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改良髂筋膜阻滞与髋关节囊周围神经阻滞联合局部浸润在全髋置换术的比较
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065321 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-03 16:51:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

改良髂筋膜阻滞与髋关节囊周围神经阻滞联合局部浸润在全髋置换术的比较

Public title：

Comparison of modified iliac fascia block and peripheral nerve block combined with local infiltration in total hip replacement

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

改良髂筋膜阻滞与髋关节囊周围神经阻滞联合局部浸润在全髋置换术的比较

Scientific title：

Comparison of modified iliac fascia block and peripheral nerve block combined with local infiltration in total hip replacement

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄英 

研究负责人：

董春山 

Applicant：

Ying Huang 

Study leader：

Chunshan Dong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 2303 0292

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 0560 4825

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 863681486@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cxh0909@vip.126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市淮河路390号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市淮河路390号

Applicant address：

390 Huaihe Road, Hefei, Anhui

Study leader's address：

390 Huaihe Road, Hefei, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 230061

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 230061

申请人所在单位：

安徽医科大学第三附属医院（合肥市第一人民医院）

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Anhui Medical University (Hefei First People's Hospital)

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第三附属医院（合肥市第一人民医院）

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Anhui Medical University (Hefei First People's Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022（71）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

合肥市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Institutional Research Ethics Committee of Hefei First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄蕊

Contact Name of the ethic committee：

Rui Huang

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市淮河路390号

Contact Address of the ethic committee：

390 Huaihe Road, Hefei, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 8213 7855

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第三附属医院（合肥市第一人民医院）

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Anhui Medical University (Hefei First People's Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市淮河路390号

Primary sponsor's address：

390 Huaihe Road, Hefei, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

合肥

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hefei

City：

单位(医院)：

安徽医科大学第三附属医院（合肥市第一人民医院）

具体地址：

安徽省合肥市淮河路390号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Anhui Medical University (Hefei First People's Hospital)

Address：

390 Huaihe Road, Hefei, Anhui

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

N/A  

Target disease：

N/A

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究比较两种改良方案——PENG阻滞联合伤口浸润（WI）与改良式S-FICB——以确定全髋关节置换术的最佳镇痛技术。  

Objectives of Study：

This study compares two modified approaches—PENG block with wound infiltration (WI) and a modified S-FICB—to identify the optimal analgesic technique for THA

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.不能同意本研究； 2.凝血功能障碍； 3.败血症； 4.肝或肾功能衰竭； 5.局部麻醉(LA)过敏； 6.怀孕； 7.摄入阿片类药物。

Exclusion criteria：

1. Cannot agree to this study; 2. Coagulation disorders; 3. Septicemia; 4. Liver or renal failure; 5. Local anesthesia (LA) allergy; 6. Pregnant; 7. Take opioids at home.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-08 00:00:00至 To 2023-05-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-08 00:00:00 至 To 2023-05-04 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Group A

样本量：

 43

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

40mL 0.25% 罗哌卡因髂筋膜阻滞

干预措施代码：

Intervention：

40mL 0.25% ropivacaine for iliac fascia block

Intervention code：

组别：

Group B

样本量：

 43

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

10mL 0.5% 罗哌卡因PENG block+20mL 0.25%罗哌卡因切口局部浸润

干预措施代码：

Intervention：

10mL 0.5% ropivacaine PENG block+20mL 0.25% ropivacaine local infiltration of incision

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学第三附属医院（合肥市第一人民医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Anhui Medical University (Hefei First People's Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Muscle strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后12与24小时

测量方法：

膝关节伸直实验

Measure time point of outcome：

12 and 24 hours after operation

Measure method：

knee extension test

指标中文名：

围术期阿片类药物的需求

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative demand for opioids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

阿片类药物剂量

Measure time point of outcome：

intraoperative

Measure method：

Opioid dosage

指标中文名：

疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6、12、24、48小时与术后第五天

测量方法：

NRS疼痛评分

Measure time point of outcome：

6, 12, 24, 48 hours and 5 days after operation

Measure method：

NRS pain scores

指标中文名：

术中血压波动

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative blood pressure fluctuation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

收缩压与舒张压

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

Systolic and diastolic blood pressure

指标中文名：

其他并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后5天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 5 days after operation

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

董老师（统计老师）用在线随机化服务（sealed envelope)用区组随机化产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Professor Dong (the statistician) generated a random sequence using block randomization via the online randomization service (sealed envelope).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用双盲法，研究者（数据收集者）和患者均对分组分配不知情。

Blinding：

This study employed a double-blinding method, where both the investigator (data collector) and the patients were kept unaware of the group assignments.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后2年可以联系第一作者863681486@qq.com获取部分原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Two years after the publication of the article, partial raw data can be obtained by contacting the first author by 863681486@qq.com.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-02 10:49:49
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