中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2200063601
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-04-17 01:42:11
注册时间： Date of Registration：	2022-09-13 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	QP001注射液在骨科手术后中到重度疼痛受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期研究
Public title：	Efficacy and Safety of QP001 Injection in Subjects with Moderate to Severe Pain after Orthopedic Surgery: A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Phase III Study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	QP001注射液在骨科手术后中到重度疼痛受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期研究
Scientific title：	Efficacy and Safety of QP001 Injection in Subjects with Moderate to Severe Pain after Orthopedic Surgery: A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Phase III Study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	周英勇	研究负责人：	欧阳文
Applicant：	YingYong Zhou	Study leader：	Wen Ouyang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	13787001513	研究负责人电话： Study leader's telephone：	13974934441
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zwyhyll@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	ouyangwen133@vip.sina.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号湘雅三医院	研究负责人通讯地址：	湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号湘雅三医院
Applicant address：	he Third Xiangya Hospital, No.138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha，Hunan	Study leader's address：	he Third Xiangya Hospital, No.138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha，Hunan
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中南大学湘雅三医院
Applicant's institution：	The Third Xiangya Hospital of Central South University
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	22085	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中南大学湘雅三医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of the Third Xiangya Hospital of Central South University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-08-24 00:00:00
伦理委员会联系人：	王晓敏
Contact Name of the ethic committee：	xiaomin wang
伦理委员会联系地址：	湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号湘雅三医院
Contact Address of the ethic committee：	The Third Xiangya Hospital, No.138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha，Huna
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅三医院

Primary sponsor：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号湘雅三医院

Primary sponsor's address：

The Third Xiangya Hospital, No.138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha，Hunan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：	长沙市
Country：	china	Province：	hunan	City：	changsha
单位(医院)：	中南大学湘雅三医院	具体地址：	湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号湘雅三医院
Institution hospital：	The Third Xiangya Hospital of Central South University	Address：	The Third Xiangya Hospital, No.138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha，Hunan

经费或物资来源：

南京清普生物科技有限公司，国家自然科学基金，湖南省自然科学基金，自筹

Source(s) of funding：

Nanjing Qingpu Biological Technology Co., Ltd. ，National Natural Science Foundation of China, Natural Science Foundation of Hunan Provinceself-raised

研究疾病：

术后疼痛，烯醇酸类非甾体抗炎药

Target disease：

Postoperative pain，Enolic acid non-steroidal anti-inflammatory drugs

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

III期临床试验

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评价QP001注射液治疗骨科手术后中到重度疼痛受试者的有效性、安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of QP001 injection in the treatment of moderate to severe pain after orthopedic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1)已知对美洛昔康及赋形剂、阿司匹林等NSAIDs类药物、试验期间可能用到的其他药物过敏或禁忌；
(2)随机前接受以下药物治疗：随机前5个半衰期内（半衰期不明确的以随机前7天为准）使用且经研究者判断影响镇痛效果的其他药物（以实际药物说明书为准），包括但不限于NSAIDs类、单胺氧化酶抑制剂、糖皮质激素（雾化吸入除外）、镇静药物、抗癫痫药物、抗抑郁药物、抗惊厥药物、抗焦虑药物等（具体种类参考禁用药物表 9）；
(3)随机前经研究者评估有干扰研究安全性、有效性评估的手术史，和/或计划同期进行其他外科手术；
(4)随机前1年内合并心肌梗死病史或行冠脉搭桥术；
(5)已有广泛转移的恶性肿瘤受试者；
(6)高出血风险受试者，包括先天性出血疾病受试者(如血友病)、血小板功能异常受试者(如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常)或有临床意义的任何活动性出血的受试者（因预期手术病灶导致的活动性出血除外），或随机前6个月内合并消化道溃疡、穿孔等的活动性出血性疾病，可能会因服用NSAIDs类药物导致恶化，经研究者评估，不宜参与试验者；
(7)合并脑缺血疾病、癫痫发作等中枢神经、精神系统疾病，经研究者判定影响试验用药品疗效评价的受试者；
(8)合并其它疼痛，经研究者判定可能混淆术后疼痛评价的其他身体疼痛情况；
(9)血压控制不佳的受试者：筛选期坐位收缩压≥160 mmHg和/或筛选期坐位舒张压≥100mmHg和/或筛选期坐位收缩压＜90mmHg；
(10)筛选期实验室检查结果异常的受试者：
1)筛选期血糖控制不佳者，随机血糖≥11.1mmol/L；
2)筛选期肝、肾功能异常：天冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥1.5×ULN 和/或总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN；血肌酐（Cr）≥1.5×ULN；
3)筛选期凝血功能异常：凝血酶原时间（PT）延长超过正常值上限3 秒和/或活化部分凝血活酶时间（APTT）延长超过正常值上限10 秒；
4)筛选期血小板计数<80×109/L和/或血红蛋白<90 g/L；
5)筛选期QTc：男性>450ms，女性>470ms（QTc以Fridericia 公式计算，QTcF = QT/（RR^0.33））；
(11)筛选期传染病筛查梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性；
(12)给药前3个月内献血或失血量在400 mL以上，或接受输血、使用血制品者；
(13)妊娠或哺乳期的女性受试者；有生育能力的受试者在试验期间和试验结束后3个月内有生育计划、不愿意或不能有效避孕者；
(14)随机前30日内参加其他药物或器械临床研究并接受治疗者；
(15)研究者认为不宜参加本试验的其他情况.

