中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2200063834
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-04-15 23:04:35
注册时间： Date of Registration：	2022-09-18 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	外周血浆蛋白标志物模型用于老年患者术后认知功能障碍预测和早期诊断的临床转化应用研究
Public title：	Clinical translational application of peripheral plasma protein marker model in the prediction and early diagnosis of postoperative cognitive dysfunction in elderly patients
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	外周血浆蛋白标志物模型用于老年患者术后认知功能障碍预测和早期诊断的临床转化应用研究
Scientific title：	Clinical translational application of peripheral plasma protein marker model in the prediction and early diagnosis of postoperative cognitive dysfunction in elderly patients
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	方洪伟	研究负责人：	方浩
Applicant：	Fang Hongwei	Study leader：	Fang Hao
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18516631859	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13817826329
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	hongwei_fang163@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	drfanghao@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市徐汇区枫林路160号	研究负责人通讯地址：	上海市徐汇区枫林路160号
Applicant address：	160 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai	Study leader's address：	160 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	复旦大学附属中山医院
Applicant's institution：	Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
研究负责人所在单位：	复旦大学附属中山医院
Affiliation of the Leader：	Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	B2022-476R	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	复旦大学附属中山医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-09-13 00:00:00
伦理委员会联系人：	杨梦婕
Contact Name of the ethic committee：	Yang Mengjie
伦理委员会联系地址：	上海市徐汇区枫林路160号
Contact Address of the ethic committee：	160 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路160号

Primary sponsor's address：

160 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属中山医院	具体地址：	上海市徐汇区枫林路160号
Institution hospital：	Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University	Address：	160 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

术后认知功能障碍

Target disease：

postoperative cognitive dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

1、开发老年患者术后认知功能障碍神经蛋白标志物预测和早期诊断新技术：获得POCD差异神经蛋白标志物预测和早期诊断模型，成功研发POCD预测和早期诊断试剂盒，获得自主知识产权； 2、建立我国老年患者POCD预测和早期诊断新体系：在多级诊疗中心筛查项目中进一步推进研发成果转化与推广，逐步形成符合我国特色的POCD预测和早期诊断新体系。

Objectives of Study：

1. Develop new technologies for neuroprotein marker prediction and early diagnosis of postoperative cognitive dysfunction in elderly patients: obtain POCD differential neuroprotein marker prediction and early diagnosis model, successfully develop POCD prediction and early diagnosis kit, and obtain independent intellectual property rights; 2. Establish a new POCD prediction and early diagnosis system for elderly patients in China: Further promote the transformation and promotion of research and development results in the multi-level diagnosis and treatment center screening program, and gradually form a new POCD prediction and early diagnosis system in line with Chinese characteristics.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1. The subject's age is>=65 years old, regardless of gender;
2. The patient meets the indications for orthopedic elective surgery (spine, joints, trauma);
3. During the screening period, the patient's liver and kidney functions were normal;
4. The patient has no evidence of acute infection with chronic diseases during the screening period;
5. Patients are able to understand the full nature and purpose of the study, including potential risks and side effects, collaborate with researchers, understand verbal and/or written instructions, and comply with the requirements of the entire study;
6. The patient (or legal guardian, if applicable) has been informed of the full nature and purpose of the study, including potential risks and side effects, given sufficient time and opportunity to read or understand relevant information, and signed and dated a written informed consent form before enrollment in the study;
7. The patient has an education age of 12 years or more and can successfully answer all cognitive scale related questions during the screening period.

排除标准：

1.研究者认为受试者存在可能干扰研究结果的情况；
2.具有活动性肝病证据（肝功能检查结果：ALT或AST >= 2倍正常值上限[ULN]）或1个月内患有慢性活动性乙肝或丙肝的受试者；
3.手术前1周内需要使用抗菌药物的活动性全身性感染；
4.患有以下一种或一种以上疾病的患者：
1)分类为肥胖者（体重指数>=30 kg/m2）；
2)经过胰岛素治疗，糖尿病仍然未得到控制；
3)未获得控制的高血压（定义为收缩压>=180 mmHg或舒张压>=100 mmHg）；
4)有淋巴瘤或组织增生性疾病或骨髓史；
5)有器官移植史，包括角膜；
6)患有任何具临床意义的未得到控制呼吸系统疾病，包括但不限于慢性阻塞肺病、哮喘支气管扩张或胸腔积液等；
7)既往诊断或疑似患有脱髓鞘疾病，包括多发性硬化症、格林 -巴利综合征等；
8)任何显著影响神经系统的疾病？神经和精神疾病病史；
5.正在进行其他临床试验；
6.患有不易控制的神经、精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合的患者；
7.不能理解研究方案者。

Exclusion criteria：

1. The researcher believes that there are situations in the subjects that may interfere with the research results;
2. Subjects with evidence of active liver disease (liver function test results: ALT or AST>=2 times the upper limit of normal value [ULN]) or with chronic active hepatitis B or hepatitis C within one month;
3. Active systemic infections requiring the use of antibiotics within one week prior to surgery;
4. Patients with one or more of the following diseases:
1) Classified as obese (body mass index>=30 kg/m2);
2) After insulin treatment, diabetes is still not under control;
3) Uncontrolled hypertension (defined as systolic blood pressure>=180 mmHg or diastolic blood pressure>=100 mmHg);
4) Have a history of lymphoma or tissue proliferative disease or bone marrow;
5) Have a history of organ transplantation, including cornea;
6) Suffering from any clinically significant uncontrolled respiratory system disease, including but not limited to chronic obstructive pulmonary disease, asthma, bronchiectasis, or pleural effusion;
7) Previously diagnosed or suspected of having demyelinating diseases, including multiple sclerosis, Guillain Barre syndrome, etc;
8) Any disease that significantly affects the nervous system? History of neurological and psychiatric disorders;
5. Other clinical trials are currently underway;
6. Patients with uncontrollable neurological, mental illness or mental disorder, poor compliance, and inability to cooperate;
7. Those who cannot understand the research protocol.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-01 00:00:00至 To 2024-09-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-13 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	术后认知功能障碍组	样本量：	144
Group：	Postoperative cognitive dysfunction (POCD) group	Sample size：	144
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	未术后认知功能障碍组	样本量：	244
Group：	non-Postoperative cognitive dysfunction (POCD) group	Sample size：	244
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属中山医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属闵行医院	单位级别：	三乙
Institution hospital：	Minhang Hospital, Fudan University	Level of the institution：	Tertiary B

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市老年医学中心	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai Geriatric Medical Center	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	血浆蛋白水平	指标类型：	主要指标
Outcome：	plasma protein levels	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术前和术后	测量方法：	Olink技术
Measure time point of outcome：	Preoperative and postoperative	Measure method：	Olink Technology

指标中文名：	脑脊液蛋白水平	指标类型：	主要指标
Outcome：	Cerebrospinal fluid protein levels	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	脑脊液	组织：
Sample Name：	cerebrospinal fluid	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	65	岁 years
最大 Max age	100	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	no
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表(Case Record Form, CRF)
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form, CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2022-09-18 23:56:03