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低教育水平老年患者术后认知功能障碍评估方法的建立
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-ROC-17010610 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-02-10 22:44:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-02-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低教育水平老年患者术后认知功能障碍评估方法的建立

Public title：

Establishment of evaluation method of postoperative cognitive impairments in elderly patients with low educational level.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低教育水平老年患者术后认知功能障碍评估方法的建立

Scientific title：

Establishment of evaluation method of postoperative cognitive impairments in elderly patients with low educational level.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孟波 

研究负责人：

孟波 

Applicant：

Bo Meng 

Study leader：

Bo Meng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18352990390

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18352990390

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mengbo1206@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mengbo1206@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市海曙区永丰路42号

研究负责人通讯地址：

浙江省宁波市海曙区永丰路42号

Applicant address：

42 Yongfeng Road, Haishu District, Ningbo, Zhejiang, China

Study leader's address：

42 Yongfeng Road, Haishu District, Ningbo, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波市第二医院

Applicant's institution：

Ningbo 2nd Hospital

研究负责人所在单位：

宁波市第二医院

Affiliation of the Leader：

Ningbo 2nd Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJ-NBEY-KY-2017-003-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波市第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Ningbo No.2 Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁波市第二医院

Primary sponsor：

Ningbo 2nd Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市海曙区永丰路42号

Primary sponsor's address：

42 Yongfeng Road, Haishu District, Ningbo, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

宁波市第二医院

具体地址：

浙江省宁波市海曙区永丰路42号

Institution
hospital：

Ningbo 2nd Hospital

Address：

42 Yongfeng Road, Haishu District, Ningbo, Zhejiang, China

经费或物资来源：

浙江省卫生和计划生育委员会

Source(s) of funding：

Health and family planning commission of zhejiang province

研究疾病：

术后认知功能障碍  

Target disease：

Postoperative Cognitive Dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

通过对各分测验评估数据多方面比较与分析，建立一套适用于评估中国低教育水平老年患者术后认知功能障碍的神经心理测验组合  

Objectives of Study：

A set of neuropsychological test suitable for assessing the postoperative cognitive impairments of elderly patients with low educational level in China was established through the comparison and analysis of data from various sub-tests.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

存在中枢神经系统疾病或精神疾病；服用镇静剂或抗抑郁药；严重视力或听力障碍；语言无法有效交流；有严重肝肾功能损害者

Exclusion criteria：

The presence of central nervous system diseases or mental illness; taking sedatives or antidepressants; severe visual or hearing impairment; cannot communicate effectively with language; severe liver and kidney dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-03-01 00:00:00至 To 2017-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-04-01 00:00:00 至 To 2017-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 400

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

 宁波市第二医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Ningbo No.2 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Rey听觉词语学习测验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rey auditory verbal learning test, RAVLT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简短认知能力测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

short cognitive performance test, Syndrom-Kurztest, SKT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

词语流畅性测验

指标类型：

主要指标

Outcome：

verbal fluency test, VFT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Boston命名测验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Boston naming test, BNT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字符号测验

指标类型：

主要指标

Outcome：

digit symbol substitution test, DSST

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

连线测验

指标类型：

主要指标

Outcome：

trail making test, TMT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

线方向判断测验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Judgement of line orientation, JLO

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

本顿视觉保持测验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Benton visual retention test, BVRT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手指敲击测验

指标类型：

主要指标

Outcome：

finger tapping test, FTT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

普渡钉板测验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Purdue pegboard test, PPT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质材料交医院保管

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper materials to the hospital custody

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-02-10 22:41:38
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