中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-OPC-17010671
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2017-02-18 12:18:52
注册时间： Date of Registration：	2017-02-18 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	局部晚期宫颈癌阿帕替尼联合同期放化疗 II 期临床研究
Public title：	Clinical study of combined use of apatinib in patients with locally advanced cervical cancer during concurrent radiotherapy and chemotherapy
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	局部晚期宫颈癌阿帕替尼联合同期放化疗 II 期临床研究
Scientific title：	Clinical study of combined use of apaitinib in patients with locally advanced cervical cancer during concurrent radiotherapy and chemotherapy
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张宽	研究负责人：	张宽
Applicant：	Kuan Zhang	Study leader：	Kuan Zhang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18997289256	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18997289256
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	875424616@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	875424616@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	青海省西宁市城中区南大街55号青海省红十字医院	研究负责人通讯地址：	青海省西宁市城中区南大街55号青海省红十字医院
Applicant address：	Qinghai Red Cross Hospital, 55 South Street, Xi'ning, Qinghai, China	Study leader's address：	Qinghai Red Cross Hospital, 55 South Street, Xi'ning, Qinghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	青海省红十字医院
Applicant's institution：	Qinghai Red Cross Hospital
研究负责人所在单位：	青海省红十字医院
Affiliation of the Leader：	Qinghai Red Cross Hospital

是否获伦理委员会批准：	否
Approved by ethic committee：	No
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：		伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：
Name of the ethic committee：
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青海省红十字医院

Primary sponsor：

Qinghai Red Cross Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

青海省西宁市城中区南大街55号青海省红十字医院

Primary sponsor's address：

Qinghai Red Cross Hospital, 55 South Street, Xi'ning, Qinghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	青海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Qinghai	City：
单位(医院)：	青海省红十字医院	具体地址：	青海省西宁市城中区南大街55号青海省红十字医院
Institution hospital：	Qinghai Red Cross Hospital	Address：	Qinghai Red Cross Hospital, 55 South Street, Xi'ning, Qinghai, China

经费或物资来源：

经费自筹

Source(s) of funding：

Self financing

研究疾病：

局部晚期宫颈癌

Target disease：

locally advanced cervical carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

观察和评价阿帕替尼联合放化疗治疗局部晚期宫颈癌的有效性;观察和评价阿帕替尼联合放化疗治疗局部晚期宫颈癌的安全性

Objectives of Study：

Effective observation and evaluation of apatinib combined with chemotherapy in treatment of locally advanced cervical cancer; Safety observation and evaluation of apatinib combined with chemotherapy in treatment of locally advanced cervical cancer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1. Aged 18-70 years old;
2. KPS ≥ 70 points;
3. pathological diagnosis of cervical cancer and meet one of the following conditions:
FIGO 2009 is scheduled for IB2, IIA2 to IVA;
FIGO 2009 is divided into IB1 and IIA1 phases, and two or more imaging studies of pelvic and / or inguinal, abdominal aortic lymph node metastasis;
4. subjects received treatment of other damage has been restored (4 edition of the NCI-CTCAE classification is less than or equal to 1 grade), which received other cytotoxic drugs, radiotherapy or surgery over 4 weeks; the EGFR TKI class of molecular targeted drugs over 2 weeks;6 the main organs were normal:
Blood routine examination, to comply with (without blood transfusion within 14 days): HB 90g/L); ANC 1.5*10^9/L); PLT 80*10^9/L).
Biochemical tests should meet the following criteria: (BIL) 1.5 times the upper limit of normal value (ULN); ALT and AST*2.5*ULN; if there is liver metastasis, then ALT and AST 5*ULN; Serum Cr less than 1*ULN, creatinine clearance rate higher than 50ml/min (Cockcroft-Gault formula);
7. the expected survival time more than 3 months;
8. women of childbearing age had to have a pregnancy test (serum or urine) within 7 days before admission, and the results were negative, and were willing to use appropriate methods of contraception during the trial period and the last 8 weeks after the trial;
9. participants volunteered to participate in this study, signed informed consent, compliance, with follow-up.

