中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300067408
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-06-22 13:38:42
注册时间： Date of Registration：	2023-01-06 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	西洋参根粉对糖调节异常及其他代谢指标的影响研究：一项RCT研究
Public title：	Effects of American Ginseng Root Powder on Abnormal Glucose Regulation and Other Metabolic Indices: An RCT Study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	西洋参根粉对糖调节异常及其他代谢指标的影响研究：一项RCT研究
Scientific title：	Effects of American Ginseng Root Powder on Abnormal Glucose Regulation and Other Metabolic Indices: An RCT Study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李昭欣	研究负责人：	施秉银
Applicant：	Li Zhaoxin	Study leader：	Shi Bingyin
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18829081075	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13700298366
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	479602948@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	shibingy@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	陕西省西安市雁塔西路277号	研究负责人通讯地址：	陕西省西安市雁塔西路277号
Applicant address：	77, Yanta West Road, Xi'an, Shannxi	Study leader's address：	77, Yanta West Road, Xi'an, Shannxi
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	西安交通大学第一附属医院
Applicant's institution：	The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
研究负责人所在单位：	西安交通大学第一附属医院
Affiliation of the Leader：	The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	XJTU1AF2022LSK-363	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	西安交通大学医学院第一附属医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-09-19 00:00:00
伦理委员会联系人：	张彩霞
Contact Name of the ethic committee：	Zhang Caixia
伦理委员会联系地址：	陕西省西安市雁塔西路277号
Contact Address of the ethic committee：	77, Yanta West Road, Xi'an, Shannxi
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 29 85323473	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Primary sponsor's address：

77, Yanta West Road, Xi'an, Shannxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：	西安
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：	Xi'an
单位(医院)：	西安交通大学第一附属医院	具体地址：	陕西省西安市雁塔西路277号
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University	Address：	77, Yanta West Road, Xi'an, Shannxi

经费或物资来源：

陕西省爱心敬老基金会

Source(s) of funding：

Shaanxi province love respect for the elderly foundation

研究疾病：

糖代谢异常

Target disease：

Glucose metabolism abnormality

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本项目将通过招募糖尿病前期及新确诊的糖尿病人群为志愿者并分为三组，分别提供定量的西洋参根粉、高温处理过的西洋参根粉和安慰剂作为实验组和对照组，服用3个月。观测服用前后，病人的内分泌指标、免疫指标、抗氧化指标、自我评价的变化情况。从而研究西洋参根粉是否对糖代谢和其他代谢指标的有良性影响，以及高温处理的西洋参根粉是否功效更强。从而为日后临床辅助用药提供临床证据支持，和今后相关基础研究提供思路。

Objectives of Study：

In this project, people with pre-diabetes and newly diagnosed diabetes were recruited as volunteers and divided into three groups, where quantitative American Ginseng root powder, high-temperature treated American Ginseng root powder and placebo were provided as the experimental group and the control group, respectively, for three months. The changes of endocrine index, immune index, antioxidant index and self-evaluation of patients before and after treatment were observed. Therefore, the study was conducted to determine whether the root powder of American Ginseng had a beneficial effect on glucose metabolism and other metabolic indicators, and whether the high-temperature treated root powder of American Ginseng had a stronger effect. Therefore, it can provide clinical evidence support for future clinical adjuvant drugs and ideas for relevant basic research in the future.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

满足下面任意一项，应被排除在外： 1.服用任何降糖药、降脂药、降压药，使用胰岛素； 2.人类免疫缺陷病毒-1感染和恶性肿瘤;活动性心血管，肾脏，肺部，肝脏，血液，消化，神经或精神疾病;近期（4周内）急性呼吸道症状； 3.任何被认为可能干扰评估的药物（例如，其他草药产品、免疫抑制剂、抗凝剂），或者对人参产品有过敏或其他不良反应史； 4.妊娠或哺乳期妇女； 5.过敏体质及对多种药物过敏者； 6.昼夜节律紊乱，如倒班工作者； 7.经研究者判断，受试者患有可能危及其安全性或影响对方案依从性的任何疾病、其他不适合参加本研究的状况。

Exclusion criteria：

If any of the following conditions are met, it should be excluded: 1. Take any hypoglycemic, lipid-lowering, antihypertensive drugs, and insulin; 2. HIV -1 infection and malignant tumors; Active cardiovascular, kidney, lungs, liver, blood, digestive, neurological, or psychiatric disorders; Recent (within 4 weeks) acute respiratory symptoms; 3. Any drug (such as other herbal products, Immunosuppressive drug, Anticoagulant) that is considered to interfere with the evaluation, or has a history of allergy or other adverse reactions to ginseng products; 4. Pregnant or lactating women; 5. Allergic constitution and allergy to multiple Drug allergy; 6. Disordered Circadian rhythm, such as shift workers; 7. According to the judgment of the researcher, the subject suffers from any disease that may endanger their safety or affect compliance with the protocol, or other conditions that are not suitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-01 00:00:00至 To 2023-06-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-01 00:00:00 至 To 2023-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组1	样本量：	40
Group：	Experimental group 1	Sample size：	40
干预措施：	服用生西洋参根粉	干预措施代码：
Intervention：	Take raw American ginseng root powder.	Intervention code：

