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绘画疗法对乳腺癌化疗患者急性CINV的应用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-ONC-17010517 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-01-25 09:24:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-01-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

绘画疗法对乳腺癌化疗患者急性CINV的应用研究

Public title：

Application of painting therapy in the treatment of acute chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV) in patients with breast carcinomas

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

绘画疗法对乳腺癌化疗患者急性CINV的应用研究

Scientific title：

Application of painting therapy in the treatment of acute chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV) in patients with breast carcinomas

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭昕 

研究负责人：

彭昕 

Applicant：

Peng Xin 

Study leader：

Peng Xin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15071399933

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15071399933

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 200507365@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 200507365@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市邬家墩路156号华中科技大学同济医学院附属协和医院肿瘤中心

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市邬家墩路156号华中科技大学同济医学院附属协和医院肿瘤中心

Applicant address：

156 Wujiadun, Jianghan District, Wuhan, Wubei, China

Study leader's address：

156 Wujiadun, Jianghan District, Wuhan, Wubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430022

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 430022

申请人所在单位：

华中科技大学统计医学院附属协和医院肿瘤中心

Applicant's institution：

CancerCenter, UnionHospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Tecchnology

研究负责人所在单位：

华中科技大学统计医学院附属协和医院肿瘤中心

Affiliation of the Leader：

CancerCenter, UnionHospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Tecchnology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2016](S196)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Tongji medical college huazhong university of science and technology ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院肿瘤肿瘤中心

Primary sponsor：

CancerCenter, UnionHospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Tecchnology

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市邬家墩路156号华中科技大学同济医学院附属协和医院肿瘤中心

Primary sponsor's address：

156 Wujiadun Road, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院肿瘤肿瘤中心

具体地址：

武汉市邬家墩路156号华中科技大学同济医学院附属协和医院肿瘤中心

Institution
hospital：

CancerCenter,UnionHospital,Tongji Medical college,Huazhong University of Science and Tecchnology

Address：

156 Wujiadun Road, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

研究生课题

Source(s) of funding：

Postgraduate research

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察绘画疗法对减缓乳腺癌化疗患者恶心、呕吐和焦虑症状的临床效果。  

Objectives of Study：

This study aimed to observe the clinical effect of painting therapy in the alleviationof symptoms such as nausea, vomiting and anxiety induced by chemotherapy in breast carcinoma patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除标准：1.受身体情况限制不允许患者参与该研究；2.正在参加其它心理研究实验；3.智力障碍或精神病患者；4.研究资料不全的患者。

Exclusion criteria：

1. who were poor, and the were not allowed to take part in this study;
2. who participated in other studies about psychological research at the same period;
3. who had mental retardation or mental illness;
4. whose clinical data was not complete.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-07-27 00:00:00至 To 2016-09-27 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-01-01 00:00:00 至 To 2016-04-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 200

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

在患者第二次化疗当天给予绘画治疗（涂绘画册，全身放松训练，绘画意向性引导和绘画日记的完成）

干预措施代码：

Intervention：

The patients were administered with painting therapy on the day of second chemotherapy cycle(painting booklet, whole body relaxation training,painting intentional guidance, and completion of painting diary).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院肿瘤肿瘤中心 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

CancerCenter,UnionHospital,Tongji Medical college,Huazhong University of Science and Tecchnology

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呕吐功能性生活指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

FLIE scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第一次化疗结束后24小时评价患者呕吐程度，根据世界卫生组织呕吐分级标准，将符合条件的II度呕吐者纳为研究对象。研究者对研究对象阐明此次研究的目的及意义，询问参加意愿，有意向参加的患者签署知情同意书，讲解量表的填写规则及注意事项，指导研究对象填写一般情况调查表、FLIE量表和SAS量表，完成干预前评估；干预后24小时，使用同样的方法和评估工具对研究对象进行再次评估，完成干预后的评估。

测量方法：

FLIE量表

Measure time point of outcome：

24 hours after chemotherapy

Measure method：

FLIE scale

指标中文名：

焦虑程度自评

指标类型：

主要指标

Outcome：

anxious

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第一次化疗结束后24小时

测量方法：

SAS量表

Measure time point of outcome：

24 hours after chemotherapy

Measure method：

SAS scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 26 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名经过培训的主管护师采用统一的调查表一对一收集患者的资料。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The data of the patients were collected by a trained nurse in charge throughuniform questionnaires.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

即时公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Instant public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用临床试验公共管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical trials using public management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-01-25 09:24:02
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