中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300069721
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-06-18 20:01:26
注册时间： Date of Registration：	2023-03-24 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	托珠单抗治疗肾脏缺血再灌注的疗效与安全性的一项探索性研究
Public title：	Efficacy and safety of tocilizumab for renal ischemia-reperfusion: an exploratory study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	托珠单抗治疗肾脏缺血再灌注的疗效与安全性的一项探索性研究
Scientific title：	Efficacy and safety of tocilizumab for renal ischemia-reperfusion: an exploratory study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陈若洋	研究负责人：	张明
Applicant：	Chen Ruoyang	Study leader：	Zhang Ming
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15618069970	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 21 53882042
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	15736875970@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	15736875970@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海交通大学医学院附属仁济医院	研究负责人通讯地址：	上海交通大学医学院附属仁济医院
Applicant address：	Renji Hospital Affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine	Study leader's address：	Renji Hospital Affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海交通大学医学院附属仁济医院
Applicant's institution：	Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University Medical College
研究负责人所在单位：	上海交通大学医学院附属仁济医院
Affiliation of the Leader：	Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University Medical College

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	LY2022-072-B	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海交通大学医学院附属仁济医院
Name of the ethic committee：	Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-03-13 00:00:00
伦理委员会联系人：	陆麟
Contact Name of the ethic committee：	Lu Lin
伦理委员会联系地址：	上海交通大学医学院附属仁济医院
Contact Address of the ethic committee：	Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 68383354	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Primary sponsor：

Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区外滩街道山东中路145号

Primary sponsor's address：

145 Shandong Middle Road, Bund Street, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：	黄浦区
Country：	China	Province：	Shanghai	City：	Huangpu District
单位(医院)：	仁济医院	具体地址：	外滩街道山东中路145号
Institution hospital：	Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University Medical College	Address：	145 Shandong Middle Road, Bund Street

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

肾移植

Target disease：

Kidney transplant

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

探索托珠单抗在移植肾脏缺血再灌注过程中对肾脏炎症和功能恢复的有效性和安全性，从而发挥保护肾脏缺血再灌注损伤的作用，降低移植肾功能延迟恢复的发生率。

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of tocilizumab in renal inflammation and functional recovery during ischemia-reperfusion (IR) in transplanted kidneys, thereby exerting a protective effect against renal ischemia-reperfusion injury and reducing the incidence of delayed recovery of transplanted renal function.

药物成份或治疗方案详述：

签署知情同意后，将筛选合格患者在原有用药基础上，治疗组加用肾脏静脉注射妥珠单抗4mg/kg；对照组保持基础用药，静脉注射生理盐水，并继续随访。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

After signing informed consent, eligible patients will be screened for the addition of renal intravenous tocilizumab 4mg / kg to the treatment group on the basis of their original medication; The control group maintained their basal medication, received normal saline intravenously, and continued follow-up.

