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虚拟现实运动与真实运动对超重和肥胖青少年的干预作用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068786 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-31 09:43:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-02-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

虚拟现实运动与真实运动对超重和肥胖青少年的干预作用研究

Public title：

Intervention study of virtual reality-based exercise and exercise in overweight and obese adolescents

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

虚拟现实运动与真实运动对超重和肥胖青少年的干预作用研究

Scientific title：

Intervention study of virtual reality-based exercise and exercise in overweight and obese adolescents

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李华婷 

研究负责人：

李华婷 

Applicant：

Li Huating 

Study leader：

Li Huating 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 1650 2465

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1650 2465

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huarting99@sjtu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huarting99@sjtu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Applicant address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-104

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Shanghai Sixth People’s Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙秀秀

Contact Name of the ethic committee：

Xiuxiu Sun

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Primary sponsor's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第六人民医院

具体地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市重中之重临床医学中心和重点学科建设项目（2017ZZ01013）；上海市临床重点专科建设项目（LY01.05.02）

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Key Clinical Specialty(2017ZZ01013); Shanghai Key Clinical Specialty Construction Project (LY01.05.02)

研究疾病：

超重与肥胖  

Target disease：

overweight and obesity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项研究主要探讨在饮食控制的基础上，VR运动与现实运动干预是否对超重和肥胖青少年的体脂含量具有改善作用，对体成分、糖脂代谢、认知功能、体适能等的影响，并通过系统生物学分析探索VR运动与真实运动对以上潜在表型改变的差异和机制。  

Objectives of Study：

The main purpose of this study is to explore whether VR exercise and real-world exercise intervention can improve body fat mass of overweight and obese adolescents based on diet administration, and the effects of VR exercise and real-world exercise on body composition, glycolipid metabolism, cognitive function and physical fitness. Furthermore, the differences and mechanisms between VR exercise and real-world exercise on the above potential phenotypic changes will be explored through systems biology analysis.

药物成份或治疗方案详述：

训练包括热身、技能训练、小型比赛和放松练习等环节，VR足球、乒乓球训练的运动时间与频率与真实运动保持一致。每周训练3次，每次40分钟，共训练8周。其中8周共分4个周期（2周为一个周期）。根据逐渐递增运动负荷的训练学原则，四个周期的训练差别主要体现在运动负荷和训练强度方面。运动强度评定标准为%最大心率（HRmax），运动强度范围为60%-70%HRmax。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Training includes a warm-up, skill training, small games and relaxation exercises, and the movement time and frequency of VR soccer and table tennis training are consistent with real sports. The training was performed three times a week for 40 minutes for a total of 8 weeks. 8 weeks were divided into 4 cycles (2 weeks as a cycle). According to the training principle of gradually increasing exercise load, the training difference of four cycles is mainly reflected in exercise load and training intensity. Exercise intensity is measured as %maximum heart rate (HRmax) and exercise intensity range from 60% to 70% HRmax. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.在筛选期前90天内参加有组织的减肥计划； 2.目前服用以下任何药物治疗：普拉姆林肽、奥利司他、唑尼沙胺、托吡酯、氯卡色林、芬特明、安非他酮、纳曲酮、胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂或二甲双胍（用于治疗肥胖症）； 3.既往接受过肥胖外科治疗； 4.肌肉、骨骼或神经等组织器官损伤（妨碍运动训练）； 5.非单纯性肥胖，包括内分泌与代谢性疾病（如库欣综合征、甲状腺功能低下、性腺功能减退、多囊卵巢综合征等）、肿瘤及创伤等； 6.严重精神疾病（如精神分裂症、双相情感障碍、重度抑郁）病史； 7.确认患有神经性贪食症障碍的受试者； 8.使用VR眩晕，存在障碍者； 9.研究者认为可能危及受试者安全或不遵守方案的任何情况。