排除标准：

1.已证实对阿帕替尼和/或其辅料过敏者；
2.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg），患有Ｉ级以上冠心病、Ｉ级心律失常（包括QTc间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）；
3.按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；
4.尿蛋白阳性的患者；
5.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）；
6.具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）不可入组；2个月内有黑便、呕血病史者；
7.凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者；
8.已存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）；
9.长期未治愈的伤口或骨折；30天内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡；
10.伴有腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；活性乙型病毒性肝炎或丙型肝炎患者；
11.影像学（CT或MRI）显示肿瘤病灶距大血管 ≤ 5 mm、或病变侵入局部大血管；
12.怀孕或哺乳期妇女；
13.5年内患有其他恶性肿瘤的患者（已经治愈的皮肤基底细胞癌和原位宫颈癌除外）；
14.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者；
15.4周内参加过其他药物临床试验的患者；
16.接受过VEGFR抑制剂，如索拉非尼、舒尼替尼治疗者；
17.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者；
18.研究者认为不适合纳入者。

Exclusion criteria：

1. confirmed of apatinib and / or its accessories allergy;
2. with high blood pressure and the antihypertensive drug treatment can not be reduced to the normal range (>140 systolic blood pressure mmHg, diastolic blood pressure >90 mmHg), with I level above grade I coronary heart disease, arrhythmia (including QTc prolongation > 450 male MS, female MS > 470);
3. according to the NYHA standard, grade III to IV cardiac dysfunction, or heart color Doppler ultrasound examination of the left ventricular ejection fraction (LVEF) of the 50%;
4. urine protein positive patients;
5. have a variety of factors that affect oral drugs (such as swallowing, nausea, vomiting, chronic diarrhea and intestinal obstruction, etc.);
6. has a clear tendency in patients with gastrointestinal bleeding, including the following: local active ulcerative lesions, and fecal occult blood (+ +) can not be enrolled; 2 months melena, hematemesis history;
7. coagulation dysfunction (INR>1.5, APTT>1.5 ULN), with bleeding tendency;
8. There have been 8 genetic or acquired bleeding and thrombosis tendency (such as hemophilia, coagulopathy, thrombocytopenia, hypersplenism etc.);
9. a long period of time that had not been cured, or had undergone major surgery or severe trauma, fractures, or ulcers within 30 days;
10. with abdominal gastrointestinal perforation or fistula, abdominal abscess; activity in patients with hepatitis B and hepatitis C;
11. imaging (CT or MRI) showed tumor lesions from large vessels less than 5 mm, or local vascular invasion lesions;
12. pregnant or lactating women;
Patients with other malignancies within 13.5 years (including basal cell carcinoma and cervical carcinoma in situ);
14. with psychotropic drug abuse history and can't get rid of or mental disorder patients;15.Patients who participated in other clinical trials within 4 weeks;
16. received VEGFR inhibitors, such as Sola Fini and sunitinib;
17. according to the researcher's judgment, there is a serious harm to the patient's safety or affect the patient to complete the study of the accompanying disease;
18. the researchers found that those who were not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-03-01 00:00:00至 To 2018-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-03-01 00:00:00 至 To 2018-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	单臂	样本量：	30
Group：	Case series	Sample size：	30
干预措施：	阿帕替尼+顺铂+放疗	干预措施代码：
Intervention：	Apatinib + cisplatin + radiotherapy	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	青海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Qinghai	City：
单位(医院)：	青海省红十字医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Qinghai Red Cross Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	无疾病生存期	指标类型：	主要指标
Outcome：	DFS	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总缓解率	指标类型：	主要指标
Outcome：	ORR	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	OS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生活质量评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	QoL	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Nonrandom

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	试验完成后6个月内公开
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Within 6 months after the completion of the trial
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	纸质CRF 由研究者保存
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Paper CRF saved by researchers
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2017-02-18 12:18:52