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低频神经调控仪用于不孕症辅助治疗的有效性与安全性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IIR-17010591 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-02-08 21:03:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-02-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低频神经调控仪用于不孕症辅助治疗的有效性与安全性研究

Public title：

Efficacy and safety of low frequency neurormodulator in adjuvant treatment of infertility

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低频神经调控仪用于不孕症辅助治疗的有效性与安全性研究

Scientific title：

Efficacy and safety of low frequency neurormodulator in adjuvant treatment of infertility

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张嵘 

研究负责人：

韩松平 

Applicant：

Rong Zhang 

Study leader：

Songping Han 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 8280 1152

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 010 82801098

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 10 8280 1152

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 010 82072207

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangrong@bjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 songpinghan@yahoo.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.hans-therapy.net/index.html

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://www.hans-therapy.net/index.html

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市海淀区学院路38号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省无锡市梅梁路136号

Applicant address：

38 Xueyuan Road, Beijing, China

Study leader's address：

136 Meiliang Road, Wuxi, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100191

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 214091

申请人所在单位：

北京大学神经科学研究所

Applicant's institution：

Neuroscience Research Institute, Peking University

研究负责人所在单位：

无锡神平心泰医疗科技有限公司

Affiliation of the Leader：

Wuxi Shen Ping Xin Tai Medical Technology Co Ltd

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2016005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中信湘雅生殖与遗传专科医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Reproductive and genetic hospital of CITIC Xiangya

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-12-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中信湘雅生殖与遗传专科医院

Primary sponsor：

Reproductive and genetic hospital of CITIC Xiangya

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市湘雅路86号

Primary sponsor's address：

86 Xiangya Road, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

无锡市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

无锡神平心泰医疗科技有限公司

具体地址：

中国江苏省无锡市梅梁路136号

Institution
hospital：

Wuxi Shen Ping Xin Tai Medical Technology Co Ltd

Address：

136 Meiliang Road, Wuxi, Jiangsu, China

经费或物资来源：

无锡神平心泰医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Wuxi Shen Ping Xin Tai Medical Technology Co Ltd

研究疾病：

不孕症  

Target disease：

infertility

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估低频神经调控仪对行胚胎移植患者妊娠结局的疗效与安全性  

Objectives of Study：

to evaluate the efficacy and safety of low frequency neurormodulator on pregnancy outcome for women undergoing embryo transfer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

① BMI<18或>28；
② 有精神异常或沟通障碍者；
③ 尿HCG阳性（已怀孕，含宫外孕）者；
④ 体内有起搏器或其他植入医用电子器械的；
⑤ 合并使用高频手术设备，人工心肺，医用短波、微波治疗仪的；
⑥ 刺激处有瘢痕或皮肤破损的；
⑦ 3个月内参加过其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. BMI<18 or >28;
2. Mental disorder or communication disorder;
3. Urine HCG positive (already pregnant, including ectopic pregnancy);
4. A pacemaker or other implantable medical electronic devices in vivo;
5. The combined use of high frequency surgical equipment, artificial heart lung, medical shortwave and microwave therapeutic instrument;
6. Scar or damaged skin in the stimulation point;
7. The 3 months participated in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-02-19 00:00:00至 To 2018-02-19 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-02-19 00:00:00 至 To 2018-04-19 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 207

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

非穴位低电流间断刺激

干预措施代码：

Intervention：

Non acupointpoint low current intermittent stimulation

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 207

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

2 Hz 穴位刺激

干预措施代码：

Intervention：

2 Hz acupoint stimullation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中信湘雅生殖与遗传专科医院 

单位级别：

 一级甲等 

Institution
hospital：

CITIC Xiangya reproductive and genetic hospital

Level of the institution：

First A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉大学人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shang hai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属曙光医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical pregnancy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胚胎着床率

指标类型：

次要指标

Outcome：

embryo implantation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫内膜厚度变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

change of endometrial thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

雌激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

estrogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孕激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progesterone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

rate of adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机信封

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random envelope

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

随访妊娠结局的研究人员与受试者盲，操作者不盲

Blinding：

Blinding patients Blinding the researcher who follow up the patients pregnancy outcome but not the researcher who complete intervention in patients

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.hans-therapy.net/index.html

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.hans-therapy.net/index.html

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质版CRF表在临床机构保存，录入电子数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper version of the CRF files were saved in clinical institutions, data was inputed to the electronic database

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-02-08 21:03:38
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