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基于镜像神经元的VR动作观察同步FES对脑卒中患者运动功能的干预效果及产品研发
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200063552 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-13 19:11:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-09-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于镜像神经元的VR动作观察同步FES对脑卒中患者运动功能的干预效果及产品研发

Public title：

Effects and related products development of Synchronized VR Action Observation and FES on Motor Function of Patients with Stroke base on Mirror Neruon System

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于镜像神经元的VR动作观察同步FES对脑卒中患者运动功能的干预效果及产品研发

Scientific title：

Effects and related products development of Synchronized VR Action Observation and FES on Motor Function of Patients with Stroke base on Mirror Neruon System

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 首发2022-4-6014

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

崔尧 

研究负责人：

崔尧 

Applicant：

Cui Yao 

Study leader：

Cui Yao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 87569178

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 87569178

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xyysfwdm@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xyysfwdm@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区角门北路10号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区角门北路10号

Applicant address：

10 Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

10 Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国康复研究中心

Applicant's institution：

China Rehabilitation Research Center

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-100-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国康复研究中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, China Rehabilitation Research Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-09-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

孟丽君

Contact Name of the ethic committee：

Meng Lijun

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区角门北路10号

Contact Address of the ethic committee：

10 Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 87589667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国康复研究中心

Primary sponsor：

China Rehabilitation Research Center

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区角门北路10号

Primary sponsor's address：

10 Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

丰台区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai District

单位(医院)：

中国康复研究中心

具体地址：

北京市丰台区角门北路10号

Institution
hospital：

China Rehabilitation Research Center

Address：

10 Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项项目

Source(s) of funding：

The capital health research and development of special

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.1 探索VR动作观察同步FES治疗的脑机制 揭示VR动作观察同步FES治疗时人脑MNS激活的范围与程度，为其作为一种新型脑卒中康复技术提供神经可塑性理论依据。 1.2 探索VR动作观察同步FES治疗的神经肌肉控制机制 揭示VR动作观察同步FES治疗对sEMG信号的影响，为其作为一种新型脑卒中康复技术提供神经肌肉控制证据。 1.3 探索VR动作观察同步FES治疗的临床疗效 揭示长时间VR动作观察同步FES治疗前后，脑卒中患者MNS激活的范围与程度及sEMG指标变化，并阐明其与行为学指标变化之间的联系，为其作为一种新型脑卒中康复技术提供机制研究与疗效研究证据。 1.4 开发实施VR动作观察同步FES治疗的康复治疗方案 通过临床试验，探索较好的视觉刺激与电刺激治疗参数，制作VR动作动画，开发康复软件系统。  

Objectives of Study：

1. To explore the brain mechanism of synchronous FES therapy in VR motor observation to reveal the range and degree of MNS activation in the human brain during VR motor observation and synchronous FES therapy, which provides a theoretical basis for neuroplasticity as a new stroke rehabilitation technique. 2. To explore the neuromuscular control mechanism of synchronous FES therapy in VR motor observation, to reveal the effect of synchronous FES therapy on sEMG signal in VR motor observation, and to provide evidence for neuromuscular control as a new stroke rehabilitation technique. 3.To explore the clinical efficacy of simultaneous FES therapy in VR motor observation. To reveal the extent and degree of MNS activation and the changes of sEMG index in stroke patients before and after synchronous FES treatment, and to clarify the relationship between MNS activation and behavioral index changes, so as to provide evidence for mechanism research and curative effect research as a new stroke rehabilitation technique. 4. Develop and implement the rehabilitation treatment program of synchronous FES therapy for VR action observation through clinical trials, explore better visual stimulation and electrical stimulation treatment parameters, make VR action animation, and develop a rehabilitation software system.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.2.2 排除标准
排除标准：1)蛛网膜下腔出血、静脉窦血栓形成、短暂性脑缺血发作、进展型脑卒中或可逆性脑缺血发作者；2)病灶位于双侧大脑半球、小脑或脑干者；3)存在FES治疗的禁忌证：皮肤损伤或皮肤病（如湿疹等），急性感染(如骨髓炎等)， 血管性疾病（如血栓或静脉炎）、金属内植物和心脏起搏器等；4)合并其他重大疾病，如心、肺、肝、肾等脏器疾病或衰竭；5)年龄＜29岁；6)非首次发病；7)接受手术等有创治疗；8)存在影响评定结果的其他临床问题，如视力低下、近期或未愈合的骨折、前庭疾病等；9)存在其他神经系统疾病，如多发性硬化、帕金森病等；10)存在严重精神心理问题。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria:
1. Subarachnoid hemorrhage, venous sinus thrombosis, transient ischemic attack, progressive stroke, or reversible cerebral ischemia;
2. Lesions located in bilateral cerebral hemispheres, cerebellum, or brainstem;
3. There are contraindications for FES treatment: skin injuries or skin diseases (such as eczema), acute infections (such as osteomyelitis), vascular diseases (such as thrombosis or phlebitis), metal implants and pacemakers, etc.;
4. Complicated with other major diseases, such as heart, lung, liver, kidney, and other organ diseases or failure;
5. Age < 29 years;
6. Non-first onset;
7. Surgery and other invasive treatment;
8. Other clinical problems that affect the evaluation results, such as poor vision, recent or unhealed fractures, vestibular diseases;
9. Other neurological diseases, such as multiple sclerosis, Parkinson's disease, etc.;
10. There are serious mental and psychological problems.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-10 00:00:00 至 To 2024-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 30

Group：

experiment group

Sample size：

干预措施：

FES的治疗时同步观察所刺激肌肉相关的VR动作

干预措施代码：

Intervention：

During the treatment of FES, the VR movements related to the stimulated muscles were observed synchronously.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

接受FES治疗的同时观看无关视频（如风景等）

干预措施代码：

Intervention：

Watch irrelevant videos (such as scenery, etc.) while receiving FES treatment.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 丰台区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai District

单位(医院)：

 中国康复研究中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

China Rehabilitation Research Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

fNIRS评价指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional Near-Infrared Spectroscopy, fNIRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

sEMG评价指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surface electromyography, sEMG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

量表评价指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

rehabilitation assessment scales

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本项目为RCT研究，由计算机软件生成随机数序列并采用随机信封法进行分配隐藏。制定好随机方案后，采用按顺序编码、不透光、密封的信封，将每个分组方案装入一个不透光的信封，信封外写上编码，密封好交给负责随机分组的研究者，待有患者进入研究后，将调查对象编号，再打开相应编号的信封，按照相应方式进行干预。 由于康复治疗的特点，临床研究中无法实施“受试者设盲”及“治疗者设盲”，本研究只对评定者设盲。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This project is a RCT study, in which the random number sequence is generated by computer software and the random envelope method is used for allocation and hiding. After formulating the random scheme, using sequentially coded, opaque and sealed envelopes, each grouping scheme was packed into an opaque en

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-09-10 23:49:47
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