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不同频率的重复经颅磁刺激对脑卒中患者认知障碍的影响及其脑功能重组机制的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IPR-17011908 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-07-08 15:56:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-07-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同频率的重复经颅磁刺激对脑卒中患者认知障碍的影响及其脑功能重组机制的研究

Public title：

Effects of different frequencies of repetitive transcranial magnetic stimulation for cognitive impairment after stroke and the mechanism of neural reorganization

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同频率的重复经颅磁刺激对脑卒中患者认知障碍的影响及其脑功能重组机制的研究

Scientific title：

Effects of different frequencies of repetitive transcranial magnetic stimulation for cognitive impairment after stroke and the mechanism of neural reorganization

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

尹明宇 

研究负责人：

胡昔权 

Applicant：

Yin Mingyu 

Study leader：

Hu Xiquan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15521178993

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18922102910

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yinmingyupp@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiquhu@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广州市天河路600号

研究负责人通讯地址：

中国广州市天河路600号

Applicant address：

600 Tianhe Road, Guangzhou, China

Study leader's address：

600 Tianhe Road, Guangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2017]2-159

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第三医院临床医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-05-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广州市天河路600号

Primary sponsor's address：

600 Tianhe Road, Guangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学第三附属医院

具体地址：

中国广州市天河路600号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

600 Tianhe Road, Guangzhou, China

经费或物资来源：

广东省医学科学技术研究基金

Source(s) of funding：

Medical science and technology research foundation of Guangdong province

研究疾病：

脑卒中后认知障碍  

Target disease：

post-stroke cognitive impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 明确不同频率的重复经颅磁刺激(rTMS)对脑卒中患者认知功能的影响及其脑可塑性和功能重组相关机制; 2. 初步制定 rTMS 治疗脑卒中后认知功能障碍的优选治疗方案。  

Objectives of Study：

1. The study intends to evaluate the effect of transcranial magnetic stimulation on cognitive impairment for the post-stroke patients,and discover the possible mechanism of brain plasticity and neural reorganization; 2. The study intends to make a reasonable project for the treatment of post-stroke cognitive impairment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.非首次卒中 2.左额叶完全损伤 3.开颅手术后/颅骨缺损 4.体内有金属植入物或心脏起搏器 5.既往有脑肿瘤、脑外伤、癫痫病史及癫痫发作风险 6.卒中前存在认知功能减退 7.任何神经精神疾病及明显的情感障碍可影响测试结果 8.任何影响评估及治疗的其他因素。

Exclusion criteria：

1. Non-first stroke;
2. complete left prefrontal cortex injury;
3. transcranial surgery or skull defect;
4. metal or cardiac pacemaker implants;
5. history of brain tumor, brain trauma, seizures and risks of seizures;
6. cognitive function recession before stroke;
7. any neuropsychiatric comorbidity and affective disorder that could influence the test outcomes;
8. any other factors that could affect cognitive assessments and treatments.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-05-01 00:00:00至 To 2018-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-07-07 00:00:00 至 To 2018-07-07 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

10hz经颅磁刺激

样本量：

 15

Group：

10hz stimulation group

Sample size：

干预措施：

高频重复经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

rTMS

Intervention code：

组别：

1hz经颅磁刺激

样本量：

 15

Group：

1hz stimulation group

Sample size：

干预措施：

高频重复经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

rTMS

Intervention code：

组别：

伪经颅磁刺激

样本量：

 15

Group：

sham stimulation group

Sample size：

干预措施：

伪刺激

干预措施代码：

Intervention：

sham rTMS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

MoCA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态检查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

MMSE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Stroop色词测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

stroop test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Rivermead行为记忆测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

RBMT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字广度测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Digit span test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良barthel指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

MBI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对本研究不知情统计分析人员,通过计算机产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

statistics analyst ignorant to this study use the computer to generate the random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public accessable via ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

未定

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not specified

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-07-08 15:56:26
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