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血压模式与冠脉再狭窄的关系研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-RRC-17012435 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-08-21 23:24:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-08-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血压模式与冠脉再狭窄的关系研究

Public title：

Study on the relationship between blood pressure model and coronary restenosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同血压模式与冠脉再狭窄的关系

Scientific title：

The relationship between different blood pressure model and coronary restenosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾敬 

研究负责人：

曾春雨 

Applicant：

Jing Zeng 

Study leader：

Chunyu Zeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18696661682

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13983624369

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tduncan1130@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chunyuzeng01@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区长江支路10号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Applicant address：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

第三军医大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University

研究负责人所在单位：

第三军医大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2017-09

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军第三军医大学第三附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethics committee of the Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

第三军医大学第三附属医院心血管内科

Primary sponsor：

Department of Cardiology; the Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Primary sponsor's address：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

第三军医大学第三附属医院

具体地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Institution
hospital：

the Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University

Address：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China

经费或物资来源：

自筹资金

Source(s) of funding：

self-raised funds

研究疾病：

冠状动脉粥样硬化性心脏病  

Target disease：

Coronary atherosclerotic heart disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

心血管病已经成为了中国居民健康的“头号杀手”，在心血管疾病中，冠心病的影响尤甚。经皮冠状动脉介入术已成为治疗冠心病的有效方法之一。但PCI治疗过程中却也遇到了一些难题，比如解决PCI术后再狭窄的问题成为摆在心血管病医生面前的重大课题。现在大量研究发现，通过控制高血压以减少其对冠心病的作用已不单是控制血压本身，恢复人体自身的血压模式对于减少高血压对靶器官的损伤具有更重要的作用。同样有研究发现不同的血压模式不光是对冠心病发病有关，与冠脉的狭窄程度也同样存在关系。本研究拟对本科室支架术后1年后复查冠脉造影存在支架内再狭窄的患者进行研究，观察其血压模式，研究不同的血压模式与冠脉PCI术后再狭窄的发生率及再狭窄程度相互之间的关系。为冠脉PCI术后再狭窄发现新的病因及寻找新的治疗靶点。  

Objectives of Study：

Cardiovascular disease has become the number one killer among Chinese residents". In cardiovascular disease, especially coronary heart disease. Percutaneous coronary intervention has become one of the effective methods for the treatment of coronary artery disease. However, PCI has encountered some difficulties during the course of its treatment. For example, the problem of restenosis after PCI has become an important issue for cardiovascular doctors. Now a large number of studies found that the control of hypertension to reduce the coronary heart disease has not only control blood pressure, blood pressure recovery of human body model to reduce damage to the target organ of hypertension has a more important role. Similarly, studies have found that different blood pressure patterns are not only related to coronary heart disease, but also to the extent of coronary stenosis. This study was designed to study coronary angiography in patients after PCI, to observe the pattern of blood pressure, to study the relationship between the different blood pressure patterns and restenosis and the extent of restenosis after coronary PCI surgery. To find new etiology and seek new therapeutic targets for restenosis after coronary PCI surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①依从性差；②严重心律失常；③严重心、肺功能不全；④有肝、肾、血液、免疫系统等器官系统疾病的患者；⑤并发炎症感染或肿瘤性炎症者。

Exclusion criteria：

poor compliance; the serious arrhythmia; the serious heart and lung dysfunction; the liver, kidney, blood, immune system and other organ system disease; the inflammation and infection or inflammation of the tumor.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-09-01 00:00:00至 To 2019-03-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-09-01 00:00:00 至 To 2018-03-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 200

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chonqing

City：

单位(医院)：

 第三军医大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

the Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

动态血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

ambulatory blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究根据患者造影结果，直接分为再狭窄组和无再狭窄组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study was divided into the restenosis group and the non-restenosis group according to the angiographic findings

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后可通过邮件向研究者查询原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

At the end of the study, the raw data can be searched through the mail

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

将填写每个患者的电子CRP表来收集病例资料；采用EXCEL软件管理所有患者的病例信息。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The electronic CRP table for each patient will be collected to collect the case data; the EXCEL software is used to manage case information for all patients.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-08-21 23:24:22
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