Exclusion criteria：

1. Participate in an organized weight loss plan within 90 days prior to the screening period; 2. Currently taking any of the following drugs for treatment: pramlin peptide, Orlistat, Zonisamide, topiramate, clocasserin, phentermine, Bupropion, naltrexone, Glucagon-like peptide-1 receptor agonist or Metformin (for the treatment of obesity); 3. Previously received surgical treatment for obesity; 4. Damage to tissues and organs such as muscles, bones, or nerves (hindering exercise training); 5. Non simple obesity, including endocrine and metabolic diseases (such as Cushing's syndrome, hypothyroidism, hypogonadism, polycystic ovary syndrome, etc.), tumors, and trauma; 6. History of severe mental illness (such as schizophrenia, bipolar disorder, severe depression); 7. Confirming subjects with bulimia nervosa disorder; 8. Those who experience dizziness and obstacles when using VR; 9. Any situation that the researcher believes may endanger the safety of the subject or non-compliance with the protocol.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2024-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-01 00:00:00 至 To 2023-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

VR足球干预组

样本量：

 44

Group：

VR soccer group

Sample size：

干预措施：

在原有校内体育课基础上增加VR足球训练

干预措施代码：

Intervention：

Added VR soccer training on the basis of the original on-campus physical education class

Intervention code：

组别：

VR乒乓球干预组

样本量：

 44

Group：

VR table tennis group

Sample size：

干预措施：

在原有校内体育课基础上增加VR乒乓球训练

干预措施代码：

Intervention：

Added VR table tennis training on the basis of the original on-campus physical education classing

Intervention code：

组别：

真实足球干预组

样本量：

 44

Group：

Real-world soccer group

Sample size：

干预措施：

在原有校内体育课基础上增加真实足球训练

干预措施代码：

Intervention：

Added real world soccer training on the basis of the original on-campus physical education classing

Intervention code：

组别：

真实乒乓球干预组

样本量：

 44

Group：

Real-world table tennis group

Sample size：

干预措施：

在原有校内体育课基础上增加真实乒乓球训练

干预措施代码：

Intervention：

Added real world table tennis training on the basis of the original on-campus physical education classing

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 44

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

维持原有生活方式（仅校内体育课）

干预措施代码：

Intervention：

Maintain the original lifestyle (only on-campus physical education classing)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市宝山中学 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Shanghai Baoshan Middle School

Level of the institution：

None

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市求真中学 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Shanghai Qiuzhen Middle School

Level of the institution：

None

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体脂含量变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in body fat mass

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第1周，第4周，第8周

测量方法：

生物电阻抗法

Measure time point of outcome：

week 1, week4, week 8

Measure method：

Bioelectrical Impendance Analysis

指标中文名：

身体组分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in body composition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1周，第8周

测量方法：

生物电阻抗法

Measure time point of outcome：

week 1, week 8

Measure method：

Bioelectrical Impendance Analysis

指标中文名：

人体测量学指标变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in anthropometric indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1周，第8周

测量方法：

人体测量

Measure time point of outcome：

week 1, week 8

Measure method：

Anthropometric measurement

指标中文名：

胰岛素敏感性的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in insulin sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1周，第8周

测量方法：

稳态模型评估法

Measure time point of outcome：

week 1, week 8

Measure method：

HOMA

指标中文名：

糖化血红蛋白的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in HbA1c

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1周，第8周

测量方法：

高效液相色谱法

Measure time point of outcome：

week 1, week 8

Measure method：

High performance liquid chromatography

指标中文名：

自主神经病变的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in cardiac autonomic neuropathy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1周，第8周

测量方法：

心率变异分析仪

Measure time point of outcome：

week 1, week 8

Measure method：

Heart rate variability analyzer

指标中文名：

运动相关指标的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in exercise-related indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1周，第8周

测量方法：

柔韧性测试、下肢肌力测试、下肢肌肉耐力测试、平衡功能测试

Measure time point of outcome：

week 1, week 8

Measure method：

Flexibility test, lower limb muscle endurance test, lower limb muscle strength test and balance function test

