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电针揿针穴位刺激对腹腔镜下结直肠癌手术患者术后睡眠质量的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093440 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-05 08:36:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

电针揿针穴位刺激对腹腔镜下结直肠癌手术患者术后睡眠质量的影响

Public title：

Effect of acupoint stimulation with electropress needle on postoperative sleep quality in patients undergoing laparoscopic colorectal cancer surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针揿针穴位刺激对腹腔镜下结直肠癌手术患者术后睡眠质量的影响

Scientific title：

Effect of acupoint stimulation with electropress needle on postoperative sleep quality in patients undergoing laparoscopic colorectal cancer surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾敏 

研究负责人：

曾敏 

Applicant：

Zengmin 

Study leader：

Zengmin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 2830 9015

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 183 2830 9015

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 910050140@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 910050140@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川成都温江区涌泉丽晶港小区

研究负责人通讯地址：

四川成都温江区涌泉丽晶港小区

Applicant address：

Yongquan Lijingang Community, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan province

Study leader's address：

Yongquan Lijingang Community, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市第五人民医院

Applicant's institution：

The Fifth People's Hospital of Chengdu

研究负责人所在单位：

成都市第五人民医院

Affiliation of the Leader：

The Fifth People's Hospital of Chengdu

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审2023-034(科)-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市第五人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Fifth People's Hospital of Chengdu

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

张太慧

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Taihui

伦理委员会联系地址：

成都市温江区麻市街33号

Contact Address of the ethic committee：

No. 33, Mashi Street, Wenjiang District, Chengdu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 82715308

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市第五人民医院

Primary sponsor：

The Fifth People's Hospital of Chengdu

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市温江区麻市街33号

Primary sponsor's address：

33 Mashi Street, Wenjiang District, Chengdu city

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

china

Province：

sichuan

City：

chengdu

单位(医院)：

成都市第五人民医院

具体地址：

成都市温江区麻市街33号

Institution
hospital：

The Fifth People's Hospital of Chengdu

Address：

33 Mashi Street, Wenjiang District, Chengdu city

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

腹腔镜下结直肠癌根治术患者  

Target disease：

Elderly patients undergoing laparoscopic radical resection of colorectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索电针揿针穴位刺激对腹腔镜下结直肠癌手术患者的术后睡眠质量的影响，同时对患者的相关生化指标，明确电针揿针作用的相关机制  

Objectives of Study：

To explore the effect of electropress needle point stimulation on postoperative sleep quality in patients undergoing laparoscopic colorectal cancer surgery. At the same time, the related biochemical indicators were observed, so as to clarify the related mechanism of electropress needle

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①入组前1月内使用过镇静药或助眠药者、PSQI评分≥16分； ②长期卧床、极度衰弱而无法进行针灸治疗者； ③有精神障碍、阿尔茨海默病等，不能正常沟通者； ④有神经系统疾病、癫痫史者； ⑤正在进行其他失眠治疗方案者； ⑥出血疾病及凝血功能异常及月经期； ⑦穴位处有感染者； ⑧阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）综合征者。

Exclusion criteria：

① Patients who had used sedative drugs or sleep AIDS within 1 month before enrollment, PSQI score ≥16 points; ② Patients who are in bed for a long time, extremely weak and unable to carry out acupuncture treatment; ③ Have mental disorders, Alzheimer's disease, etc., can not communicate normally; ④ have a history of neurological disease, epilepsy; ⑤ Those who are undergoing other insomnia treatment programs; ⑥ Bleeding diseases and coagulation disorders and menstrual periods; ⑦ There are infected people at acupuncture points; ⑧ Obstructive sleep apnea (OSA) syndrome.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2025-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2025-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

电针揿针组

样本量：

 38

Group：

electropress needle

Sample size：

干预措施：

电针揿针穴位刺激

干预措施代码：

Intervention：

electropress needle point stimulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 38

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

假刺激

干预措施代码：

Intervention：

False stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第五人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fifth People's Hospital of Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后第三天PSQI量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSQI scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第3天

测量方法：

睡眠自测PSQI量表评分

Measure time point of outcome：

Postoperative 3d

Measure method：

Sleep self-test PSQI scale score

指标中文名：

睡眠情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1 d、术后1d、15d，第1个月

测量方法：

睡眠自测PSQI量表评分

Measure time point of outcome：

Sleep self-test PSQI scale score

Measure method：

Sleep self-test PSQI scale score

指标中文名：

术前1 d和术后1-3d治疗前后的夜间睡眠情况，包括总睡眠时间、睡眠效率、睡眠潜伏期等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Night sleep conditions 1 day before and 1 to 3 days after treatment, including total sleep time, sleep efficiency, sleep latency, etc

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1 d和术后1-3d治疗前后

测量方法：

睡眠监测

Measure time point of outcome：

Night sleep co1 day before and 1 to 3 days after treatment

Measure method：

Sleep monitoring

指标中文名：

血r-氨基丁酸、5-羟色胺(5-HT)，尿褪黑素浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood R-aminobutyric acid, 5-hydroxytryptamine (5-HT), urine melatonin concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术当日和术后第3d早8:00

测量方法：

检测血液及尿液

Measure time point of outcome：

8:00 a.m. on the day of surgery and the third day after surgery

Measure method：

Blood and urine tests

指标中文名：

术后1、2、3 d的VAS疼痛评分、镇痛泵按压次数、补救镇痛药物量、助眠药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS pain score, the number of analgesic pump compressions, the amount of relief analgesic drugs, and the use of sleep AIDS 1, 2, and 3 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1、2、3 d

测量方法：

术后随访、问卷评分

Measure time point of outcome：

Postoperative 1, 2, 3 days

Measure method：

Postoperative follow-up,Questionnaire score

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

这是一项单盲、随机对照研究。由两名未参与研究过程的研究人员采用SPSS软件产生随机数字按1:1分成电针揿针治疗组和对照组，每组38例。预先确定的分组情况被钉在按顺序编号、不透明和密封的单独信封中。密封的信封按顺序打开，同意的参与者被随机分配到电针揿针组或对照组。负责管理的麻醉医生、外科医生和术后随访人员不知道分组情况，只有实施针灸的医师知道分组的情况。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This was a Single-blind, randomized controlled study. Two researchers who were not involved in the study were randomly divided into the electro-press needle treatment group and the control group with 38 cases in each group. Predetermined group situations were stapled in sequentially numbered, opaque and sealed indi

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲。负责管理的麻醉医生、外科医生和术后随访人员不知道分组情况，只有实施针灸的医师知道分组的情况。对照组患者在同样的病房环境，用相同的方法于相应的穴位贴上无针头的假揿针，并于每天留针的时候给与无电流假电针治疗，患者不知道分组情况。

Blinding：

Single blinded. The administering anesthesiologist, surgeon, and post-operative follow-up staff did not know about the grouping, only the acupuncturist who performed the acupuncture knew about the grouping. Control group patients in the same ward environment, with the same method to the corresponding acupuncture points affixed with needle-free fake needle, and every day when the needle retention time to give non-current fake electroacupuncture treatment, patients do not know the grouping situation.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由同一位研究人员完成术后随访并记录，术后用药、血生化指标等从电子病历提取。数据录入采用双人双录入。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Postoperative follow-up was completed by the same researcher and recorded. Postoperative medication and blood biochemical indexes were extracted from the electronic medical record. Data entry was performed by double entry.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-05 08:36:44
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