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一项单组目标值法评价分子筛止血材料拔牙术后止血有效性和安全性的临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068428 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-15 15:37:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-02-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一项单组目标值法评价分子筛止血材料拔牙术后止血有效性和安全性的临床试验

Public title：

Evaluation of the hemostatic efficacy and safety of molecular sieve hemostatic materials after tooth extraction by a single-group target value method

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项单组目标值法评价分子筛止血材料拔牙术后止血有效性和安全性的临床试验

Scientific title：

Evaluation of the hemostatic efficacy and safety of molecular sieve hemostatic materials after tooth extraction by a single-group target value method

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈建萍 

研究负责人：

杨帆 

Applicant：

Jianping Chen 

Study leader：

Fan Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15906644221

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13588139982

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1522643060@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangfan@hmc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区山塘路158号

Applicant address：

158 Shangtang Road, Hangzhou, China

Study leader's address：

158 Shangtang Road, Hangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省人民医院

Applicant's institution：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

浙江省人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 浙人医伦审2022械第（020）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Zhejiang Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

高寒

Contact Name of the ethic committee：

Han Gao

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Contact Address of the ethic committee：

158 Shangtang Road, Hangzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 85893643

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省人民医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Primary sponsor's address：

158 Shangtang Road, Hangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省人民医院

具体地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Address：

158 Shangtang Road, Hangzhou, China

经费或物资来源：

杭州沸创生命科技股份有限公司

Source(s) of funding：

Hangzhou Feichuang Life Technology Co., Ltd.

研究疾病：

阻生齿  

Target disease：

impacted tooth

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估分子筛止血材料用于拔牙术后止血的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of molecular sieve hemostatic materials for hemostasis after tooth extraction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）患者入组前2周内，接受过影响凝血功能的系统给药，包括但不限于华法林、肝素、止血敏、止血芳酸、凝血酶、凝血因子、阿司匹林等；
（2）既往确诊为血友病患者；
（3）严重的心脏病、高血压、糖尿病未得到有效控制；
（4）处于月经期、妊娠期或哺乳期的妇女；
（5）入选前1个月内曾参加任何临床试验者；
（6）研究者认为不能参加临床试验的其它情况；
（7）全身系统性疾病未有效控制者。

Exclusion criteria：

(1) The patient has received systemic administration that affects coagulation function within 2 weeks before enrollment, including but not limited to warfarin, heparin, hemostatic, hemostatic aromatic acid, thrombin, coagulation factor, aspirin, etc.;
(2) Patients diagnosed with hemophilia in the past;
(3) Serious heart disease, high blood pressure and diabetes have not been effectively controlled;
(4) Women who are in menstruation, pregnancy or breastfeeding;
(5) Those who have participated in any clinical trial within 1 month before enrollment;
(6) Other circumstances that the investigator considers unable to participate in the clinical trial;
(7) Those who have not effectively controlled systemic diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-13 00:00:00至 To 2022-10-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-13 00:00:00 至 To 2022-10-14 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

阻生齿组

样本量：

 38

Group：

Impacted tooth

Sample size：

干预措施：

分子筛止血材料

干预措施代码：

Intervention：

Molecular sieve hemostatic material

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

5min内止血有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effective rate of hemostasis within 5 minutes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

分子筛止血5min后

测量方法：

肉眼观察是否有创口渗血

Measure time point of outcome：

5 minutes after molecular sieve hemostasis

Measure method：

Visually observe whether the wound is bleeding

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据入选标准和排除标准进行筛选

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Screening based on inclusion and exclusion criteria

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn/uc/project/projectedit.aspx?proj=9768

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman, http://www.medresman.org.cn/uc/project/projectedit.aspx?proj=9768

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-17 18:07:02
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