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静脉辅用亚临床麻醉剂量艾司氯胺酮在剖宫产硬膜外麻醉中的应用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069946 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-27 19:53:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-30 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

静脉辅用亚临床麻醉剂量艾司氯胺酮在剖宫产硬膜外麻醉中的应用研究

Public title：

The application of esketamine with subclinical anesthesia dose in intravenous adjuvant in epidural anesthesia for cesarean section

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

静脉辅用亚临床麻醉剂量艾司氯胺酮在剖宫产硬膜外麻醉中的应用研究

Scientific title：

The application of esketamine with subclinical anesthesia dose in intravenous adjuvant in epidural anesthesia for cesarean section

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 Y20210796

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑艳雅 

研究负责人：

郑艳雅 

Applicant：

Zheng yanya 

Study leader：

Zheng yanya 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 5871 9108

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 5871 9108

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhengxianya@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhengxianya@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市仓后巷57号温州市人民医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市仓后巷57号温州市人民医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Wenzhou People's Hospital, 57 Canghou Lane, Wenzhou, Zhejiang

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Wenzhou People's Hospital, 57 Canghou Lane, Wenzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州市人民医院

Applicant's institution：

Wenzhou People's Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审（2021）第279号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wenzhou People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-04-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

李建新

Contact Name of the ethic committee：

Li Jianxin

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市仓后巷57号温州市人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Wenzhou People's Hospital, Wenzhou People's Hospital, 57 Canghou Lane, Wenzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州市人民医院

Primary sponsor：

Wenzhou People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市仓后巷57号温州市人民医院麻醉科

Primary sponsor's address：

Department of Anesthesiology, Wenzhou People's Hospital,57 Canghou Lane, Wenzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

zhejiang

City：

wenzhou

单位(医院)：

温州市人民医院

具体地址：

浙江省温州市仓后巷57号温州市人民医院麻醉科

Institution
hospital：

Wenzhou People's Hospital

Address：

Department of Anesthesiology, Wenzhou People's Hospital,57 Canghou Lane, Wenzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

产后抑郁  

Target disease：

postpartum depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1）证实静脉应用亚临床麻醉剂量艾司氯胺酮可改善剖宫产术硬膜外麻醉效果，有助于保持产妇血流动力学平稳，改善患者满意度； 2）阐明静脉亚临床麻醉剂量艾司氯胺酮并不改变新生儿 Apgar 评分和脐带动脉血气指标。 3）研究亚临床麻醉剂量艾司氯胺酮对产后抑郁的预防作用  

Objectives of Study：

1) It is confirmed that intravenous application of subclinical anesthetic dose of esketamine can improve the effect of epidural anesthesia in cesarean section, help to maintain stable hemodynamics of puerperae, and improve patient satisfaction; 2) Clarify the intravenous subclinical anesthetic dose of esketamine Ketamine did not alter neonatal Apgar scores and umbilical cord arterial blood gases. 3) To study the preventive effect of subclinical anesthetic dose of esketamine on postpartum depression

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1)椎管内麻醉禁忌患者（包括凝血功能障碍者、脊柱外伤或畸形等）；
2)血压、眼内压及颅内压升高患者；
3)对氯胺酮成分过敏者；

Exclusion criteria：

1) Patients with contraindications to spinal anesthesia (including coagulation disorders, spinal trauma or deformity, etc.); 2) Patients with elevated blood pressure, intraocular pressure and intracranial pressure; 3) Those who are allergic to ketamine components;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-08-01 00:00:00 至 To 2021-10-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

艾司氯胺酮组

样本量：

 30

Group：

Esketamine group

Sample size：

干预措施：

切腹膜即刻静脉注射艾司氯胺酮0.15mg /kg(生理盐水稀释至5 ml)

干预措施代码：

Intervention：

Cut the peritoneal immediate intravenous escitalopram ketamine 0.15 mg/kg (diluted saline to 5 ml)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

切腹膜即刻静脉注射等容量生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Cut the peritoneal immediate intravenous equal volume normal saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州市人民医院 

单位级别：

 市级 

Institution
hospital：

Wenzhou people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

新生儿脐血血气分析及 Apgar 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neonatal umbilical cord blood of blood gas analysis and Apgar score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

爱丁堡产前和产后42天抑郁量表(EPDS)问卷调查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prenatal and postpartum 42 days of Edinburgh depression scale (EPDS) questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静脉麻醉注药至胎儿娩出间隔时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

I-DI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

硬膜外注射试验量至胎儿娩出间隔时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

T-DI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫切开至胎儿娩出间隔时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

U-DI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital Signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

OAA/S镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

OAA/S

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 21 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验操作者采用信封法将患者随机分成2组：P组和C组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The operator using the envelope method patients were randomly divided into 2 groups: P and C group, 30 cases in each group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

None

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将于试验结束后上传至临床试验公共管理平台，http：//www.medresmanorg.cn，对公众公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be uploaded to http：//www.medresmanorg.cn and accesssible to public after trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-30 08:19:08
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