Exclusion criteria：

(1) Known allergies or contraindications to meloxicam, excipients, aspirin and other NSAIDs, and other drugs that may be used during the trial;
(2) Receiving the following medications before randomization: drugs that were used within 5 half-lives before randomization (7 days before randomization if the half-life was unclear) and were judged to affect the analgesic effect by the researcher (according to the actual drug instructions), Including but not limited to NSAIDs, monoamine oxidase inhibitors, glucocorticoids (except aerosol inhalation), sedatives, antiepileptic drugs, antidepressants, anticonvulsants, antianxiety drugs, etc. (refer to Table 9 for specific types of prohibited drugs);
(3) Prior to randomization, there was a history of surgery that interfered with the safety and efficacy evaluation of the study, and/or other surgical procedures were planned at the same time;
(4) Patients with a history of myocardial infarction or coronary artery bypass grafting within 1 year before randomization;
(5) Subjects with malignant tumors with extensive metastasis;
(6) (6) Subjects with high bleeding risk, including congenital bleeding disorders (such as hemophilia), abnormal platelet function (such as idiopathic thrombocytopenic purpura, disseminated intravascular coagulation, congenital abnormal platelet function) or patients with clinical Any significant active bleeding (except active bleeding due to the expected surgical lesion), or active bleeding disease complicated with peptic ulcer, perforation, etc. within 6 months before randomization, may be aggravated by taking NSAIDs, Those who are not suitable to participate in the trial after evaluation by the investigator;
(7) Subjects with cerebral ischemic disease, seizures and other central nervous system diseases, which were judged to affect the efficacy evaluation of experimental drugs;
(8) Combined with other pain, other physical pain conditions that may confound postoperative pain evaluation as judged by the investigator
(9) Subjects with poor blood pressure control: sitting systolic blood pressure ≥160 mmHg during screening period and/or sitting diastolic blood pressure ≥100mmHg during screening period and/or sitting systolic blood pressure < 90mmHg during screening period;
(10) Subjects with abnormal laboratory test results during the screening period:
1) In patients with poor blood glucose control during the screening period, random blood glucose ≥11.1mmol/L;
2) Abnormal liver and renal function during screening: aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT) ≥1.5×ULN and/or total bilirubin (TBIL) ≥1.5×ULN; Serum creatinine (Cr) ≥1.5×ULN;
3) Abnormal coagulation function during the screening period: Prothrombin time (PT) prolonged beyond the upper limit of normal for 3 seconds and/or activated partial thromboplastin time (APTT) prolonged beyond the upper limit of normal for 10 seconds;
4) Platelet count <80×109/L and/or hemoglobin <90 g/L during screening;
5) QTc in the screening period: male > 450ms, female > 470ms (QTc is calculated by Fridericia formula, QTcF = QT/(RR^0.33));
(11) During the screening period, syphilis antibody and human immunodeficiency virus (HIV) antibody tests were positive;
(12) Those who donated blood or lost more than 400 mL of blood within 3 months before administration, or received blood transfusion or used blood products;
(13) Female subjects who are pregnant or breastfeeding; fertile subjects who have a reproductive plan during the trial and within 3 months after the trial, are unwilling or unable to use effective contraception;
(14) Those who participated in other drug or device clinical studies and received treatment within 30 days before randomization;
(15) Other situations that the investigator considers inappropriate to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-12 00:00:00至 To 2023-10-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-12 00:00:00 至 To 2023-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	132
Group：	experimental group	Sample size：	132
干预措施：	QP001 注射液 30 mg	干预措施代码：
Intervention：	Intravenous injection of QP001 injection 30 mg	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	66
Group：	control group	Sample size：	66
干预措施：	静脉给予氯化钠注射液	干预措施代码：
Intervention：	Intravenous sodium chloride injection	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	中南大学湘雅三医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Third Xiangya Hospital of Central South University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	长沙市第三医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Third Hospital of Changsha	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	长沙市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Changsha Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	池州市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The People's Hospital of Chizhou	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chonqing	City：
