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盐酸羟考酮注射液与枸橼酸舒芬太尼注射液用于腹部手术患者术后自控镇痛效果的对比：随机， 双盲，多中心队列研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IOR-17013515 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-11-23 23:18:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-11-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

盐酸羟考酮注射液与枸橼酸舒芬太尼注射液用于腹部手术患者术后自控镇痛效果的对比：随机， 双盲，多中心队列研究

Public title：

Oxycodone vs. sufentanil in patient controlled intravenous analgesia after abdominal operation: a randomised, double-blinded, multiple-center clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

盐酸羟考酮注射液与枸橼酸舒芬太尼注射液用于腹部手术患者术后自控镇痛效果的对比：随机，双盲，多中心队列研究

Scientific title：

Comparison of oxycodone and sufentanil in patient controlled intravenous analgesia after abdominal surgery: a randomized, double blinded, multiple-center clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 国家自然科学基金(31300675)

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李思远 

研究负责人：

李思远 

Applicant：

Siyuan Li 

Study leader：

Siyuan Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18681875961

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18681875961

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 foxlsy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 foxlsy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区西五路157号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区西五路157号

Applicant address：

157 Xiwu Road, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

157 Xiwu Road, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学第二附属医院

Applicant's institution：

The second affiliated hospital of Xi'an jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The second affiliated hospital of Xi'an jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2017015; 201707; 20170416

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第二附属医院医学伦理会

Name of the ethic committee：

Ethic committee, the Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University; Ethic committee of Shaanxi Tumor Hospital; Ethic committee, the Second Affiliated Hospital of Xi'an Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-04-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

西安交通大学第二附属医院医学伦理会

Contact Name of the ethic committee：

The ethic committee, the Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市新城区西五路157号

Contact Address of the ethic committee：

157 Xiwu Road, Xi'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第二附属医院

Primary sponsor：

The second affiliated hospital of Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国陕西省西安市西五路157号

Primary sponsor's address：

157 Xiwu Road, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

陕西省肿瘤医院

具体地址：

西安市雁塔西路309号

Institution
hospital：

Shaanxi province tumor hospital

Address：

309 Yanta west road, Xi'an

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安医学院第二附属医院

具体地址：

西安市纺织城纺东街167号

Institution
hospital：

The second affiliated hospital of Xi'an Medical University

Address：

167 Fangong Street, Xi'an

经费或物资来源：

国家自然科学基金(31300675)

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (31300675)

研究疾病：

急性术后疼痛  

Target disease：

acute postoperative pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较盐酸羟考酮注射液和枸橼酸舒芬太尼注射液用于成人患者腹部全麻手术镇痛衔接以及术后患者镇痛的镇痛效果、副作用。  

Objectives of Study：

To compare analgesic effect and side effects of oxycodone and sufentanil in patient control intravenous analgesic after abdominal surgery

药物成份或治疗方案详述：

盐酸羟考酮注射液（萌蒂中国制药有限公司） 枸橼酸舒芬太尼注射液（宜昌人福药业有限责任公司） 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Oxycodone Hydrochloride Injection （Mundi pharmaceutial Co., Ltd., China） Sufentanil Citrate Injection (Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd. China) 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

肥胖（BMI>30），服用单胺氧化酶抑制剂2周内，精神疾病患者，无慢性疼痛且长期使用镇痛药物或精神系统药物（阿片类镇痛药、非甾体类抗炎药、镇静药、抗抑郁药）史、酒精滥用史、心、肺、肝、肾功能严重异常、严重高血压（收缩压≥180mmHg、舒张压≥110mmHg）病、食道返流症、术前24h使用镇静药、镇吐药和抗瘙痒药物，妊娠或哺乳期。

Exclusion criteria：

Patients with cardiac, pulmonary, hepatic or renal insufficiency, drug history including opioid analgesics, NSAIDs, sedative and antidepressant more than 1 month, alcohol abuse history, having mental diseases, sever hypertention ( systolic pressure>180mmHg, diastolic pressure>110mmHg), esophageal reflux disease, having sedative, antiemetic or anti-Itch drugs 24 hours before operation, pregnancy or lactation,and those unable to comprehend verbal instruction were removed from this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-04-17 00:00:00至 To 2017-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-04-03 00:00:00 至 To 2017-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

羟考酮组

样本量：

 60

Group：

Oxycodone group

Sample size：

干预措施：

羟考酮静脉注射

干预措施代码：

Intervention：

Oxycodone iv. injection

Intervention code：

组别：

舒芬太尼组

样本量：

 60

Group：

sufentanil

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼静脉注射

干预措施代码：

Intervention：

sufentanil iv. injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The second affiliated hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 陕西省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shaanxi province tumor hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安医学院第二附属医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

The second affiliated hospital of Xi'an medical university

Level of the institution：

Tertiary B hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PCIA times in wards

指标类型：

主要指标

Outcome：

PCIA times in wards

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

analgesic does consumption

指标类型：

主要指标

Outcome：

analgesic does consumption

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

length of first first patient control intravenous analgesia since returning to wards from PACU

指标类型：

主要指标

Outcome：

length of first first patient control intravenous analgesia since returning to wards from PACU

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FAS scores

指标类型：

主要指标

Outcome：

FAS scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

extubation time

指标类型：

次要指标

Outcome：

extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU staying time

指标类型：

次要指标

Outcome：

PACU staying time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

length between extubation and discharge from PACU

指标类型：

次要指标

Outcome：

length between extubation and discharge from PACU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

rescues analgesia rate in PACU

指标类型：

次要指标

Outcome：

rescues analgesia rate in PACU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Respiratory depression

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Respiratory depression

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Nausea & vomiting

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Nausea & vomiting

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Pruritus

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Pruritus

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Sedation scores

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Sedation scores

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

No

组织：

Sample Name：

n/a

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

A biostatistician, who was independent of data management and statistical analyses, generated random numbers (in a 1:1 ratio) using the SAS 9.2 software. The results of randomization stored online (https://pan.baidu.com) until the end of the study.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A biostatistician, who was independent of data management and statistical analyses, generated random numbers (in a 1:1 ratio) using the SAS 9.2 software. The results of randomization stored online (https://pan.baidu.com) until the end of the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Resman

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2017-11-23 23:18:29
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