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双眼分视训练对单眼弱视患者其视功能提升的效果及其机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200064764 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-10 19:39:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

双眼分视训练对单眼弱视患者其视功能提升的效果及其机制研究

Public title：

Effect and mechanism of binocular vision training on visual function improvement in patients with monocular amblyopia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

双眼分视训练对单眼弱视患者其视功能提升的效果及其机制研究

Scientific title：

Effect and mechanism of binocular vision training on visual function improvement in patients with monocular amblyopia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐昂藏 

研究负责人：

刘陇黔 

Applicant：

Tang Angcang 

Study leader：

Liu Longqian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13540227416

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18980601759

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2897626620@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liulq@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022年审(1215)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee, West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-08-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Deng Shaolin

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 85423237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

广州视景医疗软件有限公司

Source(s) of funding：

Guangzhou Shijing Medical Software Co.

研究疾病：

弱视  

Target disease：

amblyopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1. 主要目的：研究弱视患者在进行视觉训练前后其矫正视力的改变 2. 次要目标：评估视觉训练对弱视患者双眼视的影响作用 3. 次要目的：评价新型视频终端与传统训练的效果差异  

Objectives of Study：

1. Main objective: To study the changes of corrected visual acuity in amblyopia patients before and after visual training 2. Secondary objective: To evaluate the effect of visual training on binocular vision in amblyopia patients 3. Secondary objective: To evaluate the effect difference between the new video terminal and traditional training

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.由于器质性疾病导致的集合不足；
2.由于个人原因不能进行视觉训练者；
3.有眼部病变或全身疾病者；
4.既往曾行类似治疗者；
5.高度近视者；
6.对光敏感或光可至癫痫者。

Exclusion criteria：

1. Insufficient collection due to organic diseases;
2. Those who cannot perform visual training due to personal reasons;
3. Patients with eye lesions or systemic diseases;
4. Those who have received similar treatment before;
5. High myopia;
6. People who are sensitive to light or light can cause epilepsy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-21 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-21 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

使用VR进行双眼分视视觉训练

干预措施代码：

Intervention：

VR was used for dioptic vision therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

进行传统训练

干预措施代码：

Intervention：

Traditional training was used

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Best corrected visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

调节幅度

指标类型：

次要指标

Outcome：

amplitude of accommodation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

双眼视功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Binocular visual function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用EpidataV3.1软件，根据病例报告表建立本试验进行数据录入的数据库。数据库命名应规范、易读、易查找。并保证其正确、安全和保密；

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

EpidataV3.1 software was used to establish the database for data entry according to the case report form. Database naming should be standardized, easy to read, easy to find. And ensure that it is corr

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two parts, one is Case Record Form (CRF), the other is Electronic Data Capture and management system (EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-17 17:17:25
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