单位(医院)：	重庆医科大学附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated of Chongqing Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	东南大学附属中大医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Zhongda Hospital Southeast University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	贵州省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guizhou	City：
单位(医院)：	贵州医科大学附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	淮北矿工总医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Huaibei Miners General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	河北医科大学第三医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Third Hospital of Hebei Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	ZheJiang	City：
单位(医院)：	嘉兴市第二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Hospital of Jiaxing	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广西壮族自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangxi	City：
单位(医院)：	柳州市工人医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Liuzhou Workers Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广西壮族自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangxi	City：
单位(医院)：	柳州市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Liuzhou People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	马鞍山市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Maanshan People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南京市第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Nanjing First Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanxi	City：
单位(医院)：	山西医科大学第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	First Hospital of Shanxi Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川省人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Sichuan Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	天津市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津市天津医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Tianjin Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	温州医科大学附属第二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	无锡市中医医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Wuxi Traditional Chinese Medicine Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	皖南医学院弋矶山医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanxi	City：
单位(医院)：	西安医学院第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Xi 'an Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	邢台市骨科医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Xingtai Orthopedic Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	宜昌市中心人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Yichang Central People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	岳阳市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Yueyang People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	宜宾市第二人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second People's Hospital of Yibin	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江大学医学院附属第二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	NRS 疼痛强度评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	NRS pain intensity scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	受试者满意度评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Subject satisfaction score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心电图	指标类型：	附加指标
Outcome：	Electrocardiogram (ECG)	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	ASA分级	指标类型：	附加指标
Outcome：	American Society of Anesthesiologists classification	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心率、脉搏	指标类型：	附加指标
Outcome：	Heart rate, pulse	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血压	指标类型：	附加指标
Outcome：	Blood pressure	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	满意度评分	指标类型：	附加指标
Outcome：	Questionnaire on satisfaction	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	静脉血	组织：
Sample Name：	Venous blood	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机编号表和药物编号表由南京医科大学公共卫生学院生物统计学系统计人员提供，利用SAS 9.4及以上版本统计软件产生，并通过交互式网络应答随机系统（IWRS）进行随机并由专门统计人员完成药物编盲工作。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table and drug number table were provided by statisticians in the Department of Biostatistics, School of Public Health, Nanjing Medical University, and generated by SAS statistical software version 9.4 or above. They were randomized by Interactive Internet Response Randomization System (IWRS) and blin

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	no
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	电子病例报告表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Electronic Case Record Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2022-09-13 00:55:09