简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
双靶点脑深部电刺激术治疗难治性抑郁症的临床研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069983 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-27 22:56:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

双靶点脑深部电刺激术治疗难治性抑郁症的临床研究

Public title：

Clinical trial for dual-target deep Brain Stimulation in the treatment of refractory depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

双靶点脑深部电刺激术治疗难治性抑郁症的临床研究

Scientific title：

Clinical trial for dual-target deep Brain Stimulation in the treatment of refractory depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张伟 

研究负责人：

王伟 

Applicant：

Zhang Wei 

Study leader：

Wang Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18826122976

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18980601521

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangcx0517@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wcnsww@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区外南国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区外南国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022年审（491）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

institutional Review Board of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-05-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市外南国学巷37号四川大学华西医院老八教412

Contact Address of the ethic committee：

Room 412, Old Teaching Building 8, West China Hospital of Sichuan University, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

si chuan province

市(区县)：

cheng du

Country：

中国

Province：

si chuan province

City：

cheng du

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

Wuhou District, Chengdu City

Institution
hospital：

四川大学华西医院

Address：

Wuhou District, Chengdu

经费或物资来源：

苏州景昱医疗器械有限公司

Source(s) of funding：

Suzhou Jingyu Medical Devices Co.,Ltd.

研究疾病：

难治性抑郁症  

Target disease：

refractory depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1. 评估伏隔核/内囊前肢脑深部电刺激术 (DBS)治疗难治性抑郁症(MDD)的安全性和有效性。 2. 探索 DBS 治疗难治性抑郁症的潜在机制。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the safety and effectiveness deep brain stimulation (DBS) of nucleus accumbens / anterior limb of internal capsule in the treatment of refractory depression. 2. To explore the potential mechanism of DBS in the treatment of refractory depression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1)双相情感障碍，分裂情感性障碍，精神分裂症或其他精神病性障碍者；
2)严重人格障碍；
3)严重躯体疾病或脑器质性疾病；
4)筛选前1年内按照DSM-IV诊断标准诊断酒精或药物滥用和依赖者；
5)具有手术禁忌症的受试者，如重大医学合并症或无法停用抗凝药物;
6)术前头部磁共振成像(MRI)显示的结构上明显的影像学异常;
7) MRI 检查禁忌(除外 DBS 植入物或刺激器本身);
8)怀孕或哺乳;
9)受试者正在参加与当前研究无关的另一项研究；
10)出现任何在目前或将来有可能危及患者安全或导致患者不能成功参与研究的情况(家庭支持、医疗、心理、社会或地理性因素)；

Exclusion criteria：

1) Bipolar disorder, schizophrenic affective disorder, schizophrenia or other psychiatric disorders;
2) Severe personality disorder;
3) Severe physical disease or brain organic disease;
4) Alcohol or drug abuse and dependence were diagnosed according to DSM-IV diagnostic criteria within 1 year before therapy;
5) Patients with surgical contraindications, such as major medical comorbidities or anticoagulants cannot be stopped;
6) Preoperative brain magnetic resonance imaging (MRI) showed obvious structural imaging abnormalities;
7) Contraindication of MRI (excluding DBS electrodes or stimulator to be implanted);
8) Pregnancy or lactation;
9) The patient is participating in another study unrelated to the current study;
10) Any situation (family support; medical, psychological, social or geographical factors) that may endanger the patient's safety or prevent the patient from participating in the study at present or in the future;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2024-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2024-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

NAc/ALIC-DBS 组

样本量：

 10

Group：

NAc/ALIC-DBS group

Sample size：

干预措施：

接受双侧NAc/ALIC-DBS

干预措施代码：

Intervention：

Accept bilateral NAc/ALIC-DBS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 si chuan province 

市(区县)：

 cheng du 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表(HAMD-24项)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Dpression Scale, HAMD-17

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

世界卫生组织生活质量评估简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

WHOQOL-BREF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment, MoCA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

哥伦比亚 -自杀严重程度评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Columbia suicide severity rating scale,CSSRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

none

Tissue：

none

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

我们将以论文的形式公布试验方案，对有需要原始数据的科研工作者，我们可以提供原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will publish the experimental scheme in the form of a paper, and we can provide the original data to the researchers who need it.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据以Excel 格式保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data stored as Excel files

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-30 15:54:17
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统