi-yin deficiency evidence) in the real medical environment, a multicenter, prospective cohort study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于现实医疗环境下的虚汗停颗粒治疗小儿汗证及小儿反复呼吸道感染（气阴两虚证）多中心、前瞻性队列研究
Scientific title：	Based on the treatment of pediatric sweat syndrome and pediatric recurrent respiratory tract infection (qi-yin deficiency evidence) in the real medical environment, a multicenter, prospective cohort study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：	ChiMCTR2200006807

申请注册联系人：	胡宇洋	研究负责人：	李新民
Applicant：	Yuyang Hu	Study leader：	Xinmin Li
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15130720851	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13902095399
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	huyuyang@zyyjypj.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	tjtcmlxm@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市朝阳区安立路京师科技大厦	研究负责人通讯地址：	天津市西青区昌凌路88号
Applicant address：	Beijing Normal Science and Technology Building, Anli Road, Chaoyang District, Beijing	Study leader's address：	88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北京药海宁康医药科技有限公司
Applicant's institution：	Beijing Yaohai Ningkang Pharmaceutical Technology Co., Ltd
研究负责人所在单位：	天津中医药大学第一附属医院
Affiliation of the Leader：	The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	TYLL2022【Y】字 012	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-09-07 00:00:00
伦理委员会联系人：	贾景蕴
Contact Name of the ethic committee：	Jingyun Jia
伦理委员会联系地址：	天津市西青区昌凌路88号
Contact Address of the ethic committee：	88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 22 27986258	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区昌凌路88号

Primary sponsor's address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：	广州市
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Guangzhou
单位(医院)：	广州白云山奇星药业有限公司	具体地址：	黄埔区云埔一路32 号
Institution hospital：	Guangzhou Baiyunshan Qixing Pharmaceutical Co., Ltd	Address：	32 Yunpu First Road, Huangpu District

经费或物资来源：

广州白云山奇星药业有限公司

Source(s) of funding：

Guangzhou Baiyunshan Qixing Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

小儿汗证及小儿反复呼吸道感染（气阴两虚证）

Target disease：

Pediatric diaphoresis and recurrent respiratory infections in children (qi and yin deficiency)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

1. 评价虚汗停颗粒对于小儿汗证（气阴两虚证）的治疗作用，以及减少反复呼吸道感染次数的作用。 2. 观察在小儿汗证（气阴两虚证）人群中反复呼吸道感染和维生素D缺乏的患病率。 3. 评价虚汗停颗粒临床应用的安全性。

Objectives of Study：

1. To evaluate the therapeutic effect of sweat stop granules on pediatric sweating (qi and yin deficiency), as well as reduce the number of repeated respiratory infections. 2. To observe the prevalence of repeated respiratory infections and vitamin D deficiency in children with sweat syndrome (qi and yin deficiency evidence). 3. To evaluate the safety of clinical application of sweat stop granules.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 急性感染期患儿； 2. 原发性免疫缺陷、HIV感染及其他免疫系统疾病患儿。

Exclusion criteria：

1. Children with acute infection; 2. Children with primary immunodeficiency, HIV infection and other immune system diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-07 00:00:00至 To 2024-05-18 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-14 00:00:00 至 To 2023-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	虚汗停颗粒组	样本量：	750
Group：	Xuhanting Granules Group	Sample size：	750
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	N/A	Intervention code：

组别：	非虚汗停颗粒组	样本量：	750
Group：	Non Xuhanting Granules Group	Sample size：	750
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	N/A	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	天津市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津中医药大学第一附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	自汗、盗汗疗效	指标类型：	主要指标
Outcome：	Self-sweating, night sweat effect	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	中医证候疗效	指标类型：	主要指标
Outcome：	Efficacy of TCM symptoms	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	反复呼吸道感染痊愈率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Healing rate of recurrent respiratory infections	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	上、下呼吸道感染发病次数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Number of upper and lower respiratory tract infections	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	反复呼吸道感染患病率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Prevalence of recurrent respiratory infections	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	维生素D缺乏症患病率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Prevalence of vitamin D deficiency	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血清25-羟维生素D3含量	指标类型：	主要指标
Outcome：	Serum 25-hydroxyvitamin D3 content	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	免疫指标（IgA、IgG、IgM、CD3+、CD4+、CD8+、CD4+/CD8+）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Immunoassays (IgA, IgG, IgM, CD3+, CD4+, CD8+, CD4+/CD8+)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	临床不良事件/反应发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Incidence of clinical adverse events/reactions	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	不适用	组织：
Sample Name：	not applicable	Tissue：
人体标本去向	其它	说明	不适用
Fate of sample：	0thers	Note：	not applicable

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	1	岁 years
最大 Max age	11	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	不适用
Blinding：	not applicable

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	百奥知
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	By-Ombuds
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	观察表，EDC
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF, EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2022-11-21 18:06:44

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