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静脉注射利多卡因对丙泊酚Schnider模式TCI抑制人工流产术扩张宫颈时体动EC50的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074470 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-01 11:17:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

静脉注射利多卡因对丙泊酚Schnider模式TCI抑制人工流产术扩张宫颈时体动EC50的影响

Public title：

Effect of intravenous lidocaine on propofol Schnider mode TCI inhibition of cervical dilatation during induced abortion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

静脉注射利多卡因对丙泊酚Schnider模式TCI抑制人工流产术扩张宫颈时体动EC50的影响

Scientific title：

Effect of intravenous lidocaine on propofol Schnider mode TCI inhibition of cervical dilatation during induced abortion

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐镇宇 

研究负责人：

王冠华 

Applicant：

Tang Zhenyu 

Study leader：

Wang Guanhua  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 132 4650 3220

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 131 8963 2255

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 742162429@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 crownchina@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 南方医科大学顺德医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省佛山市顺德区大良街道蓬莱路1号

研究负责人通讯地址：

广东省佛山市顺德区伦教街道荔村甲子路1号

Applicant address：

1 Penglai Road, Daliang Street, Shunde District, Foshan, Guangdong

Study leader's address：

1 Penglai Road, Daliang Street, Shunde District, Foshan, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学顺德医院

Applicant's institution：

Shunde Hospital, Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学顺德医院

Affiliation of the Leader：

Shunde Hospital, Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLS20220609

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学顺德医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shunde Hospital, Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

石向群

Contact Name of the ethic committee：

Shi Xiangqun

伦理委员会联系地址：

广东省佛山市顺德区伦教街道荔村甲子路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Penglai Road, Daliang Street, Shunde District, Foshan, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 757 2281 9704

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 742162429@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学顺德医院

Primary sponsor：

Shunde Hospital, Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省佛山市顺德区伦教街道荔村甲子路1号

Primary sponsor's address：

1 Penglai Road, Daliang Street, Shunde District, Foshan, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

佛山

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

南方医科大学顺德医院

具体地址：

广东省佛山市顺德区伦教街道荔村甲子路1号

Institution
hospital：

Medical Ethics Committee of Shunde Hospital, Southern Medical University

Address：

1 Penglai Road, Daliang Street, Shunde District, Foshan, Guangdong

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self funded

研究疾病：

实施无痛人工流产术患者的麻醉  

Target disease：

Anesthesia for patients undergoing painless induced abortion

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究静脉注射利多卡因对丙泊酚Schnider模式TCI抑制人工流产术扩张宫颈时体动EC50的影响  

Objectives of Study：

To investigate the effect of intravenous lidocaine on propofol Schnider mode TCI inhibition of cervical dilatation during induced abortion

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.潜在的困难气道（颈椎疾病，马氏分级三级、四级，张口度小于2.5CM）； 2.严重肝肾功能不全； 3.严重心血管及呼吸系统疾病； 4.神经系统疾病； 5.术前应用镇静药、抗抑郁药及其他药物影响研究者； 6.对受试药物过敏或禁忌者。

Exclusion criteria：

1. Potential difficulties in the airway (cervical spondylosis, Mahalanobis grade III and IV, mouth opening less than 2.5CM); 2. Severe liver and kidney dysfunction; 3. Severe cardiovascular and respiratory diseases; 4. Neurological disorders; 5. Preoperative use of sedatives, antidepressants, and other medications can affect researchers; 6. Individuals who are allergic or contraindicated to the test drug.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-17 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-17 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

利多卡因组

样本量：

 30

Group：

lidocaine group

Sample size：

干预措施：

静脉注射利多卡因1mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of lidocaine 1mg/kg

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Physiological saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 佛山 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

 南方医科大学顺德医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shunde Hospital, Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

丙泊酚的EC50

指标类型：

主要指标

Outcome：

Propofol's EC50

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wake up of time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙泊酚注射痛程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain of propofol injection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无标本

组织：

无

Sample Name：

none

Tissue：

none

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

none

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑随机产生一组随机数字序列，由专职统计人员对受试者进行编号、分组，并将随机分配表装袋保存。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The computer randomly generated a set of random numbers, and the subjects were numbered and grouped by full-time statisticians, and the random allocation table was bagged and stored.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，受试者、麻醉医师、术后回访人员均都不知道分组。

Blinding：

Double blind, the subjects, anesthesiologists, and postoperative follow-up personnel were not aware of the grouping.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

none

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-08 10:06:45
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