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 多器官移植受者； 2. 活动性病毒感染例如 BK 病毒 (BKV)巨细胞病毒 (CMV)、EBV、乙型肝炎病毒 (HBV)或丙型肝炎病毒 (HCV)感染； 3. 正在发生严重感染或具有需要住院的感染史； 4. 活动性结核病或潜伏性结核病； 5. 肝功能检查异常：丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)＞2.0倍正常上限、胆红素＞1.5 倍正常上限； 6. 中性粒细胞减少症 (<2 x109/L) 或血小板减少症 (<100 x109/L)； 7. 憩室炎、炎症性肠病或胃肠道穿孔病史； 8. 根据研究者的意见，可能会干扰参与研究的严重医学或精神疾病； 9. 当前或最近（最近3个月内）参与另一项临床药物试验； 10. 活体肾移植受者； 11. 研究者认为不适合入选的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Multiple organ transplant recipients; 2. Active viral infection such as BK virus (BKV), cytomegalovirus (CMV), EBV, hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection; 3. Severe infection is occurring or has a history of infection requiring hospitalization; 4. Active tuberculosis or latent tuberculosis; 5. Abnormal liver function tests: alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) > 2.0 times the upper limit of normal, bilirubin > 1.5 times the upper limit of normal; 6. Neutropenia (< 2 x 10^9/L) or thrombocytopenia (< 100 x 10^9/L); 7. History of diverticulitis, inflammatory bowel disease or gastrointestinal perforation; 8. According to the opinion of the investigator, serious medical or mental illness that may interfere with participating in the research; 9. Currently or recently (within the last 3 months) participating in another clinical drug trial; 10. Living kidney transplant recipients; 11. Other conditions that the researchers think are not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	实验组	样本量：	20
Group：	Experimental group	Sample size：	20
干预措施：	托珠单抗	干预措施代码：
Intervention：	Tocilizumab	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	20
Group：	Control group	Sample size：	20
干预措施：	生理盐水	干预措施代码：
Intervention：	Normal saline	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属仁济医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University Medical College	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	肌酐	指标类型：	主要指标
Outcome：	creatinine	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	细胞游离DNA	指标类型：	次要指标
Outcome：	Cell free DNA, cfDNA	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	移植肾功能延迟恢复	指标类型：	主要指标
Outcome：	Delayed recovery of transplanted renal function	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿蛋白	指标类型：	次要指标
Outcome：	Urine protein	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	补体指标	指标类型：	次要指标
Outcome：	complement	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	炎症指标	指标类型：	次要指标
Outcome：	Inflammatory indicators	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央随机化系统（基于网络的交互式网络应答系统，IWRS）实现随机分组。签署知情同意书后，筛选合格的患者按照1：1随机进入托珠单抗组和空白对照组。本研究采用区组随机化分组方法，区组长度为4。随机化过程由统计和计算机专业人员设定随机分组程序。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The central randomization system (Internet based interactive network response system, IWRS) is used to realize random grouping. After signing the informed consent, the screened patients were randomly assigned into the tocilizumab group and the blank control group according to 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	因终点指标属于客观评价指标，且肾移植患者属于脆弱人群，因此，采用单盲法开展此研究。对于研究对象的分组及所施加的处理因素情况，只有研究者知道，而受试对象不知道。
Blinding：	Due to the objective evaluation of endpoint indicators and the vulnerability of kidney transplant patients, this study was conducted using a single blind method. Only the researcher knows about the grouping of research subjects and the processing factors applied, while the subject does not.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	网上公开，拟公开时间2025.09.30，网址www.medresman.org.cn
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	2025.09.30www.medresman.org.cn online to open time
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据管理本研究将采用电子数据采集（EDC）系统，研究数据将由研究者或授权的研究人员录入到eCRF中。研究中心启动或数据录入前，将对研究者和授权的研究人员进行适当培训，并对所使用的电脑等设备采取适当的安全措施。eCRF的数据录入应于访视期间或之后尽快完成，并随时更新，以保证其能够反映参加研究的患者的最新动态。为避免不同评估者对结果评估的差异，建议同一患者的基线及所有后续疗效和安全性评估均由同一人员完成。研究者须审核数据，以确保录入到eCRF中的所有数据的准确性和正确性。若研究过程中未进行某些评估，或者某些信息不可用、不适用、未知，研究者应将其记录eCRF中。研究者应对核查后的数据进行电子签名。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	data management This study will adopt the electronic data collection (EDC) system, and the research data will be entered into ECRF by the researcher or authorized researchers. Before the start-up or data entry of the research center, the researchers and authorized researchers will be properly trained, and appropriate security measures will be taken for the computers and other equipment used. The data entry of ECRF should be completed during or as soon as possible after the visit and updated at any time to ensure that it can reflect the latest developments of patients participating in the study. In order to avoid the difference in the evaluation of results by different evaluators, it is recommended that the baseline and all subsequent efficacy and safety evaluations of the same patient be completed by the same person. Researchers must review the data to ensure the accuracy and correctness of all data entered into ECRF. If some evaluations are not conducted during the study, or some information is unavailable, inapplicable, or unknown, the researcher shall record it in the ECRF. The researcher shall electronically sign the verified data.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2023-03-24 08:45:39