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慢性阻塞性肺疾病（COPD）急性加重风险与预后评估研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200064900 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-27 17:43:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

慢性阻塞性肺疾病（COPD）急性加重风险与预后评估研究

Public title：

Study of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Acute Exacerbation Risk and Prognosis Evaluation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性阻塞性肺疾病（COPD）急性加重风险与预后评估研究

Scientific title：

Study of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Acute Exacerbation Risk and Prognosis Evaluation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李莉芳 

研究负责人：

赵卉 

Applicant：

Li Lifang  

Study leader：

Zhao Hui  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 351 3365255

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 351 3365255

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lilf9717@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Zhaohui001@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市杏花岭区五一路382号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市杏花岭区五一路382号

Applicant address：

382 Wuyi Road, Xinghualing District, Taiyuan, Shanxi

Study leader's address：

382 Wuyi Road, Xinghualing District, Taiyuan, Shanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西医科大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Shanxi Medical University

研究负责人所在单位：

山西医科大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Shanxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2022）YX第（123）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西医科大学第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Hospital of Shanxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

原大江

Contact Name of the ethic committee：

Yuan Dajiang

伦理委员会联系地址：

山西省太原市杏花岭区五一路382号山西医科大学第二医院科技楼11层1118室

Contact Address of the ethic committee：

382 Wuyi Road, Xinghualing District, Taiyuan, Shanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西医科大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Shanxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市杏花岭区五一路382号

Primary sponsor's address：

382 Wuyi Road, Xinghualing District, Taiyuan, Shanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西医科大学第二医院

具体地址：

杏花岭区五一路382号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shanxi Medical University

Address：

382 Wuyi Road, Xinghualing District

经费或物资来源：

中央引导地方科技发展专项资金项目，YDZX20191400004736

Source(s) of funding：

Special Fund Project for Guiding Local Science and Technology Development by the Central Government, YDZX20191400004736

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病  

Target disease：

Chronic Obstructive Pulmonary Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.建立健全慢性阻塞性肺疾病（chronic obstructive pulmonary disease，COPD）患者疾病数据库，包括COPD患者的电子病历记录（EMR）数据、疾病预后数据以及包含CAT问卷、mMRC问卷、SGRQ问卷、COPD-PROM量表等的随访数据； 2.开发与验证COPD系列核心结局的风险预测模型，对COPD患者进行重大风险预测； 3.开发、评价COPD治疗决策模型，为形成COPD患者个性化的治疗方案提供临床决策支持； 4.开发、验证COPD预后评估模型，研究COPD患者健康相关生命质量的影响因素； 5.开发与评价COPD费用预测模型，从卫生经济学角度对COPD医疗支出进行成本—效益分析。  

Objectives of Study：

1. Establish and improve the disease database of patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD), including electronic medical record (EMR) data of COPD patients, prognostic data and follow-up data including CAT questionnaire, mMRC questionnaire, SGRQ questionnaire, COPD-PROM scale, etc.; 2. Develop and verify risk prediction models for core outcomes of COPD series, and carry out major risk prediction for COPD patients; 3. Develop and evaluate COPD treatment decision models to provide clinical decision support for the formation of personalized treatment programs for COPD patients; 4. To develop and verify the prognostic evaluation model of COPD, and to study the influencing factors of health-related quality of life in COPD patients; 5. Develop and evaluate COPD cost prediction model, and conduct cost-benefit analysis of COPD medical expenditure from the perspective of health economics.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.因语言、智力等方面障碍不能理解或完成问卷的患者； 2.明确拒绝参加本项目的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with disabilities to understand or complete questionnaires due to language disorder, intelligence disorder, etc.; 2. Rejecting to participate in this project explicitly.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-01 00:00:00至 To 2027-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-21 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

 1150

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西医科大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

COPD患者核心结局

指标类型：

主要指标

Outcome：

Core outcomes for COPD patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月，使用方提出申请并获得项目负责人许可后共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after the completion of the project, the user submitted an application obtained the permission of the project leader for sharing.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例报告表（CRF）进行数据采集，采用Epidata进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form (CRF) is used for data collection and EpiData is used for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-21 11:42:21
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