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新冠流行不同阶段下苏州地区5岁以下儿童呼吸道合胞病毒感染的流行及临床特征—基于医院的观察性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065006 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-07 20:42:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

新冠流行不同阶段下苏州地区5岁以下儿童呼吸道合胞病毒感染的流行及临床特征—基于医院的观察性研究

Public title：

A hospital-based observational study on epidemiological, clinical characteristics of RSV infection and RSV-associated hospitalization rate estimation among children under 5 years old at different stages of the COVID19 pandemic in Suzhou, China

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新冠流行不同阶段下苏州地区5岁以下儿童呼吸道合胞病毒感染的流行及临床特征—基于医院的观察性研究

Scientific title：

A hospital-based observational study on epidemiological, clinical characteristics of RSV infection and RSV-associated hospitalization rate estimation among children under 5 years old at different stages of the COVID19 pandemic in Suzhou, China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

向宇 

研究负责人：

赵根明 

Applicant：

Xiang Yu 

Study leader：

Zhao Genming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 198 2113 5602

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 5176 5781

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiangyuhk2016@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gmzhao@shmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区东安路131号复旦大学（枫林校区）复星楼502

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区东安路131号,复旦大学(枫林校区)复星楼505

Applicant address：

Room 502, Fuxing Building, Fudan University (Fengling District), 131 Dongan Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

Room 505, Fuxing Building, Fudan University (Fengling District), 131 Dongan Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学

Applicant's institution：

Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学

Affiliation of the Leader：

Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB#2021-10-0924

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学公共卫生学院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board, School of Public Health, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-10-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

张永宏

Contact Name of the ethic committee：

Yonghong Zhang

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区东安路130号复旦大学（枫林校区）公共卫生学院（8号楼）

Contact Address of the ethic committee：

Bulding 8, School of Public Health, Fudan University (Fengling District), 130 Dongan Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 152 0176 5708

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学（枫林校区）公共卫生学院

Primary sponsor：

Fudan University (Fengling District)

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区东安路130号

Primary sponsor's address：

130 Dongan Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

徐汇

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui

单位(医院)：

复旦大学

具体地址：

上海市徐汇区东安路130号

Institution
hospital：

Fudan University

Address：

130 Dongan Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

默沙东（中国）投资有限公司

Source(s) of funding：

MSD China Company

研究疾病：

呼吸系统疾病;呼吸道合胞病毒感染  

Target disease：

Respiratory syncytial virus infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1. 描述新冠流行不同阶段ALRI住院患儿RSV感染的流行病学特征； 2. 评价不同RSV感染类型ALRI患儿的临床表现、严重程度及经济负担； 3. 估计苏州市区5岁以下儿童RSV相关ALRI的住院率。  

Objectives of Study：

1. To describe the epidemiological characteristics of RSV infection among hospitalized ALRI children in different stages of the COVID-19 pandemic. 2. To evaluate the clinical manifestations, severity, and economic burden of ALRI cases with different types of RSV infection. 3. To estimate the hospitalization rate of RSV-associated ALRI among children under five years old.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 数据不完整。

Exclusion criteria：

1. Incomplete data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-22 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-22 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 10000

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州大学附属儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Soochow University affiliated Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

5岁以下急性下呼吸道住院感染患儿的RSV阳性率

指标类型：

主要指标

Outcome：

RSV positivity rate in hospitalized children under 5 years old with acute lower respiratory infection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5岁以下呼吸道合胞病毒感染住院患儿各项临床症状的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of various clinical symptoms in hospitalized children under 5 years old with respiratory syncytial virus infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏州地区5岁以下儿童呼吸道合胞病毒感染的住院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization rate of children under 5 years old with respiratory syncytial virus infection in Suzhou area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 5 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

复旦松江大数据平台; 地址172.29.7.223:8080/assetfudan/user/login

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Fudan Songjiang Data Platform: 172.29.7.223:8080/assetfudan/user/login

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Collection and Management System

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-25 18:55:39
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