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基于“牙尖比对”技术配准的数字化动态导航辅助牙科种植体植入的临床效果研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200064334 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-30 23:02:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于“牙尖比对”技术配准的数字化动态导航辅助牙科种植体植入的临床效果研究

Public title：

Clinical evaluation of tooth cusp-based registration for dynamic naviagtion-assisted implant placement

注册题目简写：

牙尖比对配准动态导航临床效果研究

English Acronym：

CETCBR

研究课题的正式科学名称：

基于“牙尖比对”技术配准的数字化动态导航辅助牙科种植体植入的临床效果研究

Scientific title：

Clinical evaluation of tooth cusp-based registration for dynamic naviagtion-assisted implant placement

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱婧娴 

研究负责人：

纪伟 

Applicant：

Jingxian Zhu 

Study leader：

Wei Ji 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18971028105

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13100615376

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jingxian.zhu@whu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wei.ji@whu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路237号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路237号

Applicant address：

237 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

237 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430079

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 430079

申请人所在单位：

武汉大学口腔医院

Applicant's institution：

School and Hospital of Stomatology, Wuhan University

研究负责人所在单位：

武汉大学口腔医院

Affiliation of the Leader：

School and Hospital of Stomatology, Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 No.2022D11

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of School & Hospital of Stomatology, Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-08-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

尹婷婷

Contact Name of the ethic committee：

Tingting Yin

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路237号

Contact Address of the ethic committee：

237 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 87686250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wdkqllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学口腔医院

Primary sponsor：

School and Hospital of Stomatology, Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路237号

Primary sponsor's address：

237 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学口腔医院

具体地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路237号

Institution
hospital：

School and Hospital of Stomatology, Wuhan University

Address：

237 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

武汉大学口腔医院科研启动经费

Source(s) of funding：

Scientific Research Start-Up Fund of School and Hospital of Stomatology, Wuhan University

研究疾病：

牙列缺损  

Target disease：

Dentition defect

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

动态导航技术是常用于辅助种植体植入的数字化技术之一，其精确度显著高于自由手植入。动态导航的精确植入依赖于患者三维CBCT影像与颌骨实际位置的配准。目前最常见的配准方式是基于咬合夹板的有标记点配准（如“U”型管配准），通过使用阻射点进行配准。然而，这种配准方式需要提前制作“U”型管并佩戴后再次拍摄CBCT，程序繁琐。并且该方式还存在复位误差、不易长期储存、影响标定装置安装等缺点，限制了动态导航技术在临床上的高效应用。“牙尖比对”技术是通过直接使用牙尖作为配准点的无标记点配准方法，不需要使用额外的辅助装置，极大程度简化了临床流程。因此，本研究拟对比上颌前牙区单颗或多颗牙缺失患者使用数字化动态导航“牙尖比对”配准技术与常规“U”型管配准技术在辅助牙科种植体植入的三维精确度，临床效率和后期修复效果，评估该新配准技术的临床有效性。同时记录术中不良事件以及以患者为中心的结果，从而评估其安全性。  

Objectives of Study：

Dynamic navigation is one of the digital techniques commonly used to assist accurate implant placement. Its accuracy is proved to be significantly higher than that of free-hand implant placement. The Accuracy of dynamic navigation-assisted implant placement depends heavily on the registration procedure between the patient's 3D CBCT images and the actual position of the jaw. Currently, the most common registration method is based on splints with marked points (such as the U-shaped tube-based registration), which functions through the radiopaque markers on the splints. However, this registration method requires preparation of the U-shaped tube in advance and taking CBCT again with it, which is very tedious. Moreover, this method is also subjected to shortcomings such as repositioning error, difficulty in long-term storage, and occupying dentition space against the installation of the calibration device, which all limit its clinical efficiency. In contrast, the tooth cusp-based registration is a marker-free method that directly uses the tooth cusp as the registration marker, and does not require additional auxiliary devices, which simplifies the clinical procedures. Therefore, this study intends to compare the tooth cusp-based registration with the conventional U-shaped tube-based registration for their three-dimensional accuracy, clinical efficiency and restoration effect in dynamic navigation-assisted dental implant placement for patients with single or multiple maxillary anterior tooth loss. Intraoperative adverse events and patient-reported outcomes will also be recorded to assess the safety of these two methods.

