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开放、机器人及腹腔镜全膀胱切除术前瞻性随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IOR-17010672 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-02-18 13:11:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-02-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

开放、机器人及腹腔镜全膀胱切除术前瞻性随机对照研究

Public title：

A prospective controlled clinical trial to study the Open, Robotic, and Laparoscopic Radical Cystectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项旨在研究开放、机器人及腹腔镜全膀胱切除术的三臂、随机、前瞻性、对照单中心研究

Scientific title：

A three-arm, randomized, prospective, controlled, single institution, trial to study the Open, Robotic, and Laparoscopic Radical Cystectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈海戈 

研究负责人：

陈海戈 

Applicant：

CHEN Haige 

Study leader：

CHEN Haige 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13801796126

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13801796126

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 kirbyhaige@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kirbyhaige@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海浦建路160号

研究负责人通讯地址：

上海浦建路160号

Applicant address：

160 Pujian Road, Shanghai, China

Study leader's address：

160 Pujian Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200127

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200127

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院泌尿科

Applicant's institution：

Department of Urology, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院泌尿科

Affiliation of the Leader：

Department of Urology, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院泌尿科

Primary sponsor：

Department of Urology, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, 200127 Shanghai, China

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市浦建路160号

Primary sponsor's address：

160 Pujian Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院

具体地址：

浦建路160号

Institution
hospital：

Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

160 Pujian Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

国家自然基金

Source(s) of funding：

National Science fundation

研究疾病：

膀胱癌  

Target disease：

Bladder cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

采用随机对照研究方法，前瞻性比较开放或腹腔镜或机器人辅助下的根治性全膀胱切除术治疗中国肌层浸润性膀胱癌的效果，分析在术中出血量、围手术期并发症等短期预后指标，以及肿瘤学预后、功能学方面的长期预后指标，为未来肌层浸润性膀胱癌最佳手术治疗方案的制定提供证据支持。  

Objectives of Study：

The effect of open or laparoscopic or robotic-assisted radical cystectomy of bladder transitional carcinoma in the treatment of muscle-invasive bladder cancer in China using a three-arm, randomized, controlled, the prospective cohort study method to analyze the short-term prognosis of intraoperative bleeding and perioperative complications, as well as the prognosis of oncology, long-term functional prognosis. This study aim to provide evidence of best surgical approach for treatment of muscle-invasive bladder cancer in the future.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 参与本项研究的规划和/或开展（本研究参与人员和/或在仁济医院泌尿科的工作人员均适用）；
2. 同时入组于另一项临床研究，除非是观察性(非干预性)临床研究或是干预性研究的随访阶段。
3. 5 年内发生的恶性疾病，不包括以下须与研究者讨论的：
a) 有分期≤T2cN0M0(肿瘤大小/淋巴结/转移分期)的前列腺癌病史， 无生化复发或进展，且研究者认为无需给予积极干预。
b) 经历充分的抗恶性肿瘤治疗且复发风险低(例如已手术治愈的宫颈原位癌，非黑色素瘤的皮肤肿瘤，或乳腺导管原位癌)的患者。
4. 未得到控制的并发疾病，包括但不限于：持续性或活动性感染，症状性充血性心力衰竭，未得到控制的高血压，未得到控制的糖尿病，不稳定型心绞痛，心律失常，间质性肺病，伴有腹泻的严重慢性胃肠道疾病，或可能限制对研究要求的依从性、导致不良事件风险显著增加或影响受试者提供书面知情同意能力的精神病/社会问题状况。
5. 6月内接受任何治疗癌症的静脉化疗、免疫治疗、放射治疗、生物治疗或激素治疗。
a) 同时使用激素治疗非肿瘤相关疾病(例如激素替代疗法)是可以接受的；
b) 诊断肌层浸润性膀胱癌后接受的基于的顺铂新辅助化疗是可以接受的；
c) 6月内膀胱内灌注化疗及免疫治疗（BCG）是可接受的。
6. 要求使用免疫抑制剂的同种异体器官移植史；
7. 活动性原发性免疫缺陷病史；
8. 活动性感染，包括肺结核(临床评估，包括临床病史，体检和放射学发现，以 及依据当地操作的结核检查)，乙肝，丙肝，或人类免疫缺陷病毒(HIV，HIV 1/2 抗体阳性)。活动性乙型肝炎病毒(HBV)感染定义为 HBV 表面抗原(HBsAg) 结果呈阳性。既往患有 HBV 感染或已经缓解(定义为存在乙肝核心 IgG 抗体 且不存在 HBsAg，脱氧核糖核酸[DNA]检测阴性)的患者是符合资格的。丙肝 病毒(HCV)抗体呈阳性的患者只有在 HCV 核糖核酸(RNA)聚合酶链反应呈阴 性的情况下才是符合资格的。
9. 孕期或哺乳期女性患者；
10. 患者体重<30 kg。

