中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2200064474
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-07-04 10:00:17
注册时间： Date of Registration：	2022-10-09 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于三维重建的阶梯式肺复张在肺小结节术中定位的临床应用研究
Public title：	Clinical application of three-dimensional reconstruction-based stepwise pulmonary resuscitation for intraoperative localization of small pulmonary nodules
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于三维重建的阶梯式肺复张在肺小结节术中定位的临床应用研究
Scientific title：	Clinical application of three-dimensional reconstruction-based stepwise pulmonary resuscitation for intraoperative localization of small pulmonary nodules
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李卫霞	研究负责人：	赵晶
Applicant：	Li Weixia	Study leader：	Zhao Jing
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 10 84205876	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 10 84205876
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	liweixia12@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zhaojing1009@aliyun.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京朝阳区樱花东街2号	研究负责人通讯地址：	北京朝阳区樱花东街2号
Applicant address：	2 Yinghua Street East, Chaoyang District, Beijing	Study leader's address：	2 Yinghua Street East, Chaoyang District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中日友好医院
Applicant's institution：	China-Japan Friendship Hospital
研究负责人所在单位：	中日友好医院
Affiliation of the Leader：	China-Japan Friendship Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2022-KY-030	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中日友好临床研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	China-Japan Friendship Clinical Research Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-04-24 00:00:00
伦理委员会联系人：	闫旭
Contact Name of the ethic committee：	Yan Xu
伦理委员会联系地址：	北京朝阳区樱花东街2号
Contact Address of the ethic committee：	2 Yinghua Street East, Chaoyang District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京朝阳区樱花东街2号

Primary sponsor's address：

2 Yinghua Street East, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中日友好医院	具体地址：	朝阳区樱花东街2号
Institution hospital：	China-Japan Friendship Hospital	Address：	2 Yinghua Street East, Chaoyang District

经费或物资来源：

北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Science & Technology Commission, Administrative Commission of Zhongguancun Science Park

研究疾病：

肺小结节

Target disease：

Lung nodules

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

通过随机对照试验评价基于三维重建的阶梯式肺复张策略在肺小结节术中定位的有效性和安全性。

Objectives of Study：

The efficacy and safety of a three-dimensional reconstruction-based stepped lung recruitment strategy in localization of small pulmonary nodules were evaluated by a randomized controlled trial.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.拒绝签署知情同意书。
2.围术期哮喘发作。
3.手术禁忌症，如不能耐受麻醉、有远处转移、有出血倾向等。
4.肺功能检查提示中重度通气功能、弥散功能障碍。

Exclusion criteria：

1. Refusing to sign informed consent.
2. Perioperative asthma attack.
3. Surgical contraindications, such as inability to tolerate anesthesia, distant metastasis, and bleeding tendency.
4. Pulmonary function examination suggested moderate to severe ventilation function and diffusion dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-01 00:00:00至 To 2024-10-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-08 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	74
Group：	Control group	Sample size：	74
干预措施：	传统肺复张策略	干预措施代码：
Intervention：	Traditional lung recruitment strategy	Intervention code：

组别：	干预组	样本量：	74
Group：	Intervention group	Sample size：	74
干预措施：	基于三维重建的阶梯式肺复张策策略	干预措施代码：
Intervention：	Three-dimensional reconstruction-based stepped lung recruitment	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中日友好医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	China-Japan Friendship Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	结节定位误差	指标类型：	主要指标
Outcome：	nodule localization error	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肺功能评定	指标类型：	次要指标
Outcome：	pulmonary function assessment	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血气指标	指标类型：	次要指标
Outcome：	blood gas index	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	手术时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	duration of surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	代谢当量	指标类型：	次要指标
Outcome：	metablic equivalent	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术中肺部切除容积	指标类型：	次要指标
Outcome：	intraoperative lung resection volume	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	呼吸症状	指标类型：	次要指标
Outcome：	respiratory symptoms	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	住院天数	指标类型：	次要指标
Outcome：	hospital stay	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	医疗费用	指标类型：	次要指标
Outcome：	medical cost	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	手术并发症	指标类型：	副作用指标
Outcome：	surgical complications	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后出血	指标类型：	副作用指标
Outcome：	postoperative bleeding	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肺小结节再次发生时间	指标类型：	附加指标
Outcome：	time to recurrence of small pulmonary nodules	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	二次手术	指标类型：	附加指标
Outcome：	secondary surgery	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	ECOG 评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	ECOG score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	爬楼试验	指标类型：	次要指标
Outcome：	stair climb power test	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用分层随机，试验组与对照组按照1:1分配。使用R软件（版本号4.2.1）生成随机数并进行分组。入组前，研究者再次核对入选及排除标准确认受试者是否入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial used a stratified randomization method, the intervention group and the control group were allocated 1:1. Random numbers were generated and grouped using R software (version 4.2.1). Prior to enrollment, the researchers rechecked the selection and exclusion criteria to determine if the subjects were enrolled.&

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	试验完成后6个月内公开
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Within six months after the trial complete
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	将由接受过培训的研究者和研究医生采集所有数据。然后将数据录入病例报告表（CRF）中并进入电子数据库中。研究者负责确保录入采集数据的完整、准确与及时记录。数据管理员对数据进行核查，发出疑问，由研究者进行答疑或/和作出必要的数据修改，修改的内容将如实记录在EDC中。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	All data will be collected by trained researchers and research doctors. The data is then entered into the case report form (CRF) and into the electronic database. The researchers are responsible for ensuring the integrity, accuracy, and timely recording of the data collected. The data administrator checks the data, issues questions, answers questions or/and makes necessary data modifications, which will be recorded in EDC truthfully.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2022-10-09 18:24:44