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低强度红光联合功能训练控制儿童青少年轻中度近视进展的有效性和安全性的前瞻性真实世界研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200064763 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-20 17:13:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低强度红光联合功能训练控制儿童青少年轻中度近视进展的有效性和安全性的前瞻性真实世界研究

Public title：

Efficacy and safety of low-intensity red light combined with functional training in controlling the progression of mild to moderate myopia in children and adolescents: a prospective real-world study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低强度红光联合功能训练控制儿童青少年轻中度近视进展的有效性和安全性的前瞻性真实世界研究

Scientific title：

Efficacy and safety of low-intensity red light combined with functional training in controlling the progression of mild to moderate myopia in children and adolescents: a prospective real-world study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

颜月 

研究负责人：

刘陇黔 

Applicant：

Yan Yue 

Study leader：

Liu Longqian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17313077971

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18980601759

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 635169476@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liulq@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022年审(1227)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee, West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-08-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Deng Shaolin

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 85423237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

光朗（海南）生物科技有限责任公司

Source(s) of funding：

Guanglang (Hainan) Biotechnology Co., LTD

研究疾病：

近视  

Target disease：

myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要研究目的： 观察真实世界中低强度红光联合功能训练控制儿童青少年轻中度近视进展的有效性 次要研究目的： 观察真实世界中低强度红光联合功能训练控制儿童青少年轻中度近视进展的安全性 观察受试者使用治疗仪的依从性  

Objectives of Study：

Main research objectives: To observe the effectiveness of low-intensity red light combined with functional training in controlling the progression of mild to moderate myopia in children and adolescents in the real world Secondary research Objectives: To observe the safety of low-intensity red light combined with functional training in controlling the progression of mild to moderate myopia in children and adolescents in the real world Observe the compliance of the subjects using the therapeutic apparatus

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.斜视和／或弱视；
2.肿瘤、心脏病、高血压、癫痫等；
3.使用植入式电子装置（如心脏起搏器）;
4.任一眼因角膜炎、倒睫、外伤等致畏光或不能正常睁眼；
5.存在全身系统性疾病的受试者：免疫系统疾病、中枢神经系统疾病、唐氏综合症、哮喘、严重心肺功能、严重肝肾功能障碍病史；
6.既往使用过或者同时使用阿托品眼药，既往使用过红光治疗仪；
7.患有影响视力或屈光不正的眼部疾病（如白内障等晶状体损伤疾病、青光眼、黄斑病变、角膜病变、色素膜炎、视网膜脱离，严重玻璃体浑浊等）;
8.内服或外用光敏药、光敏性疾病、日光性皮炎、心理不健康受试者、孕妇等；
9.3个月内配戴过双焦点眼镜、渐进多焦眼镜、角膜塑形镜、多焦隐形眼镜或其他功能性镜片；
10.经研究者评估不适用治疗仪。

Exclusion criteria：

1. strabismus and/or amblyopia;
2. Tumor, heart disease, hypertension, epilepsy, etc.;
3. Use of implantable electronic devices (e.g., pacemakers);
4. Photophobia or inability to open eyes normally due to keratitis, trichiasis, trauma, etc.;
5. Subjects with systemic diseases: history of immune system diseases, central nervous system diseases, Down syndrome, asthma, severe cardiopulmonary function, severe liver and kidney dysfunction;
6. Previous use or concurrent use of atropine ophthalmology, and previous use of red light therapeutic apparatus;
7. Suffer from eye diseases that affect vision or refractive error (such as cataract and other lens damage diseases, glaucoma, macular disease, keratopathy, pigmentosis, retinal detachment, severe vitreous opacity, etc.);
8. Internal or external use of photosensitive drugs, photosensitive diseases, solar dermatitis, mentally unhealthy subjects, pregnant women, etc.;
9. Have worn bifocal glasses, progressive multifocal glasses, orthokeratology glasses, multifocal contact lenses or other functional lenses within 3 months;
10. The therapeutic apparatus is not applicable after evaluation by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-21 00:00:00至 To 2024-02-19 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-21 00:00:00 至 To 2023-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 203

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

配戴近视性框架眼镜（光学单焦镜片）+ BBL 近视弱视综合治疗仪

干预措施代码：

Intervention：

Wear myopic frame glasses (optical monocal lens) + BBL myopia amblyopia comprehensive treatment instrument

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼轴

指标类型：

主要指标

Outcome：

axial lengths

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

屈光度

指标类型：

次要指标

Outcome：

diopter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉络膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Choroidal thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究中心各信息系统数据、治疗仪后台管理系统数据及受试者报告数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The information system data of the research center, the background management system data of the therapeutic equipment and the subject report data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

受试者数据为前瞻性观察数据。研究数据将主要来源于研究中心各信息系统数据、治疗仪后台管理系统数据及受试者报告数据。 （1）研究中心各个信息系统数据：基于研究中心各个信息系统，CRC将负责人工收集临床诊疗实践过程中的医疗数据，包含人口学信息、病史、基线各项研究指标及常规检查指标、随访期各研究指标及常规检查指标、不良事件、合并治疗情况，录入EDC； （2）治疗仪后台管理系统数据：治疗仪将自动收集受试者注册信息、设备编号，在使用治疗仪时的训练状态、课程设置等信息； （3）受试者报告数据：包括自报数据及向受试者主动收集的数据，内容包括受试者或其监护人在院外主动报告的AE信息、器械缺陷情况，及在随访过程中收集到的AE信息、器械缺陷情况。 受试者报告数据和治疗仪后台管理系统数据将通过治疗仪的唯一识别编码，与受试者在研究中心的数据进行汇总，形成本研究的最终数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Subject data were prospectively observed. The study data will mainly come from the information system data of the research center, the background management system data of the therapeutic equipment and the subject report data. Data: (1) research center, the information system based on various information systems research center, CRC will be responsible for human clinical diagnosis and treatment in the process of practice, medical data collection contains demographic information, medical history, baseline study indicators and routine inspection and follow-up research indicators and regular examination index, adverse events, the combined treatment situation, inputting EDC; (2) Data from the background management system of the therapeutic apparatus: the therapeutic apparatus will automatically collect subjects' registration information, device number, training status, course setting and other information when using the therapeutic apparatus; (3) Data reported by subjects: including self-reported data and data actively collected from subjects, including AE information and device defects actively reported by subjects or their guardians outside the hospital, as well as AE information and device defects collected during follow-up. The data reported by the subjects and the data in the background management system of the therapeutic apparatus will be summarized with the data of the subjects in the research center through the unique identification code of the therapeutic apparatus to form the final database of this study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-17 17:13:56
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