指标中文名：

食欲的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in appetite

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1周，第8周

测量方法：

脑功能磁共振，量表

Measure time point of outcome：

week 1, week 8

Measure method：

Brain functional magnetic resonance, scale

指标中文名：

认知功能的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in cognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1周，第8周

测量方法：

脑功能磁共振、行为学实验

Measure time point of outcome：

week 1, week 8

Measure method：

Brain functional magnetic resonance, behavioral experiments

指标中文名：

宏基因组学的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in metagenomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1周，第8周

测量方法：

宏基因组测序

Measure time point of outcome：

week 1, week 8

Measure method：

Metagenomic sequencing

指标中文名：

代谢组学的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in metabolomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1周，第8周

测量方法：

质谱分析

Measure time point of outcome：

week 1, week 8

Measure method：

Mass spectrometry

指标中文名：

临床生化指标的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in clinical biochemical indexes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1周，第8周

测量方法：

生化检测

Measure time point of outcome：

week 1, week 8

Measure method：

Biochemical Test

指标中文名：

肝脏脂肪含量的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in intrahepatic triglyceride content

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1周，第8周

测量方法：

磁共振质子密度脂肪分数

Measure time point of outcome：

week 1, week 8

Measure method：

Magnetic resonance imaging-proton density fat fraction

指标中文名：

运动相关指标的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in exercise-related indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1周，第8周

测量方法：

握力测试、柔韧性测试、下肢肌肉耐力测试、动态平衡测量、仰卧起坐、跳绳、立定跳远、800/1000米测试

Measure time point of outcome：

week 1, week 8

Measure method：

Grip test, flexibility test, lower limb muscle strength test, dynamic balance measurement, sit-ups, rope skipping, standing long jump, 800/1000m test

指标中文名：

屈光度的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in diopter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1周，第8周

测量方法：

屈光分析仪

Measure time point of outcome：

week 1, week 8

Measure method：

Refractive analyzer

指标中文名：

眼底的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the fundus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1周，第8周

测量方法：

眼底镜

Measure time point of outcome：

week 1, week 8

Measure method：

Ophthalmoscope

指标中文名：

视力的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the vision

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1周，第8周

测量方法：

标准对数视力表

Measure time point of outcome：

week 1, week 8

Measure method：

Standard for logarithmic visual acuity charts

指标中文名：

嗅觉的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the olfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1周，第8周

测量方法：

嗅觉测试

Measure time point of outcome：

week 1, week 8

Measure method：

Olfactory test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

Plasma

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

全血

组织：

Sample Name：

Whole blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 11 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者将按1：1：1：1：1的比例随机分配进入对照组、真实足球训练组、真实乒乓球训练组、VR足球训练组、VR乒乓球训练组。随机序列将由一位独立的统计人员产生。随机序列对受试者和招募研究人员保密。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants will be randomized 1:1:1:1:1 into the control group, real-world soccer group, real-world table tennis group, VR soccer group and VR table tennis group. Randomization sequences will be prepared by an independent statistician. The random sequence is blind to participants and recruitment staff.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

受试者及实施运动干预的研究者知晓实验分组及干预手段，因研究的特殊性无法保持盲态；受试者入组及随访评估将由不知晓受试者分组 情况的第三方进行。

Blinding：

Subjects and investigators who provide exercise interventions are aware of group assignments and interventions and are unable to remain blind due to the design of the study. Therefore, subject enrollment and follow-up assessments will be performed by third parties who are unaware of the group assignment and interventions.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后公开于http://www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the trial is completed, it is available at http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有参与者的CRF由研究人员填写。在研究过程中CRF用于收集信息。原始文件将完好无损地保存在固定的地方，并上锁。根据中国的GCP原则，文件至少保存5年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All CRF for each participant should be filled out by study staff. The CRF is used to collect information during the study. Original files will be kept intact, stored in a fixed place, and locked. According to Chinese GCP principles, files should be kept for at least 5 years.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-28 23:20:26
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