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布鲁氏菌病患者临床特征和长期预后的多中心、回顾性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068766 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-29 00:21:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-02-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

布鲁氏菌病患者临床特征和长期预后的多中心、回顾性研究

Public title：

Multicenter, retrospective study of clinical features and long-term prognosis in patients with brucellosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布鲁氏菌病患者临床特征和长期预后的多中心、回顾性研究

Scientific title：

Multicenter, retrospective study of clinical features and long-term prognosis in patients with brucellosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋倍红 

研究负责人：

宁琴 

Applicant：

Beihong.Jiang 

Study leader：

Qing ning 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 8187 1091

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 7152 1450

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ester.jiang@ashermed.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qning@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区柳州路399号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Applicant address：

399, Liuzhou Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海艾莎医学科技有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Aisha Medical Technology Co., Ltd

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital Medical Ethics Committee affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TJ-IRB20220441

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属同济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Tongji Hospital Medical Ethics Committee affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-04-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

周瑾

Contact Name of the ethic committee：

Jin Zhou

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Contact Address of the ethic committee：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8366 2379

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 tongjihlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Primary sponsor's address：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Address：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei

经费或物资来源：

国家重点研发计划

Source(s) of funding：

National key R & D pla

研究疾病：

布鲁氏菌病  

Target disease：

brucellosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

旨在分析布鲁氏菌病患者的临床特征、并发症以及不同治疗方案对长期预后的影响。  

Objectives of Study：

To analyze the clinical features, complications, and effects of different treatment options on long-term prognosis in patients with brucellosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.确诊布鲁氏菌病前有严重腰椎外伤史； 2.确诊布鲁氏菌病前经历过腰骶椎手术； 3.脊椎侧弯； 4.目前正在参加其他药物或医疗器械临床试验； 5.研究者认为不适合纳入。

Exclusion criteria：

1. History of severe lumbar spine trauma before the diagnosis of brucellosis; 2. Have undergone lumbosacral spine surgery before being diagnosed with brucellosis; 3. Scoliosis; 4. Currently participating in clinical trials of other drugs or medical devices; 5. The investigators did not consider it suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-27 00:00:00至 To 2024-04-27 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-27 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

 200

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

病例组

样本量：

 200

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

HuBei

City：

WuHan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 罗田 

Country：

China

Province：

HuBei

City：

Luotian

单位(医院)：

 罗田县人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Luotian County People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 黄冈 

Country：

China

Province：

HuBei

City：

Huanggang

单位(医院)：

 黄冈市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huanggang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 广水 

Country：

China

Province：

HuBei

City：

Guangshui

单位(医院)：

 广水市第一人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Guangshui First People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 咸宁 

Country：

China

Province：

HuBei

City：

Xianning

单位(医院)：

 咸宁市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xianning Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床特征（时间范围：2年）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical features (Time frame: 2 years)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

2年

测量方法：

Measure time point of outcome：

2 years

Measure method：

指标中文名：

生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2年

测量方法：

Measure time point of outcome：

2 years

Measure method：

指标中文名：

疾病转归（痊愈、好转、未愈、进展、复发、死亡）

指标类型：

次要指标

Outcome：

disease outcome (well, better, not cured, progression, recurrence and death)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2年

测量方法：

Measure time point of outcome：

2 years

Measure method：

指标中文名：

病原学特征（羊种[1、2、3亚型]、牛种[1-9亚型]、猪种[1-5亚型]、犬种）

指标类型：

次要指标

Outcome：

etiology characteristics (sheep subtype [1, 2, 3], cattle [1-9 subtypes], pig subtype [1-5], breed)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重症布鲁氏菌病患者人数（ICU人数）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of patients with severe brucellosis (ICU)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗菌治疗方案

指标类型：

次要指标

Outcome：

antibacterial treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization expenses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织：

Sample Name：

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期：试验完成后6个月；公开方式：EDC:91trial，https://www.91trial.com/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date of publication of original data: 6 months after the completion of the experiment;

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-28 17:58:01
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