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失眠者相较于无失眠症在言语任务期间展现出更高的前额叶激活水平：一项使用功能性近红外光谱在抑郁症患者中的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065622 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-04 11:28:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

失眠者相较于无失眠症在言语任务期间展现出更高的前额叶激活水平：一项使用功能性近红外光谱在抑郁症患者中的研究

Public title：

Increased Prefrontal activation during verbal fluency task compared to non-insomniacs: A study using Functional Near-Infrared Spectroscopy in depressed patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

失眠者相较于无失眠症在言语任务期间展现出更高的前额叶激活水平：一项使用功能性近红外光谱在抑郁症患者中的研究。

Scientific title：

Increased Prefrontal activation during verbal fluency task compared to non-insomniacs: A study using Functional Near-Infrared Spectroscopy in depressed patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐华森 

研究负责人：

王艺明 

Applicant：

Xu Huasen 

Study leader：

Wang Yiming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18586988859

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13511967666

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 976773625@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Yimingw66@yahoo.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区北京路8号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区北京路8号

Applicant address：

8 Beijing Road, Yunyan District, Guiyang, Guizhou

Study leader's address：

8 Beijing Road, Yunyan District, Guiyang, Guizhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州医科大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

研究负责人所在单位：

贵州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022722

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州医科大学附属医院医学科学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

李海洋

Contact Name of the ethic committee：

Li Haiyang

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市云岩区北京路8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Beijing Road, Yunyan District, Guiyang, Guizhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州医科大学附属医院

Primary sponsor：

8 Beijing Road, Yunyan District, Guiyang, Guizhou

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州医科大学附属医院

Primary sponsor's address：

8 Beijing Road, Yunyan District, Guiyang, Guizhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

贵州医科大学附属医院

具体地址：

贵州省贵阳市云岩区北京路8号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Address：

8 Beijing Road, Yunyan District, Guiyang, Guizhou

经费或物资来源：

自选课题

Source(s) of funding：

The project of self-selection

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

The major depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1、利用近红外技术比较收集伴有失眠及不伴失眠的抑郁症患者的脑功能成像特征，分析失眠对于抑郁症患者的大脑激活程度及脑功能的影响，为抑郁症与失眠患者的治疗提供新的思路。 2、探索抑郁症大脑任务态血氧浓度变化与汉密尔顿抑郁量表分数及匹兹堡睡眠质量量表分数的相关性以了解大脑功能改变对抑郁程度及睡眠质量的影响。  

Objectives of Study：

1. Using near-infrared technology to compare and collect the brain function imaging characteristics of patients with and without insomnia, analyze the impact of insomnia on the degree of brain activation and brain function of patients with depression, and provide new ideas for the treatment of patients with depression and insomnia. 2. To explore the correlation between changes in blood oxygen concentration in the task state of the depressed brain and the score of the Hamilton Depression Scale and the Pittsburgh Sleep Quality Scale to understand the effect of brain function changes on depression and sleep quality.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）抑郁症组排除标准
1、曾患DSM-5中其它精神障碍（如精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍、创伤及应激相关障碍等）2、物质滥用、依赖者3、妊娠或哺乳期妇女。4、患有严重的躯体疾病（如冠心病、高血压、慢性支气管炎、肺炎、糖尿病等）5、伴有明显冲动行为，不能配合检查者。
（2）睡眠障碍组排除标准
1、曾患DSM-5中其它精神障碍（如精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍、创伤及应激相关障碍等）2、物质滥用、依赖者3、妊娠或哺乳期妇女4、患有严重的躯体疾病（如冠心病、高血压、慢性支气管炎、肺炎、糖尿病等）6、伴有明显冲动行为，不能配合检查者。
（3）正常组排除标准
1、曾患DSM-5中精神障碍（如精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍、创伤及应激相关障碍等）2、物质滥用、依赖者3、妊娠或哺乳期妇女4、患有严重的躯体疾病（如冠心病、高血压、慢性支气管炎、肺炎、糖尿病等）5、伴有明显冲动行为，不能配合检查者。

Exclusion criteria：

1. Criteria for exclusion in the depression group
(1) Have suffered from other mental disorders in DSM-5 (such as schizophrenia spectrum and other psychotic disorders, bipolar and related disorders, anxiety disorders, obsessive-compulsive and related disorders, trauma and stress-related disorders, etc.);
(2) Substance abuse, dependence;
(3) Pregnant or lactating women;
(4) Those who have serious physical diseases (such as coronary heart disease, hypertension, chronic bronchitis, pneumonia, diabetes, etc.);
(5) Accompanied by obvious impulsive behavior and cannot cooperate with the examiner.
2. Exclusion criteria for the sleep disorder group
(1) Have suffered from other mental disorders in DSM-5 (such as schizophrenia spectrum and other psychotic disorders, bipolar and related disorders, anxiety disorders, obsessive-compulsive and related disorders, trauma and stress-related disorders, etc.);
(2) Substance abuse, dependence;
(3) Pregnant or lactating women;
(4) Have serious medical diseases (such as coronary heart disease, hypertension, chronic bronchitis, pneumonia, diabetes, etc.);
(5) Accompanied by obvious impulsive behavior, cannot cooperate with the examination.
3. Normal group exclusion criteria
(1) Have suffered from mental disorders in DSM-5 (such as schizophrenia spectrum and other psychotic disorders, bipolar and related disorders, anxiety disorders, obsessive-compulsive and related disorders, trauma and stress-related disorders, etc.);
(2) Substance abuse, dependence;
(3) Pregnant or lactating women;
(4) Have serious medical diseases (such as coronary heart disease, hypertension, chronic bronchitis, pneumonia, diabetes, etc.);
(5) Accompanied by obvious impulsive behavior, cannot cooperate with the examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-21 00:00:00至 To 2023-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-21 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

正常组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

睡眠障碍组

样本量：

 30

Group：

Somnipathy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

抑郁症组1

样本量：

 30

Group：

Depression group 1

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

抑郁症组2

样本量：

 30

Group：

Depression group 2

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血红蛋白浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemoglobin concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由门诊医生将满足入排标准的受试者纳入相应分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The outpatient physician includes subjects who meet the admission criteria into the appropriate grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据的日期：2023-6-1，方式：可和项目负责人联系。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date of open raw data: 2023-6-1, method: contact with project leader.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-10 15:26:26
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