中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2200065563
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-05-05 23:24:44
注册时间： Date of Registration：	2022-11-08 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	一项真实临床实践中，前瞻性、单中心、随机双盲半脸对照临床研究，评估超皮秒联合白鲸薇光凝脂透采精粹液用于面部黄褐斑治疗的有效性和满意度
Public title：	A prospective, single-center, randomized, double-blind, half-face controlled clinical study was conducted to evaluate the efficacy and satisfaction of superpicosecond combined with beluga micron coagulated percolate extract in the treatment of facial melasma in real clinical practice
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	一项真实临床实践中，前瞻性、单中心、随机双盲半脸对照临床研究，评估超皮秒联合白鲸薇光凝脂透采精粹液用于面部黄褐斑治疗的有效性和满意度
Scientific title：	A prospective, single-center, randomized, double-blind, half-face controlled clinical study was conducted to evaluate the efficacy and satisfaction of superpicosecond combined with beluga micron coagulated percolate extract in the treatment of facial melasma in real clinical practice
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	瞿琳莉	研究负责人：	丁蕙琳
Applicant：	Lyndsy Qu	Study leader：	Michelle Ding
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 21 53393000-6641	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 21 2285 2827
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	lyndsy.qu@jiahui.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	michelle.ding@jiahui.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市徐汇区桂平路700号	研究负责人通讯地址：	上海市徐汇区桂平路689号
Applicant address：	700 Guiping Road, Xuhui District, Shanghai	Study leader's address：	689 Guiping Road, Xuhui District, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海嘉会国际医院
Applicant's institution：	Shanghai Jiahui International Hospital
研究负责人所在单位：	上海嘉会国际医院
Affiliation of the Leader：	Shanghai Jiahui International Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	A-JIHSCRDER2022006-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海嘉会国际医院临床研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	institutional Review Board of Shanghai Jiahui International Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-09-01 00:00:00
伦理委员会联系人：	赵迎春
Contact Name of the ethic committee：	Yingchun Zhao
伦理委员会联系地址：	上海市徐汇区桂平路689号
Contact Address of the ethic committee：	689 Guiping Road, Xuhui District, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海嘉会国际医院

Primary sponsor：

Shanghai Jiahui International Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区桂平路689号

Primary sponsor's address：

689 Guiping Road, Xuhui District, Shanghai China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：	徐汇区
Country：	China	Province：	Shanghai	City：	Xuhui District
单位(医院)：	上海嘉会国际医院	具体地址：	桂平路689号
Institution hospital：	Shanghai Jiahui International Hospital	Address：	689 Guiping Road

经费或物资来源：

晨笛医药科技（上海）有限公司

Source(s) of funding：

Chendi Medical Technology (Shanghai) Co.

研究疾病：

黄褐斑

Target disease：

Melasma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评估超皮秒联合白鲸薇光凝脂透采精粹液用于面部黄褐斑治疗的有效性和满意度

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and satisfaction of superpicosecond combined with Beluga micron coagulate penetrative extract in the treatment of facial melasma

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 存在处于活动期的面部黄褐斑的受试者。
2. 存在皮肤色素沉着病史的受试者，例如由性激素因素引起（怀孕，口服避孕药）的色素沉着。
3. 存在可能导致肤色改变的自身免疫性疾病、内分泌疾病或肝脏疾病的受试者。
4. 入组前3个月内使用过皮肤增白剂/类固醇/光毒性药物、接受了激光/系统性黄褐斑治疗。
5. 已知对超皮秒治疗有禁忌的受试者。
6. 已知拟治疗部位存在感染的受试者。
7. 处于妊娠期、哺乳期或计划怀孕的女性受试者。
8. 计划在治疗过程中使用其他影响肤色的药物、护肤品或拟行其他激光治疗、日光浴的受试者。
9. 正在参与其他药物或医疗器械临床试验的受试者。
10. 其他经研究者评估不适合参与本研究的受试者。

