中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2200064140
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-06-18 19:00:37
注册时间： Date of Registration：	2022-09-27 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	情绪困扰个体的正念课程干预效果和机制研究
Public title：	Effectiveness and mechanisms of a mindfulness-based intervention for individuals with emotional distress
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	情绪困扰个体的正念课程干预效果和机制研究
Scientific title：	Effectiveness and mechanisms of a mindfulness-based intervention for individuals with emotional distress
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	卡尔其卡·沙力哈尔	研究负责人：	刘兴华
Applicant：	Kaerqika Shalihaer	Study leader：	Xinghua Liu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13051810799	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13371669818
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	kaerqika@pku.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	xinghua_liu@pku.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京颐和园5号北京大学哲学楼225	研究负责人通讯地址：	北京颐和园5号北京大学哲学楼224
Applicant address：	Room 225, Zhexue Building, Peking University, 5 Yiheyuan Road, Haidian District, Beijing, China	Study leader's address：	Room 224, Zhexue Building, Peking University, 5 Yiheyuan Road, Haidian District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北京大学心理与认知科学学院
Applicant's institution：	School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
研究负责人所在单位：	北京大学心理与认知科学学院
Affiliation of the Leader：	School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	伦理批准书#2021-10-04	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京大学心理与认知科学学院伦理及人体和动物保护委员会
Name of the ethic committee：	The Association for Ethics and Human and Animal Protection in School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2021-10-21 00:00:00
伦理委员会联系人：	王垒
Contact Name of the ethic committee：	Lei Wang
伦理委员会联系地址：	北京大学心理与认知科学学院
Contact Address of the ethic committee：	School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University, 5 Yiheyuan Road, Haidian District, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学心理与认知科学学院正念实验室

Primary sponsor：

Mindfulness Laboratory, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区颐和园路5号北京大学哲学楼

Primary sponsor's address：

Zhexue Building, Peking University, 5 Yiheyuan Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：	海淀区
Country：	China	Province：	Beijing	City：	Haidian District
单位(医院)：	北京大学	具体地址：	颐和园路5号
Institution hospital：	Peking University	Address：	5 Yiheyuan Road

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

情绪困扰

Target disease：

Emotional Distress

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1.验证正念课程的效力，是否能带来情绪困扰、感知压力、幸福感等结果变量的改变； 2.研究潜在的机制变量。

Objectives of Study：

1. To verify the effectiveness of an online mindfulness program; 2. To explore mechanisms of change in the program.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.无法获得网络；
2.中文能力不足；
3.之前参加过长于6周基于正念的项目，和/或当前冥想练习频率多于一周一次；
4.有精神分裂症或精神病性情感障碍、当前的器质性精神障碍、物质滥用障碍和广泛性发育障碍；
5.有自伤自杀风险。

Exclusion criteria：

1. Subjects who could not access the Internet;
2. Subjects with insufficient Chinese ability;
3. Subjects who have participated in mindfulness based projects for more than 6 weeks before, and/or the current frequency of meditation practice is more than once a week;
4. Patients with schizophrenia or psychotic affective disorder, current organic mental disorder, substance abuse disorder and generalized developmental disorder;
5. Subjects at risk of suicide and self-harm.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-30 00:00:00至 To 2023-02-28 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-30 00:00:00 至 To 2022-10-02 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	正念干预组	样本量：	300
Group：	Mindfulness Group	Sample size：	300
干预措施：	49天线上正念干预	干预措施代码：
Intervention：	49 days of MI online	Intervention code：

组别：	等待控制组	样本量：	300
Group：	Waitlist Control Group	Sample size：	300
干预措施：	无特殊处理	干预措施代码：
Intervention：	No special treatment	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：	海淀区
Country：	China	Province：	Beijing	City：	Haidian District
单位(医院)：	北京大学	单位级别：	大学
Institution hospital：	Peking University	Level of the institution：	University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	五因素正念量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	five-facet mindfulness questionnaire	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Kessler情绪困扰量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Kessler Psychological Distress Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总焦虑严重性和损害量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Overall Anxiety Severity and Impairment Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总抑郁严重性和损害量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Overall Depression Severity and Impairment Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	知觉压力量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Chinese Perceived Stress Scales	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	阿森斯睡眠量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Athens Insomnia Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患者健康问卷躯体症状群量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Patient Health Questionnaire	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	平静心境问卷	指标类型：	主要指标
Outcome：	Inner Peace State Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	正性信息负性信息注意量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	the Chinese Attention to Positive and Negative Inventory	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	状态-特质焦虑问卷	指标类型：	主要指标
Outcome：	State-Trait Anxiety Inventory	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	主观幸福感量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Subjective Well-Being Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	认知灵活性问卷	指标类型：	主要指标
Outcome：	Cognitive Flexibility Inventory	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	关系满意度量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Couples Satisfaction Index	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	关系正念量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Interpersonal Mindfulness Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	注意控制量表中文版	指标类型：	主要指标
Outcome：	16-item Chinese Version of the Attentional Control Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	抑郁-焦虑-压力自评量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	The Depression Anxiety Stress Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	点探测实验	指标类型：	主要指标
Outcome：	dot-probe experiment	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	stroop任务	指标类型：	主要指标
Outcome：	stroop task	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Go/No Go任务	指标类型：	主要指标
Outcome：	Go/No Go task	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机区组随机分组，考虑年龄和性别

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a computer-generated block randomization schedule [or using these two websites: http://www.randomization.com/ or https://www.castoredc.com/].

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	N/A
Blinding：	N/A

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	暂未确定
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	not sure yet
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	所有原始数据均记录于excel表中
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data will be recorded in an Office Excel table.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2022-09-27 18:44:27