中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2200063282
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-04-14 08:29:55
注册时间： Date of Registration：	2022-09-02 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于机器学习的溃疡性结肠炎疾病风险预测模型构建及柏榆灌肠方的临床评价研究
Public title：	Construction of a machine learning-based risk prediction model for ulcerative colitis disease and clinical evaluation of baiyu enema formula
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于机器学习的溃疡性结肠炎疾病风险预测模型构建及柏榆灌肠方的临床评价研究
Scientific title：	Construction of a machine learning-based risk prediction model for ulcerative colitis disease and clinical evaluation of baiyu enema formula
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	朱磊	研究负责人：	朱磊
Applicant：	Zhu Lei	Study leader：	Zhu Lei
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13813018918	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13813018918
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zhulei5100@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zhulei5100@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省南京市汉中路155号	研究负责人通讯地址：	江苏省南京市汉中路155号
Applicant address：	155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu, China	Study leader's address：	155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	江苏省中医院
Applicant's institution：	Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
研究负责人所在单位：	江苏省中医院
Affiliation of the Leader：	Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2022NL-088-02	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine)
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-08-24 00:00:00
伦理委员会联系人：	王卯
Contact Name of the ethic committee：	Wang Mao
伦理委员会联系地址：	江苏省南京市汉中路155号
Contact Address of the ethic committee：	155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院

Primary sponsor：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市汉中路155号

Primary sponsor's address：

155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	江苏省中医院	具体地址：	江苏省南京市汉中路155号
Institution hospital：	Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine	Address：	155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

江苏省中医药管理局

Source(s) of funding：

Jiangsu Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

溃疡性结肠炎

Target disease：

ulcerative colitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

1

研究设计：

横断面

Study design：

Cross-sectional

研究目的：

评估参榆灌肠液对轻中度活动性左半结肠型溃疡性结肠炎的临床疗效和安全性，为溃疡性结肠炎中医药的规范化治疗提供帮助。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy and safety of ginseng and elm enema in mild to moderate active left hemicolectomy ulcerative colitis, and to provide assistance in the standardized treatment of ulcerative colitis with Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 病情程度为重度，病变部位为直肠，广泛结肠，处于缓解期的患者； 2. 细菌性痢疾、阿米巴痢疾、慢性血吸虫病、肠结核等感染性结肠炎及克罗恩氏病、缺血性肠炎、放射性肠炎患者； 3. 有严重并发症如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、中毒性结肠扩张、大出血、结肠癌、直肠癌患者； 4. 肺功能、肝功能、肾功能障碍者，血液系统严重疾病者； 5. 妊娠期、哺乳期妇女； 6. 法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾）； 7. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史； 8. 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况； 9. 过敏体质，哮喘或有过敏症治疗史的患者；对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物、焦亚硫酸钾，或已知对本药成分过敏者； 10. 正在参加其它临床研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with a severe degree of disease, with lesions in the rectum, extensive colon, in remission; 2. Patients with infectious colitis such as bacillary dysentery, amebic dysentery, chronic schistosomiasis, intestinal tuberculosis and patients with Crohn's disease, ischaemic enteritis and radiation enteritis; 3. Patients with severe complications such as local stricture, intestinal obstruction, intestinal perforation, toxic colonic dilatation, haemorrhage, colon cancer, rectal cancer; 4. Patients with pulmonary, hepatic or renal dysfunction, and severe haematological disorders; 5. Women during pregnancy and lactation; 6. Patients with disabilities as defined by law (blind, deaf, mute, mentally handicapped, mentally handicapped, physically handicapped); 7. Patients with a suspected or confirmed history of alcohol or drug abuse; 8. Other pathologies which, in the judgement of the investigator, have the potential to reduce or complicate enrolment, such as frequent changes in the work environment and other conditions likely to cause loss of access; 9. Patients with allergies, asthma or a history of allergy treatment; those with a known hypersensitivity to mesalazine, salicylic acid and its derivatives, potassium metabisulphite, or to the components of this drug; 10. Patients who are participating in other clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-02 00:00:00至 To 2024-11-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-02 00:00:00 至 To 2024-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	30
Group：	experimental group	Sample size：	30
干预措施：	美沙拉嗪缓释颗粒每天 3g + 参榆灌肠液每天100mL灌肠	干预措施代码：
Intervention：	Mesalazine extended-release granules 3g daily + Shenyu Enema Decoction 100mL enema daily	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	30
Group：	control group	Sample size：	30
干预措施：	美沙拉嗪缓释颗粒每天 3g + 美沙拉嗪灌肠液每天1支灌肠	干预措施代码：
Intervention：	Mesalazine extended-release granules 3g daily + Mesalazine enema 1 enema daily	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	江苏省中医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	临床有效率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Clinical efficiency rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	临床缓解率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Clinical remission rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	内镜应答率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Endoscopic response rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	黏膜愈合率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Mucosal healing rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	中医证候疗效	指标类型：	次要指标
Outcome：	Chinese medicine evidence of efficacy	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	单项症状的积分改善及消失率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Improvement and disappearance rate of individual symptom scores	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	CRP、ESR和粪便钙卫蛋白较基线的变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Changes in CRP, ESR and faecal calprotectin from baseline	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	PRO量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Patient Reported Outcome Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件及不良反应发生率	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Incidence of adverse events and adverse reactions	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	Faeces	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

借助统计分析软件产生受试者所接受处理（试验药和对照药）的随机序列安排，即列出流水号为01～60所对应的治疗分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random sequence arrangement of the treatments (test and control) received by the subjects was generated with the aid of statistical analysis software, i.e. the treatment assignments corresponding to the running numbers 01 to 60 were listed.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	不共享
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	No sharing
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF和EDC都具备，但不共享
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF are available alongside EDC but are not shared.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2022-09-02 23:56:49