简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
剪切波弹性成像联合超声造影评价肾肿瘤良恶性
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200063463 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-09 14:38:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-09-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

剪切波弹性成像联合超声造影评价肾肿瘤良恶性

Public title：

Evaluation of benign and malignant renal tumors by shear wave elastography combined with contrast-enhanced ultrasound

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

剪切波弹性成像联合超声造影评价肾肿瘤良恶性

Scientific title：

Evaluation of benign and malignant renal tumors by shear wave elastography combined with contrast-enhanced ultrasound

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄建兴 

研究负责人：

高永艳 

Applicant：

Huang Jianxing 

Study leader：

Gao Yongyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18344989519

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18910900177

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jianxing2331@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gaoyongyan7@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区永定路69号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区永定路69号

Applicant address：

69 Yongding Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

69 Yongding Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院第三医学中心

Applicant's institution：

The Third Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院第三医学中心

Affiliation of the Leader：

The Third Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审科研第（KY2022-017）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院第三医学中心医学伦理审查小组

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Third Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-08-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

王凤林

Contact Name of the ethic committee：

Wang Fenglin

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区永定路69号

Contact Address of the ethic committee：

69 Yongding Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第三医学中心

Primary sponsor：

The Third Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区永定路69号

Primary sponsor's address：

69 Yongding Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第三医学中心

具体地址：

永定路69号

Institution
hospital：

The Third Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital

Address：

69 Yongding Road

经费或物资来源：

中国人民解放军总医院第三医学中心超声医学科

Source(s) of funding：

Department of Medical Ultrasound, The Third Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital

研究疾病：

肾肿瘤  

Target disease：

Renal tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

利用剪切波弹性成像联合超声造影前瞻性地描述肾肿块的特征，并将定量成像结果与病理诊断相关联。  

Objectives of Study：

Shear wave elastography combined with contrast-enhanced ultrasound was used to prospectively describe the characteristics of renal masses, and the results of quantitative imaging were associated with pathological diagnosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.严重心脏病患者或严重肺病患者；
2.怀孕，可能怀孕或哺乳期的患者；
3.肾积水、尿路梗阻患者 ；
4.肾肿块中存在囊性病变者；
5.根据研究者判断认为不适合参加本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe heart disease or severe lung disease;
2. Pregnant, possibly pregnant or breastfeeding patients;
3. Patients with hydronephrosis and urinary tract obstruction;
4. Patients with cystic lesions in renal masses;
5. According to the judgment of the researchers, patients who are not suitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

活检，病理结果

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Biopsy, pathological results

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

剪切波弹性成像，超声造影，迈瑞超声机器

Index test:

Shear wave elastography, Contrast-enhanced ultrasound, Mindray ultrasound machine

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

已完成超声造影检查的肾肿块患者

例数:

Sample size:

100

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with renal mass who have completed contrast-enhanced ultrasonography

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 海淀区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第三医学中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肾肿瘤的弹性值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Elastic value of renal tumor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灌注

指标类型：

主要指标

Outcome：

Perfusion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

假包膜征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pseudocapsule sign

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

增强模式

指标类型：

主要指标

Outcome：

Enhancement mode

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

峰值强度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intensity at peak time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

均匀性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Homogeneity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

边界

指标类型：

次要指标

Outcome：

Margin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

活检组织条

组织：

肾肿瘤

Sample Name：

Biopsy tissue strip

Tissue：

Renal tumor

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在发表文章的时候进行原始数据的公开，具体的公开网站和日期根据自己的实验进度和文章的发表时间为准

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data should be made public when the article is published, and the specific public website and date shall prevail according to the progress of the experiment and the publication time.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data management was carried out through the case record form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-09-07 18:37:30
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统