组别：	试验组 2	样本量：	40
Group：	Experimental group 2	Sample size：	40
干预措施：	服用高温处理的西洋参根粉	干预措施代码：
Intervention：	Take American ginseng root powder treated at high temperature	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	40
Group：	Control group	Sample size：	40
干预措施：	服用安慰剂	干预措施代码：
Intervention：	Take placebo	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：	西安
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：	Xi'an
单位(医院)：	西安交通大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	糖化血红蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	HbA1c	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	空腹血糖	指标类型：	主要指标
Outcome：	fasting blood-glucose	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	空腹胰岛素	指标类型：	主要指标
Outcome：	fasting insulin	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	餐后血糖	指标类型：	主要指标
Outcome：	post-meal blood glucose	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	餐后胰岛素	指标类型：	主要指标
Outcome：	Postprandial insulin	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血脂	指标类型：	次要指标
Outcome：	blood fat	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	性激素	指标类型：	次要指标
Outcome：	sex hormone	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	甲状腺激素	指标类型：	次要指标
Outcome：	thyroid hormone	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	皮质醇	指标类型：	次要指标
Outcome：	Cortisol	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	细胞因子	指标类型：	次要指标
Outcome：	Cytokines	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	诺丁汉健康量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Nottingham health profile	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	活性氧	指标类型：	次要指标
Outcome：	reactive oxygen species	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肝功能	指标类型：	副作用指标
Outcome：	liver function	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肾功能	指标类型：	副作用指标
Outcome：	kidney function	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	凝血功能	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Coagulation function	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	Stool	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	30	岁 years
最大 Max age	50	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用中央随机系统（IWRS）进行随机化分组，由系统生成受试者随机号及组别，确保试验组和对照组分配比例为 1:1:1。本试验为双盲试验，中央随机系统生成药物编号，药品管理员根据编号发药。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, central randomization system (IWRS) was used for randomization. The random number and group of subjects were generated by the system, to ensure that the allocation ratio of the experimental group and the control group was 1:1:1. This is a double-blind trial. The drug number was generated

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	None
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	公开时间在研究结果发表后的六个月内，发表于www.medresman.org.cn
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	It was published in www.medresman.org.cn within six months after the publication of the research results.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	电子病例报告表（eCRF）：数据管理员根据试验方案设计构建，并根据数据核查计划（DVP）设置逻辑核查，通过测试并获申办者批准后发布使用。数据录入：eCRF 数据来源于原始记录，由数据录入人员根据 eCRF 填写说明，将受试者访视数据及时录入 EDC。源数据现场核查（SDV）：监查员进行 eCRF 数据与源数据的一致性核对，有问题可发疑问。数据疑问和解答：疑问来源于 EDC 逻辑核查的系统疑问，监查员、数据管理员等人工疑问，研究者或授权人员需及时解答疑问。数据管理员和监查员进行疑问批复，必要时可再次发出疑问，直至数据“清洁”。研究者签名：数据录入完成并经 SDV 后，研究者进行电子签名审核确认。签名后的如有数据修订，需重新签名。数据库锁定：由主要研究者、申办者、统计分析人员和数据管理人员共同签署数据库锁定记录后，数据管理员进行数据库锁定。数据库提交：数据管理员向统计人员提交数据库。 eCRF 存档：每个受试者的 eCRF 生成 PDF 电子文档保存。数据管理报告：由数据管理员撰写。 EDC 关闭：统计分析完成后，数据管理员关闭数据库。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Electronic Case Report Form (eCRF): The data administrator designs and constructs it according to the experimental scheme, and sets up logical verification according to the data verification plan (DVP). After passing the test and being approved by the sponsor, it is released for use. Data entry: eCRF data comes from the original records, and the data entry personnel will enter the interview data of the subjects into EDC in time according to the instructions filled in by eCRF. On-the-spot verification of source data (SDV): the auditor checks the consistency between eCRF data and source data, and can ask questions if there are any problems. Questions and answers: Questions come from systematic questions of EDC logic verification, manual questions of inspectors, data administrators, etc. Researchers or authorized personnel need to answer questions in time. The data administrator and the auditor will reply to the questions, and if necessary, they can ask questions again until the data is "clean". Signature of researcher: After data entry is completed and SDV is passed, the researcher will check and confirm the electronic signature. If there is any data revision after signature, it is necessary to re-sign. Database locking: after the main researcher, the applicant, the statistical analyst and the data manager sign the database locking record, the data manager locks the database. Submit database: the data administrator submits the database to the statistician. ECRF archiving: the eCRF of each subject generates PDF electronic documents and saves them. Data management report: written by data administrator. EDC Close: After the statistical analysis is completed, the data administrator closes the database.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2023-01-06 15:18:30