中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2200064976
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-05-04 22:52:13
注册时间： Date of Registration：	2022-10-25 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	阿托伐他汀与烟雾病患者血管重建效果的相关性研究
Public title：	Study on the relationship of atorvastatin and effect of the revascularization on moyamoya disease
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	阿托伐他汀与烟雾病患者血管重建效果的相关性研究
Scientific title：	Study on the relationship of atorvastatin and effect of the revascularization on moyamoya disease
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	高干	研究负责人：	段炼
Applicant：	Gao Gan	Study leader：	Duan Lian
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 17812073567	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13911365592
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	97567019@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	duanlian68@hotmail.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市海淀区复兴路28号	研究负责人通讯地址：	北京市海淀区复兴路28号
Applicant address：	28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China	Study leader's address：	28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	解放军总医院神经外科医学部
Applicant's institution：	Department of Neurosurgery, PLA General Hospital
研究负责人所在单位：	解放军总医院神经外科医学部
Affiliation of the Leader：	Department of Neurosurgery, PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	伦审第S2022-453-01号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国人民解放军总医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee Of Chinese PLA General Hosptial
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-08-31 00:00:00
伦理委员会联系人：	曹江
Contact Name of the ethic committee：	Cao Jiang
伦理委员会联系地址：	北京市海淀区复兴路28号
Contact Address of the ethic committee：	28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院神经外科医学部

Primary sponsor：

Department of Neurosurgery, PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：	海淀区
Country：	China	Province：	Beijing	City：	Haidian District
单位(医院)：	解放军总医院	具体地址：	复兴路28号
Institution hospital：	PLA General Hospital	Address：	28 Fuxing Road

经费或物资来源：

中央财政

Source(s) of funding：

central finance

研究疾病：

烟雾病

Target disease：

Moyamoya disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究拟开展一项大样本量的前瞻性双盲随机对照研究，探讨阿托伐他汀对患者血管重建手术后侧支循环形成的药物影响，以便为临床药物干预治疗提供理论依据。

Objectives of Study：

This study intends to conduct a prospective double-blind randomized controlled study with a large sample size to explore the drug effect of atorvastatin on collateral circulation formation after indirect revascularization procedure in patients, so as to provide theoretical basis for clinical drug intervention.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 患者长期口服他汀类药物治疗； 2. 患者长期口服类固醇类药物治疗； 3. 急性或亚急性脑梗死或脑出血； 4. 对他汀类药物或其成分过敏； 5. 肝功能异常； 6. 不受控制的肝炎和其它肝脏疾病，以及患有其它可能会干扰研究的疾病； 7. 怀孕或哺乳期； 8. 需要排除脑膜炎、自身免疫性疾病、多发性神经纤维瘤病、唐氏综合征、颅脑外伤、颅内肿瘤、放射性损伤以及其他可能引起烟雾现象的基础疾病； 9. 同时参与另一项不同实验治疗的研究； 10. 依从性差而不能顺利完成试验。

Exclusion criteria：

1. The patient has been treated with oral statins for a long time; 2. The patient is treated with long-term oral steroids; 3. Acute or subacute cerebral infarction or cerebral hemorrhage; 4. Hypersensitivity to statins or their components; 5. Abnormal liver function; 6. Uncontrolled hepatitis and other liver diseases, and other diseases that may interfere with the research; 7. Pregnancy or lactation; 8. Meningitis, autoimmune disease, multiple neurofibromatosis, Down syndrome, craniocerebral trauma, intracranial tumor, radiation injury and other underlying diseases that may cause smog phenomenon need to be excluded; 9. Participate in another study of a different experimental treatment at the same time; 10. Poor compliance and unable to successfully complete the test.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	90
Group：	experimental group	Sample size：	90
干预措施：	阿托伐他汀	干预措施代码：
Intervention：	atorvastatin	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	90
Group：	control group	Sample size：	90
干预措施：	安慰剂	干预措施代码：
Intervention：	placebo	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	解放军总医院第一医学中心	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Medical Center of PLA General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	解放军总医院第五医学中心	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Five Medical Center of PLA General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	侧枝循环的形成	指标类型：	主要指标
Outcome：	Formation of collateral circulation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	内皮祖细胞的数量	指标类型：	主要指标
Outcome：	Number of endothelial progenitor cells	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	蛋白激酶B	指标类型：	次要指标
Outcome：	protein kinase B	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血管内皮生长因子	指标类型：	次要指标
Outcome：	vascular endothelial growth factor	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	一氧化氮合成酶	指标类型：	次要指标
Outcome：	nitric oxide synthase	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	动态磁敏感对比增强核磁共振	指标类型：	次要指标
Outcome：	Dynamic Susceptibility Contrast Enhanced NMR	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	改良Rankin评分量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Improved Rankin Rating Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	硬脑膜	组织：
Sample Name：	endocranium	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	脑脊液	组织：
Sample Name：	cerebrospinal fluid	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

所有入组患者将按1：1的比例随机分配到阿托伐他汀治疗试验组和安慰剂对照组（各n=90）。随机化序列将根据SPSS软件程序运行得出，随机化过程不进行分层。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All enrolled patients will be randomly assigned to atorvastatin treatment group and placebo control group in a 1:1 ratio (n = 90 for each). The randomization sequence will be obtained according to the SPSS software program, and the randomization process will not be stratified.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	分组分配的随机化序列将被隐藏在按顺序编号的不透明封闭信封中。阿托伐他汀（辉瑞）和安慰剂储存在参与医院（20°-30°C，同时避免直接照明），由负责药物储存、分发和记录的研究护士专门负责。安慰剂药片由糊精制成，与阿托伐他汀的重量和外观相同，由(山东ARURA药物研发有限公司)根据随机化序列分别制成两类药片，并按顺序编号。随机分组信息及药物类型对所有研究者、主管医生及患者不公开。所有患者按顺序编号，并由药物负责护士按编号顺序分发8周药量。最后一名入组患者随访结束时，由主要研究者打开密封的不透明信封，同时揭盲。
Blinding：	The randomised sequences of group assignments are then hidden in sequentially numbered opaque closed envelopes.?Atorvastatin (Pfizer) and placebo are stored at the participating hospitals (20°-30°C, while avoiding direct lighting), exclusively by the study nurses responsible for drug storage, distribution, and documentation.?Placebo tablets are made from dextrin and have the same weight and appearance as atorvastatin. Two types of tablets are made by Shandong ARURA Pharmaceutical Research and Development Co., LTD., based on a randomized sequence and are numbered sequentially.?The randomization information and drug type are not publicly available to all investigators, competent physicians, and patients.?All patients were numbered sequentially and 8 weeks of doses were dispensed in sequence by the drug nurse in charge.?At the end of follow-up for the last enrolled patient, the principal investigator opened the sealed opaque envelope and unblinded the patient.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2024年12月31日，按需求公开原始数据，通过邮箱联系共享，duanlian307@sina.com
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	December 31, 2024
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	采用病例记录表联合电子采集和管理系统进行数据采集和管理
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data collection and management is carried out by using case record form combined with electronic collection and management system.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2022-10-25 10:25:07