药物成份或治疗方案详述：

拍摄初诊开口位CBCT确定需要在导航下进行种植体植入的患者签署知情同意后，根据纳入排除条件进行筛选。筛选入组的患者使用随机数表的方法进行随机入组。所有患者预先扫描数字化口腔印模记录咬合关系。对于“U”型管组的患者，使用硅橡胶和“U”型管制作患者个性化“U”型管，患者佩戴“U”型管拍摄CBCT。而牙尖比对组患者不做其它操作。随后，研究团队根据CBCT和数字化口腔印模资料对患者进行术前设计。手术方案与患者沟通同意后进行导航手术，所有植入流程均为常规手术流程，术中记录手术和配准时长。种植体植入后，旋入覆盖螺丝或愈合基台，术后拍摄CBCT。愈合3~4个月，旋入覆盖螺丝的患者进行二期手术。二期手术后3周，患者进行取模，制作修复体，常规戴牙。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Open-mouth CBCT was taken at first visit to evaluate if the surgery needs the assistance of dynamic navigation. Patients who need dynamic navigation-assisted surgery will be screened according to the inclusion and exclusion criteria after signing the informed consent. The enrolled patients will be randomly divided into the experimental and control group using random number table. The occlusion of all patients will be recorded using digital oral scan. For patients enrolled in the U-shaped tube group, personalized U-shaped tube will be prepared using silicone rubber and "U" tube, and then the patients will take CBCT wearing the U tube. In contrast, no additional procedures will be done for patients in the tooth cusp-based registration group. Then, the research team will perform preoperative design based on the CBCT and the digital oral impression data. After the surgical plans are communicated and finalized with the patients, navigation-assisted surgery will be carried out. All the surgeries will be performed according to the routine protocols, and the operation and registration time will be recorded. After implant insertion, screws or healing abutments will be installed, and postoperative CBCT will be taken. After 3 to 4 months of healing, the patients with cover screws will undergo the second-stage surgery. Three weeks after the second-stage surgery, impression will be recorded to make the temporary or final prosthesis. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 严重的牙周炎；
2) 拟种植位点存在根尖病变；
3) 重度吸烟者(>20支/天)；
4) 其它种植手术常规禁忌证(如静脉滴注双膦酸盐类药物史、糖尿病等)。

Exclusion criteria：

1. Severe periodontitis;
2. Apical lesions at the implant site;
3. Heavy smokers (>20 cigarettes/day);
4. Other conventional contraindications of dental implant surgery (such as history of intravenous bisphosphonates, diabetes, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-01 00:00:00至 To 2024-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-01 00:00:00 至 To 2023-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

牙尖比对组

样本量：

 10

Group：

Tooth cusp-based registration group

Sample size：

干预措施：

使用牙尖比对技术进行动态导航配准

干预措施代码：

Intervention：

Using tooth cusp as registration marker in dynamic navigation-assisted surgery

Intervention code：

组别：

“U”型管组

样本量：

 10

Group：

U-shaped tube group

Sample size：

干预措施：

使用“U”型管作为配准装置进行动态导航配准

干预措施代码：

Intervention：

Using U-shaped tube as registration devide in dynamic navigation-assisted surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉大学口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

School and Hospital of Stomatology, Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

种植体三维精确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Three dimensional deviation of the implant

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后即刻

测量方法：

Measure time point of outcome：

immediate postoperation

Measure method：

指标中文名：

修复体固位方式

指标类型：

主要指标

Outcome：

Retention of the prosthesis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of the surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

配准时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of the registration process

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

患者签署知情同意书后，由资料管理员通过随机数表生成随机数，若为奇数，则纳入牙尖比对组；若为偶数，则纳入“U”型管组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After the patient has signed the informed consent form, the data manager of the research team will generate a random number through the random number table. If the number is odd, the patient will be included in the tooth cusp-based registration group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于受试者需要配合完成“U”型管制作过程且术中患者保持清醒，因此该临床试验无法实现对患者和术者进行盲法。但本研究中数据分析人员无法得知患者的具体分组，患者姓名将使用无法识别分组的患者编号替代，以减少偏倚。

Blinding：

This trial cannot be blinded for patients and dentists who perform the surgery because subjects have to cooperate to prepare the U-shaped tube and patients will remain awake during the operation.But the data analysts will not be informed of the specific group of the patients to reduce the risk of bias, and patients' names will be replaced by the patients' ID that cannot identify the group.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

出于保护患者隐私的原因，原始数据将不公开。伦理委员会和临床试验中心有权督察原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

To protect patients' privacy, the raw data will not be made public. Ethics committee and clinical trial center have the authority to inspect the raw data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

患者数据采集将使用病例记录表的形式，由研究者进行记录，资料管理员保管。与此同时，患者的所有常规病例资料将使用医院电子病历系统和科室纸质病历资料袋进行记录。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All the data will be collected using case record form (CRF), which will be recorded by the investigator and kept by the data manager. At the same time, all the routine patient data will be recorded using the hospital's electronic medical record system and the department's medical information folder.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-02 23:51:54
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