Exclusion criteria：

1. Participate in the study of the planning and / or carried out (in this study participants and / or staff at Renji Hospital urologist are applicable);
2. Also included in another clinical study unless it is an observational (non-intervention) clinical study or a follow-up phase of an intervention study;
3. Malignant diseases occurring within five years, excluding the following, should be discussed with the investigator:
1) There is a history of prostate cancer with a staging ≤ T2cN0M0 (tumor size/lymph node / metastatic staging), no biochemical recurrence or progression, and the investigators believe that no intervention is required;
2) patients who experience adequate anti-malignant tumor therapy and have low risk of recurrence (eg, surgically cured cervix in situ carcinoma, non-melanoma skin tumor, or breast ductal carcinoma);
4. Uncontrolled concurrent illnesses, including but not limited to: persistent or active infections, symptomatic congestive heart failure, uncontrolled hypertension, uncontrolled diabetes, unstable angina, arrhythmias, and Interstitial lung disease, severe chronic gastrointestinal disorders associated with diarrhea, or psychiatric / social problems that may limit compliance with the study requirements, resulting in a significant increase in the risk of adverse events or affecting the subject's ability to provide written informed consent;
5. Any intravenous chemotherapy, immunotherapy, radiotherapy, biotherapy or hormone therapy for any treatment of cancer within 6 months;
a) the use of hormones at the same time to treat non-tumor-related diseases (such as hormone replacement therapy) is acceptable;
b) Neoadjuvant chemotherapy based on cisplatin after diagnosis of myometrial invasive bladder cancer is acceptable;
c) Intravesical chemotherapy and immunotherapy (BCG) are acceptable;
6. History of allogeneic organ transplantation requiring immunosuppressive agents;
7. History of active primary immunodeficiency disease;
8. Active infection, including tuberculosis (clinical assessment, including clinical history, physical examination and radiological discovery and tuberculosis check in accordance with local operations), hepatitis B, hepatitis C, or human immunodeficiency virus (HIV, HIV 1/2 antibody positive) The Active hepatitis B virus (HBV) infection was defined as positive for HBV surface antigen (HBsAg). Previously patients with HBV infection or have been relieved (defined as the presence of hepatitis B core IgG antibody and no HBsAg, deoxyribonucleic acid [DNA] negative) were eligible. Patients with hepatitis C virus (HCV) positive antibody are eligible only if HCV ribonucleic acid (RNA) polymerase chain reaction is negative;
9. Female patients during pregnancy or lactation;
10. Patients with body weight <30 kg.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-03-01 00:00:00至 To 2021-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-03-01 00:00:00 至 To 2018-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

 217

Group：

A

Sample size：

干预措施：

开放根治性全膀胱切除术

干预措施代码：

Intervention：

Open radical cystectomy

Intervention code：

组别：

B

样本量：

 217

Group：

B

Sample size：

干预措施：

腹腔镜根治性全膀胱切除术

干预措施代码：

Intervention：

Laparoscopic radical cystectomy

Intervention code：

组别：

C

样本量：

 217

Group：

C

Sample size：

干预措施：

机器人根治性全膀胱切除术

干预措施代码：

Intervention：

robotic-assisted radical cystectomy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

 大学附属医学中心-三级甲等 

Institution
hospital：

Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

围手术期并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

post-operative complications in 30 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后30天内

测量方法：

Clavien-Dindo 分级

Measure time point of outcome：

30 days post-operative

Measure method：

Clavien-Dindo Classification

指标中文名：

总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后5年

测量方法：

Measure time point of outcome：

5 years post-operative

Measure method：

指标中文名：

无进展生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progress-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后5年

测量方法：

Measure time point of outcome：

5 years post-operative

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

operative bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

during surgery

Measure method：

指标中文名：

手术持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

operative duration time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

during surgery

Measure method：

指标中文名：

感染

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Infection

Type：

Adverse events

测量时间点：

住院时

测量方法：

Measure time point of outcome：

hospitalisation

Measure method：

指标中文名：

心血管事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Cardiovascular event

Type：

Adverse events

测量时间点：

住院时

测量方法：

Measure time point of outcome：

hospitalisation

Measure method：

指标中文名：

深静脉血栓事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Deep Vein Thrombosis

Type：

Adverse events

测量时间点：

住院时

测量方法：

Measure time point of outcome：

hospitalisation

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

全膀胱石蜡组织

组织：

全膀胱组织

Sample Name：

Formalin-Fixed and Parrffin-Embedded of cystectomy sample

Tissue：

cystectomy sample

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

用于病理诊断

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

for pathological diagnosis

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过随机数表法随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly selected by random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在发表文章的附件中公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In supplementry files of published article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

将根据数据管理计划由选定的服务商进行数据管理。 将根据最新版 MedDRA 术语对不良事件和医学/手术史归类。将通过第三方来源采集数据，并与研究数据进行核对。出现矛盾、不可能或缺失的数据时将产生数据查询。研究数据库的所有输入均保留稽查痕迹。将根据数据管理方案的规定核查数据。在数据处理的每个阶段均执行数据控制程序， 以确保所有数据均可靠， 并且处理正确。数据管理计划还将说明各种职能及数据管理 程序中相关人员的角色和职责。所有数据均经编制、核查、签字和锁定后， 将宣布编辑稿制作完毕。之后将锁定最终数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be managed by the selected service provider based on the data management plan. The classification of AE and medical / surgical history according to the latest version of MedDRA terms.Data will be collected from third-party sources and checked against research data.A data query occurs when there is a contradiction, impossible, or missing data. All of the inputs to the study database retain the audit traces.The data will be verified according to the data management plan. The data control program is executed at each stage of the data processing to ensure that all data is reliable and processed correctly. The data management plan will also describe the roles and responsibilities of the relevant personnel in the various functions and data management procedures. All data are compiled, verified, signed and locked, will be announced after the production of editing is completed. The database would be locked.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-02-18 13:11:51
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