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比较全麻剖宫产时按理想体重或总体重给药的瑞芬太尼靶控输注有效浓度
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-ONN-17010660 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-02-17 13:09:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-02-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

比较全麻剖宫产时按理想体重或总体重给药的瑞芬太尼靶控输注有效浓度

Public title：

Comparative the effective concentration of remifentanil through a target-controlled infusion for cesarean section under general anesthesia based on the ideal body weight vs. total body weight

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较全麻剖宫产时按理想体重或实际体重给药的瑞芬太尼靶控输注有效浓度

Scientific title：

Comparative the effective concentration of remifentanil through a target-controlled infusion for cesarean section under general anesthesia based on the ideal body weight vs. total body weight

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张兆航 

研究负责人：

张兆航 

Applicant：

Zhang Zhaohang 

Study leader：

Zhang Zhaohang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18560083826

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18560083826

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zzh398@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zzh398@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

济南市文化西路107号

研究负责人通讯地址：

济南市文化西路107号

Applicant address：

107 West Wenhua Road, Jinan, Shandong, China

Study leader's address：

107 West Wenhua Road, Jinan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Applicant's institution：

Qilu Hospital of Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Affiliation of the Leader：

Qilu Hospital of Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL-2016-332

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学齐鲁医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research ethics committee of Qilu Hospital ,Shangdong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-10-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学齐鲁医院

Primary sponsor：

Qilu Hospital of Shangdong University

研究实施负责（组长）单位地址：

济南市文化西路107号

Primary sponsor's address：

107 West Wenhua Road, Jinan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院

具体地址：

济南市文化西路107号

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Address：

107 West Wenhua Road, Jinan, Shandong, China

经费或物资来源：

济南市科技发展计划

Source(s) of funding：

Jinan City's plan of science and technology development

研究疾病：

剖宫产  

Target disease：

caesarean section

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

序贯法计算剖宫产手术全麻时按理想体重或总体重给药的瑞芬太尼靶控输注半数有效浓度（ED50)，比较两组患者靶控设定浓度与实际测定瑞芬太尼浓度差值  

Objectives of Study：

Comparative the effective concentration of remifentanil through a target-controlled infusion for cesarean section under general anesthesia based on the ideal body weight vs. total body weight

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

确切的胎儿宫内窘迫；；严重高血压（SBP≥180mmHg或DBP≥110mmHg）；明显贫血（Hb≤80g/L）合并癫痫等可导致母婴缺氧的疾病；身高<152cm

Exclusion criteria：

Exact fetal distress, severe preeclampsia (SBP higher than 180mmHg or DBP higher than 110mmHg), cardiorespiratory diseases, neurological disease, known congeital abnormalities or signs of fetal compromise, and body height shorter than 152cm.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-02-17 00:00:00至 To 2017-07-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-02-17 00:00:00 至 To 2017-07-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

理想体重组

样本量：

 25

Group：

IBW

Sample size：

干预措施：

瑞芬太尼靶控输注

干预措施代码：

Intervention：

remifentani administrated through a target-controlled infusion

Intervention code：

组别：

总体重组

样本量：

 25

Group：

total body weight

Sample size：

干预措施：

瑞芬太尼靶控输注

干预措施代码：

Intervention：

remifentani administrated through a target-controlled infusion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

remifentani administrated through a target-controlled infusion

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

双频谱指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

bispectral index, BIS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood presure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿普伽新生儿评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Apgar score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 19 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized control

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据在试验完成后6个月内共享，可联系研究负责人获取，邮箱：zzh398@126.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Metadata will be shared within 6 months after the trial completed. Contact the principal researchers to obtain, E-mail: zzh398@126.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据包括患者一般资料，术中血流动力学和麻醉深度、Apgar评分、不良反应、麻醉满意度评分。采用Excel及SPSS数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data including general data of patients, hemodynamic,depth of anaesthesia, Apgar scores, complications during operation, and the patient's satisfaction . Using the Excel and SPSS database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-02-17 13:09:15
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