Exclusion criteria：

1. Subjects with facial melasma in active stage.
2. Subjects with a history of skin pigmentation, such as pigmentation caused by sex hormonal factors (pregnancy, oral contraceptives).
3. Subjects with autoimmune disease, endocrine disease or liver disease that may cause changes in skin color.
4. Used skin whitening agents/steroids/phototoxic drugs and received laser/systemic melasma treatment within 3 months before enrollment.
5. Subjects with known contraindications to superpicosecond treatment.
6. Subjects with known infection at the site of the proposed treatment.
7. Female subjects who are pregnant, breastfeeding or planning to become pregnant.
8. Subjects who plan to use other drugs or skin care products that affect skin color or plan to undergo other laser treatments or sunbathing during the treatment.
9. Subjects participating in clinical trials of other drugs or medical devices.
10. Other subjects who are not suitable to participate in this study as assessed by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-14 00:00:00至 To 2023-02-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-08 00:00:00 至 To 2023-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	35
Group：	trial group	Sample size：	35
干预措施：	超皮秒联合白鲸薇光凝脂透采精粹液	干预措施代码：
Intervention：	Superpicosecond combined with Beluga Micron condensate permeable extract	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	35
Group：	Control group	Sample size：	35
干预措施：	超皮秒联合安慰剂	干预措施代码：
Intervention：	Superpicosecond plus placebo	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海嘉会国际医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanghai Jiahui International Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	超皮秒首次治疗后第14周时黄褐斑面积和严重指数（hemi-MASI）评分改善度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Improvement in Melasma Area and Severity Index (hemi-MASI) score at week 14 after first treatment with ultra-picoseconds	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	1)护肤治疗后hemi-MASI评分较基线水平的变化(第2、6、10周)	指标类型：	次要指标
Outcome：	The change of hemi-MASI score after skin care treatment compared with the baseline level （week2\6\10)）	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	护肤治疗后黑素指数（MI）较基线水平的变化（第2、6、10、14周）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Changes in melanin index (MI) after skin care treatment from baseline (weeks 2, 6, 10 and 14)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	护肤治疗后水合度较基线水平的变化（第2、6、10、14周）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Changes in hydration from baseline after skin care treatment (weeks 2, 6, 10 and 14)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	4)护肤治疗后经皮水分丢失较基线水平的变化（第2、6、10、14周）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Changes in transepidermal water loss from baseline after skin care treatment (weeks 2, 6, 10 and 14)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	5) 护肤治疗后光泽度较基线水平的变化（第2、6、10、14周）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Changes in gloss from baseline after skin care treatment (weeks 2, 6, 10 and 14)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	6) 护肤治疗后研究者的整体评价（0-4分）（第10、14周）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Investigator's overall evaluation (0-4 points) after skin care treatment (week10、14)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	7) 治疗后受试者的总体满意度（0-4分）（第10、14周）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Overall satisfaction of subjects after treatment (week 10、14)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	N/A	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用excel或者统计软件（spass, sas等）生成一个样本量为35，比例为1：1进入A组（左半脸为试验组）和B组（右半脸为试验组）的随机表。参加本试验研究者会给每位筛选的受试者分派一个筛选号。筛选合格后按照筛选号使用随机表对受试者进行随机入组。研究者按照组别给予受试者相对应的试验产品

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used excel or statistical software (spass, sas, etc.) to generate A random table with a sample size of 35 and a ratio of 1:1 into group A (left face as the experimental group) and group B (right face as the experimental group). Each screening subject will be assigned a screening&

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	本试验采用双盲设计，对研究评估人员和受试者设盲。
Blinding：	The study was conducted in a double-blind design, and the study evaluators and subjects were blinded.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	N/A
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	N/A
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本研究将采用纸质病例报告表（CRF）。临床研究机构启动或数据输入前，将对研究者和授权的临床研究机构工作人员进行适当培训，并采取恰当的信息安全措施。研究者负责维护所有原始文件，并保证接受伦理委员会及研究机构办公室在每次访视时对其进行监查。此外，不论受试者参加研究持续时间的长短，研究者均须为每位参加研究的受试者提交完整的CRF。应仔细核实与CRF一起上交的所有支持文件（如实验室记录或临床研究机构记录）的研究编号和受试者编号，并删除所有个人隐私信息（包括受试者姓名），或使其难以辨认，以保护受试者隐私。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Paper case report Form (CRF) will be used in this study. Investigators and authorized clinical research facility staff will be properly trained and appropriate information security measures will be taken prior to initiation or data entry at the clinical research facility. The investigator is responsible for maintaining all original documents and ensuring that they are monitored by the receiving ethics Committee and the office of the research institution at each visit. In addition, the investigator is required to submit a complete CRF for each participant regardless of the duration of the study. All supporting documents submitted with the CRF (such as laboratory records or clinical research institution records) should be carefully verified for study numbers and subject numbers, and all personal privacy information (including subject names) should be deleted or made illegible to protect subject privacy.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2022-11-08 22:10:10