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家庭心理支持对孤独症谱系障碍儿童家长心理健康及患儿康复疗效的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200064649 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-29 10:20:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

家庭心理支持对孤独症谱系障碍儿童家长心理健康及患儿康复疗效的研究

Public title：

Study on the effect of family psychological support on mental health of parents and rehabilitation of children with autism spectrum disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

家庭心理支持对孤独症谱系障碍儿童家长心理健康及患儿康复疗效的研究

Scientific title：

Study on the effect of family psychological support on mental health of parents and rehabilitation of children with autism spectrum disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

代英 

研究负责人：

代英 

Applicant：

Dai Ying 

Study leader：

Dai Ying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 ＋86 15823232665

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

＋86 15823232665

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1959712804@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1959712804@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区中山二路136号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Applicant address：

136 Zhongshan Second Road, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

136 Zhongshan Second Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400014

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400014

申请人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Applicant's institution：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022年伦审第（276）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Children's Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

卢仲毅

Contact Name of the ethic committee：

Lu Zhongyi

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Contact Address of the ethic committee：

136 Zhongshan Second Road, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 023-63622754

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Primary sponsor's address：

136 Zhongshan Second Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

渝中

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong

单位(医院)：

重庆医科大学附属儿童医院

具体地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Address：

136 Zhongshan Second Road, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Raise independently

研究疾病：

孤独症谱系障碍  

Target disease：

Autism Spectrum Disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨家庭心理支持对ASD患儿家长心理健康及患儿康复疗效的影响，构建新型家庭干预模式，为未来的ASD患儿康复训练提供理论依据及社会积累新的知识，造福ASD患儿家庭。  

Objectives of Study：

To explore the effect of family psychological support on the mental health of parents of children with ASD and the rehabilitation effect of children. To construct a new family-intervention model, provide a theoretical basis for the rehabilitation training of children with ASD in the future and accumulate new knowledge for society, so as to benefit the families of children with ASD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 家长患有严重躯体或精神疾病；
2. 家中还有其他患重病或慢性病患儿；
3. 儿童同时患有其他已知的严重神经精神疾病，染色体、遗传代谢性疾病及其他重大躯体疾病，如视听障碍、癫痫、苯丙酮尿症、结节性硬化、神经纤维瘤、严重脑外伤等疾病；
4. 家长6个月内参加了与本研究相关的其他干预项目。

Exclusion criteria：

1. The parent has a serious physical or mental illness;
2. Having other children with serious or chronic diseases in the family;
3. Children with other known severe neuropsychiatric diseases, chromosomal and genetic metabolic diseases and other major physical diseases, such as audio-visual disorders, epilepsy, phenylketonuria, tuberous sclerosis, neurofibroma, severe brain trauma and other diseases;
4. Parents participated in other intervention programs related to this study within 6 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-01 00:00:00至 To 2023-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-01 00:00:00 至 To 2023-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 48

Group：

The experimental group

Sample size：

干预措施：

常规理论课程和家庭心理支持课程

干预措施代码：

Intervention：

General theory courses and family psychological support courses

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 48

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

常规理论课程

干预措施代码：

Intervention：

General theory courses

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 渝中 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong

单位(医院)：

 重庆医科大学附属儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简式亲职压力量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Parenting Stress Index-Short Form

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90项症状清单

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom Checklist 90

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

育儿自我效能感量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tool to Measure Parenting Self-efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盖塞尔发育量表/格里菲斯发育评估量表中文版

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gesell Developmental Schedules/Griffiths Development Scales-Chinese Edition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童孤独症评定量表/孤独症诊断观察量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Children Autism Rating Scale/Autism Diagnostic Observation Schedule

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由课题组成员借助SAS 9.3软件产生随机数字表进行编号分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

With the help of SAS 9.3 software, the members of the research group generated a random number table for numbering and grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内再公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be shared on within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据采集包括儿童及家庭一般资料、家长心理健康水平测评结果、患儿康复疗效测评结果。数据管理使用Excel进行记录和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collected in this study included the general information of children and families, the evaluation results of parents' mental health level, and the evaluation results of children's rehabilitation efficacy. Data management is recorded and managed using Excel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-13 15:54:58
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