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神经发育超高场强磁共振成像的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200066137 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-08 19:56:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

神经发育超高场强磁共振成像的研究

Public title：

Study on Neural Development with Ultra-high Field MRI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

神经发育超高场强磁共振成像的研究

Scientific title：

Study on Neural Development with Ultra-high Field MRI

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李世俊 

研究负责人：

李世俊 

Applicant：

Shijun Li 

Study leader：

Shijun Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13366025298

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13366025298

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shijunli07@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shijunli07@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院

Applicant's institution：

Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院

Affiliation of the Leader：

Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 S2022-377-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Cao

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +861066937166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院

Primary sponsor：

Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院

具体地址：

北京市海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

国家自然科学基金（81971603）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (81971603)

研究疾病：

孤独症  

Target disease：

Autism Spectrum Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

神经发育超高场强磁共振成像的研究。  

Objectives of Study：

Ultrahigh field magnetic resonance imaging of neurogenesis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.有其他神经发育障碍
（1）智力障碍
（2）注意缺陷\多动障碍
（3）沟通障碍
（4）特定学习障碍
（5）运动障碍
（6）抽动障碍等类型
2.临床检测出现下述情况者（包括但不限于）
（1）神经及生理紊乱
（2）出生前、围产期及出生后异常
（3）染色体疾病、代谢病
（4）心脏疾病或既往患有心脏疾病
（5）颅脑外伤
（6）意识障碍
（7）癫痫
（8）较为严重的脑缺血或脑出血性疾病
（9）受试有酗酒、吸毒或精神疾病史；
（10）受试加入此项临床研究前 3 个月内参加过其它任何临床研究者；
（11）研究者认为受试还有不适合参加本项研究的其他情况存在。
3.超高场强磁共振扫描
（1）体内手术植入，金属固定物、避孕环及心脏起搏器；
（2）非手术异物，弹片、金属碎屑等；
（3）溅射残留；
（4）医美异物，纹身纹眉、假牙牙套等；
（5）幽闭恐惧症等精神疾病；
（6）怀孕；
（7）贴有膏药及暖宝宝；
（8）发热；
（9）特殊疾病史需要报告，如心脏病，癫痫史。

Exclusion criteria：

1. Other neurodevelopmental disorders (1) Mental retardation (2) Attention deficit/hyperactivity disorder (3) Communication barriers (4) Specific learning disabilities (5) Dyskinesia (6) Type of tic disorder 2. The following conditions occur in clinical testing (including but not limited to) (1) Neurological and physiological disorders (2) Prenatal, perinatal and postnatal abnormalities (3) Chromosome diseases, metabolic diseases (4) Heart disease or previous heart disease (5) Craniocerebral trauma (6) Consciousness disorder (7) Epilepsy (8) Serious cerebral ischemia or cerebral hemorrhage (9) Subjects had a history of alcohol abuse, drug abuse or mental illness (10) Subjects have participated in any other clinical researchers within 3 months before joining this clinical study (11) The researcher believes that there are other circumstances that are not suitable for the subject to participate in this study 3. Ultra high field intensity magnetic resonance scanning (1) In vivo surgical implantation, metal fixation, contraceptive ring and cardiac pacemaker (2) Non operative foreign bodies, shrapnel, metal debris, etc (3) Sputtering residue (4) Medical foreign body, tattoo, eyebrow tattoo, false teeth and braces (5) Claustrophobia and other mental diseases (6) Pregnancy (7) Paste and warm the baby (8) Fever (9) Special disease history needs to be reported, such as heart disease and epilepsy history.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-25 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-25 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

国产导航实验组

样本量：

 20

Group：

Domestic navigation experiment group

Sample size：

干预措施：

DSM 评估+MR 定位＋rTMS 干预＋DSM 评估+MR 定位

干预措施代码：

Intervention：

DSM evaluation+MR positioning+rTMS intervention+DSM evaluation+MR positioning

Intervention code：

组别：

进口导航实验组

样本量：

 20

Group：

Import Navigation Experiment Group

Sample size：

干预措施：

DSM 评估+MR 定位＋rTMS 干预＋DSM 评估+MR 定位

干预措施代码：

Intervention：

DSM evaluation+MR positioning+rTMS intervention+DSM evaluation+MR positioning

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

美国精神障碍诊断与统计手册第5版孤独症（自闭症）诊断标准

指标类型：

主要指标

Outcome：

DSMV-F84.0

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孤独症儿童行为量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Autism Behavior Checklist

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童孤独症评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Childhood Autism Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

克氏行为量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clancy Autism Behavior Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超高场强磁共振扫描

指标类型：

主要指标

Outcome：

NN

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 14 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

操作医护人员拆开随机信封。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The operating medical staff opened the random envelope.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Network

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-25 10:22:37
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